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Énergie pour le cerveau (MigraKet)

26 mars 2020 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Innocuité, tolérabilité et efficacité des corps cétoniques exogènes pour le traitement préventif de la migraine : une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle

Environ. un milliard de personnes souffrent de migraine dans le monde et pourtant, les options thérapeutiques sont encore très limitées. La recherche suggère que les changements dans le métabolisme énergétique pourraient faire partie de la physiopathologie de la migraine. Les corps cétoniques (KB) sont des substrats énergétiques alternatifs endogènes. Notre essai clinique évalue l'efficacité et l'innocuité des suppléments de KB chez 60 à 90 migraineux adultes (5 à 14 jours/mois de migraine) à l'hôpital universitaire de Bâle. La durée totale de l'essai est d'env. 6 mois, comprenant 4 semaines de référence, 12 semaines d'intervention avec de la poudre KB ou un placebo correspondant et 8 semaines de suivi. Le critère d'évaluation principal est la variation du nombre de jours de migraine à la fin de l'intervention par rapport à la valeur initiale. De plus, les changements dans l'expression des gènes, le métabolisme des graisses et du glucose, les marqueurs inflammatoires et la qualité de vie seront examinés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La migraine est un trouble neurologique complexe, commun et débilitant. Elle touche environ 17% des femmes et 8% des hommes en Europe et pourtant, ses principaux mécanismes pathogènes sont encore largement méconnus. Diverses lignes de recherche suggèrent que les anomalies du métabolisme énergétique cérébral sont susceptibles de faire partie de la physiopathologie de la migraine. Plus précisément, il existe des preuves d'anomalies réversibles du fonctionnement mitochondrial dans la migraine. Par exemple, il a été démontré que le traitement à la riboflavine et au coenzyme Q10 a des effets protecteurs contre la migraine, probablement via un effet positif sur le métabolisme énergétique. L'acide lactique et pyruvique, marqueurs de la maladie mitochondriale (mt), s'est avéré être augmenté chez les migraineux; Les schémas de spectroscopie de résonance magnétique (MRS) du 31P observés dans la migraine sont cohérents avec ce qui est observé dans les troubles mitochondriaux ; des fibres négatives pour la cytochrome oxydase (COX) typiques des maladies mt ont également été observées chez certains patients souffrant de migraine. Une dégradation du potentiel membranaire au repos due à un manque d'adénosine triphosphate (ATP) pourrait expliquer les anomalies corticales de l'excitabilité, qui ont été rapportées dans la migraine. Bien qu'elles causent une énorme quantité de souffrances et des coûts substantiels pour la société, les options actuelles de traitement de la migraine sont limitées. Aucun des agents prophylactiques autorisés à ce jour n'est spécifique à la migraine et la plupart sont associés à des effets secondaires importants, parfois intolérables. De plus, leurs propriétés préventives contre la migraine sont tout au plus modérées. Par conséquent, il est nécessaire de développer des thérapies alternatives anti-migraineuses. Plusieurs études de cas et une première étude de preuve de concept ont démontré une réduction de la fréquence des crises de migraine, de la gravité et de l'utilisation de médicaments anti-migraineux aigus pendant la cétose - avec des effets d'une ampleur allant de l'absence totale de crises à une réduction à 1/5ème de la course -en période. De plus, des preuves préliminaires suggèrent que l'effet protecteur contre la migraine peut durer plus longtemps que la cétose. Cela pourrait être le résultat de changements d'expression génique plus durables. Cependant, il est peu probable qu'un régime cétogène strict (KD) fournisse une solution réalisable à long terme pour les patients souffrant de migraine épisodique, car il est difficile à mettre en œuvre dans un cadre ambulatoire et l'adhésion du patient peut être limitée. Un autre moyen d'induire un état de cétose nutritionnelle légère à moyenne (0,4-1 mmol/l), indépendamment de la glycémie, est la supplémentation alimentaire avec des substances cétogènes, telles que les sels de bêta-hydroxybutyrate (bHB) (et observations non publiées) . Cette approche pourrait être facilement mise en œuvre avec la prise d'une poudre cétogène dissoute dans l'eau (constituée d'un sel de calcium-magnésium-bHB) trois fois par jour (avec ou après un repas). Cette intervention nutritionnelle semble beaucoup plus réalisable qu'un KD dans des populations de patients plus importantes et évite les complications d'un régime alimentaire riche en graisses très restreint.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
        • University Children's Hospital (UKBB)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A déjà reçu un diagnostic de migraine (avec ou sans aura) conformément aux critères de classification bêta ICHD-3.
  • Expérience entre 5 et 14 jours de migraine par mois (au cours des 4 derniers mois).
  • A un âge d'apparition de la migraine inférieur à 50 ans.
  • Accepte de s'abstenir d'initier ou de modifier le type, la posologie ou la fréquence de tout médicament prophylactique (à l'exclusion des médicaments pris pour le soulagement aigu des symptômes de la migraine) ainsi que des compléments alimentaires (tels que Q10, riboflavine, etc.) contre la migraine et pour des indications autres que la migraine qui, de l'avis du clinicien, peut interférer avec les objectifs de l'étude (par ex. antidépresseur, anticonvulsivants, bêta-bloquants, etc.) pendant la durée de l'étude.
  • N'a pas changé le type, la posologie ou la fréquence des médicaments prophylactiques (à l'exclusion des médicaments pris pour le soulagement aigu des symptômes de la migraine) ainsi que des compléments alimentaires (tels que Q10, riboflavine, etc.) contre la migraine et pour des indications autres que la migraine qui, de l'avis de le clinicien peut interférer avec les objectifs de l'étude (par ex. antidépresseur, anticonvulsivants, bêta-bloquants, etc.) pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude.
  • S'abstient d'apporter des changements drastiques au régime alimentaire pendant la durée de l'étude, y compris les périodes de jeûne.
  • Accepte d'utiliser l'intervention de l'étude comme prévu, de suivre toutes les exigences de l'étude, y compris les exigences de visite de suivi, d'enregistrer les données d'étude requises dans le questionnaire laitier et d'autres questionnaires d'auto-évaluation et accepte de prélever des échantillons de sang.
  • Est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • A une condition médicale concomitante qui nécessitera des stéroïdes oraux ou injectables pendant l'étude.
  • A des antécédents de toute affection neurologique, psychiatrique ou autre importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les évaluations de l'étude, les maladies du foie et des reins en particulier.
  • Est actuellement traité pour une maladie thyroïdienne ou a des antécédents de celle-ci.
  • A une maladie cardiovasculaire (hypertension en particulier) ou des antécédents de celle-ci.
  • A des antécédents connus de céphalée secondaire suspectée.
  • Prend actuellement des analgésiques simples ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) plus de 14 jours par mois ou des triptans plus de 10 jours par mois pour des maux de tête ou d'autres douleurs corporelles.
  • Prend actuellement des opioïdes sur ordonnance.
  • A déjà reçu un diagnostic de céphalée par abus de médicaments (MoH), qui est revenue à une migraine épisodique au cours des 6 derniers mois.
  • Répond aux critères de classification bêta ICHD-3 pour la migraine chronique (> 15 jours de maux de tête par mois).
  • A échoué à un essai adéquat (deux mois ou plus) d'au moins 3 classes d'un traitement médicamenteux pour la prophylaxie de la migraine.
  • A subi une intervention chirurgicale pour la prévention de la migraine.
  • A reçu des injections de Botox au cours des 6 derniers mois.
  • Est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude, ou en âge de procréer et ne veut pas utiliser et accepte la forme de contrôle des naissances.
  • Participe à toute autre investigation clinique thérapeutique ou a participé à un essai clinique au cours des 30 jours précédents.
  • Appartient à une population vulnérable ou a une condition telle que sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux exigences de suivi ou à fournir des auto-évaluations est compromise (p. sans-abri, ayant une déficience intellectuelle et prisonnier).
  • Envisage de commencer, changer ou arrêter une contraception à base d'hormones.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Verum
Reçoit le médicament expérimental (IMP ; sel de bêta-hydroxybutyrate de calcium et de magnésium).
Complément alimentaire: Sel de bêta-hydroxybutyrate de calcium et de magnésium
Corps cétonique exogène sous forme de sel minéral.
Comparateur placebo: Placebo
Reçoit une poudre placebo assortie à l'IMP.
Autre: poudre placebo
poudre placebo assortie à l'IMP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de migraine
Délai: 4 dernières semaines d'intervention par rapport aux 4 semaines initiales.
Changement moyen par rapport au départ du nombre de jours de migraine (répondant aux critères de la Classification internationale des céphalées (ICHD)-3) au cours du dernier mois d'intervention dans le groupe de traitement par rapport au placebo.
4 dernières semaines d'intervention par rapport aux 4 semaines initiales.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de maux de tête
Délai: 4 dernières semaines d'intervention par rapport aux 4 semaines initiales.
Changement moyen par rapport au départ du nombre de jours de maux de tête de toute gravité (répondant aux critères ICHD-3) au cours du dernier mois d'intervention dans le groupe de traitement par rapport au placebo.
4 dernières semaines d'intervention par rapport aux 4 semaines initiales.
Médicament contre la migraine aiguë
Délai: 4 dernières semaines d'intervention par rapport aux 4 semaines initiales.
Changement moyen par rapport au départ de la consommation de médicaments contre la migraine aiguë (analgésiques ou triptans) mesuré en jours d'utilisation de médicaments contre la migraine aiguë au cours du dernier mois de l'intervention.
4 dernières semaines d'intervention par rapport aux 4 semaines initiales.
Intensité de la migraine
Délai: 4 dernières semaines d'intervention par rapport aux 4 semaines initiales.
Changement moyen par rapport au départ de l'intensité de la migraine (mesurée avec une échelle d'évaluation numérique de 1 à 10) au cours du dernier mois de la période d'intervention.
4 dernières semaines d'intervention par rapport aux 4 semaines initiales.
Évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS)
Délai: 4 dernières semaines d'intervention par rapport aux 4 semaines initiales.
Score dans l'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS ; fin de la ligne de base par rapport à la fin de l'intervention).
4 dernières semaines d'intervention par rapport aux 4 semaines initiales.
Test d'impact des maux de tête (HIT)
Délai: 4 dernières semaines d'intervention par rapport aux 4 semaines initiales.
Score au Headache Impact Test (HIT-6 ; fin de la ligne de base versus fin de l'intervention).
4 dernières semaines d'intervention par rapport aux 4 semaines initiales.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations exploratoires des biomarqueurs
Délai: 4 dernières semaines d'intervention par rapport aux 4 semaines initiales.
La concentration sérique change par rapport à la ligne de base des marqueurs de stress oxydatif et nitrosatif (malondialdéhyde (MDA), protéines carbonylées, nitrate, nitrite, nitrotyrosine), des niveaux de cytokines, des niveaux de lactate, de glucose, d'insuline et des marqueurs de la fonction thyroïdienne. Profil génétique (SNP) de tous les patients impliqués dans l'étude et corrélation des marqueurs génétiques avec 1-5 à l'aide d'un modèle de régression linéaire. L'expression des gènes change avant et après le régime à l'aide de microréseaux d'expression avec un accent particulier sur les gènes liés aux mitochondries (synthèse du citrate, sous-unité 1 du cytochrome C oxydase, sous-unité A de la succinate déshydrogénase). Corrélation des changements d'expression génique avec le profil génétique des patients (analyse eQTL en combinaison avec 1-5 comme covariables possibles.
4 dernières semaines d'intervention par rapport aux 4 semaines initiales.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dirk Fischer, MD, Professor and head doctor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MigraKet

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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