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Terapia cognitivo comportamentale per bambini con disturbo dello spettro autistico e comportamento ossessivo compulsivo

19 aprile 2017 aggiornato da: Tricia Vause

Terapia cognitivo-comportamentale basata sul comportamento funzionale per il comportamento ossessivo compulsivo nei bambini con disturbo dello spettro autistico: uno studio controllato randomizzato

Gli individui con disturbo dello spettro autistico ad alto funzionamento (ASD) sperimentano frequentemente ossessioni e/o compulsioni simili a quelle specificate nei criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a ed.; DSM-5) per il disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Tuttavia, esistono poche ricerche sugli interventi efficaci per i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo (indicati come OCB) nell'ASD. In uno studio controllato randomizzato, una terapia cognitivo-comportamentale basata sul comportamento funzionale manualizzata (Fb-CBT) costituita da componenti CBT tradizionali (psicoeducazione e mappatura, formazione delle abilità cognitivo-comportamentali, esposizione e prevenzione della risposta) nonché da comportamenti comportamentali basati sulla funzione valutazione sarà valutata. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a Fb-CBT o trattamento come al solito (TAU). Le misure di esito primarie e secondarie saranno utilizzate per valutare l'efficacia del trattamento e saranno somministrate prima e dopo l'intervento e sei mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • St Catharines, Ontario, Canada, L2S3A1
        • Brock University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente diagnosi di ASD
  • Presenza di OCB come definito dalle sottoscale Sameness, Ritualistic e Compulsive sulla RBS-R
  • un QI a fondo scala (WISC-IV; Wechsler, 2004) ≥ 70
  • genitore non ha indicato alcun cambiamento pianificato nella terapia del bambino durante lo studio (a meno che il medico non abbia ritenuto necessario il cambiamento dal punto di vista medico)

Criteri di esclusione:

  • partecipazione al trattamento dell'ansia
  • partecipazione al trattamento per comportamenti ripetitivi
  • partecipazione al trattamento per un intervento comportamentale intensivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fb-Terapia cognitivo comportamentale
Terapia cognitivo comportamentale basata sul comportamento funzionale: attività di gruppo, lavoro individuale in diadi genitore-figlio, formazione dei genitori di gruppo ed esercizi di abilità sociali.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sul comportamento funzionale
Fb-CBT ha coinvolto nove sessioni settimanali di 2 ore con tre o quattro bambini in ciascun gruppo e due terapisti. La terapia consisteva in attività di gruppo, lavoro individuale in diadi genitore-figlio, training genitoriale di gruppo ed esercizi di abilità sociali.
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
I bambini assegnati a questa condizione ricevevano "la solita cura", il che significa che potevano continuare con qualsiasi servizio. Questo gruppo fungeva da gruppo di controllo per cui l'accesso all'intervento era diretto dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala del comportamento ripetitivo (RBS_SCR)
Lasso di tempo: La valutazione si è verificata al basale e 2 settimane dopo la fine del trattamento, nonché al follow-up (6 mesi dopo l'interruzione del trattamento)
L'RBS è una misura di valutazione del genitore di 43 elementi del comportamento ripetitivo. È composto da una scala Likert a quattro punti che va da (0) il comportamento non si verifica, a (3) il comportamento si verifica ed è un problema grave . La scala RBS_SCR si concentra specificamente sulla valutazione dei comportamenti simili, compulsivi e rituali
La valutazione si è verificata al basale e 2 settimane dopo la fine del trattamento, nonché al follow-up (6 mesi dopo l'interruzione del trattamento)
Variazione della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini (CY-BOCS)
Lasso di tempo: La valutazione è avvenuta al basale e 2 settimane dopo la fine del trattamento
Un'intervista semi-strutturata di 10 item utilizzata per valutare la gravità dei sintomi per i bambini dai 6 ai 17 anni. Ogni elemento è valutato su una scala ordinale a 5 punti da 0 (nessuno) a 4 (estremo)' Ai fini di questo studio, è stato utilizzato solo il punteggio di Compulsione a 5 elementi prima e dopo il trattamento.
La valutazione è avvenuta al basale e 2 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala del comportamento ripetitivo 100 (RBS_100)
Lasso di tempo: La valutazione è avvenuta al basale e 2 settimane dopo la fine del trattamento, nonché al follow-up (6 mesi dopo la cessazione del trattamento)
L'elemento finale dell'RBS-R chiede ai caregiver di valutare su una scala da 1 a 100 quanto gli OCB influenzino il bambino e le persone intorno a loro (1 non è un problema fino a 100 è così grave come si può immaginare; Bodfish et al. , 1999).
La valutazione è avvenuta al basale e 2 settimane dopo la fine del trattamento, nonché al follow-up (6 mesi dopo la cessazione del trattamento)
Cambiamento nella scala dell'impatto ossessivo-compulsivo del bambino rivista (COIS-R)
Lasso di tempo: La valutazione si è verificata al basale e 2 settimane dopo la fine del trattamento, nonché al follow-up (6 mesi dopo l'interruzione del trattamento)
Un questionario di 33 voci, resoconto dai genitori, che valuta la compromissione correlata al disturbo ossessivo compulsivo in varie aree della vita del bambino, comprese le attività scolastiche, sociali e domestiche/famigliari. Per ogni item, il genitore valuta il livello di menomazione del bambino su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (molto).
La valutazione si è verificata al basale e 2 settimane dopo la fine del trattamento, nonché al follow-up (6 mesi dopo l'interruzione del trattamento)
Scala di valutazione OCB dei genitori.
Lasso di tempo: La scala è stata completata dai genitori al basale, ogni giorno per tutto il periodo di trattamento di 9 settimane e al follow-up (6 mesi dopo l'interruzione del trattamento)
Una scala di tipo Likert che va da 1 (livelli post-trattamento desiderati di OCB) a 3 (miglioramento parziale dai livelli pre-trattamento) a 5 (livelli pre-trattamento di OCB) è stata utilizzata dai genitori per valutare gli OCB.
La scala è stata completata dai genitori al basale, ogni giorno per tutto il periodo di trattamento di 9 settimane e al follow-up (6 mesi dopo l'interruzione del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tricia Vause

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Ontario Mental Health Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tricia Vause, PhD, Brock University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-066-VAUSE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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