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Energia per il cervello (MigraKet)

26 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Sicurezza, tollerabilità ed efficacia dei corpi chetonici esogeni per il trattamento preventivo dell'emicrania: uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Circa. un miliardo di persone soffre di emicrania in tutto il mondo, eppure le opzioni terapeutiche sono ancora molto limitate. La ricerca suggerisce che i cambiamenti nel metabolismo energetico potrebbero far parte della patofisiologia dell'emicrania. I corpi chetonici (KB) sono substrati energetici alternativi endogeni. Il nostro studio clinico valuta l'efficacia e la sicurezza degli integratori KB in 60-90 pazienti adulti con emicrania (5-14 giorni/mesi di emicrania) presso l'Ospedale universitario di Basilea. La durata complessiva della prova è di ca. 6 mesi, composto da 4 settimane al basale, 12 settimane di intervento con polvere KB o placebo abbinato e 8 settimane di follow-up. L'endpoint primario è la variazione dei giorni di emicrania alla fine dell'intervento rispetto al basale. Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti nell'espressione genica, nel metabolismo dei grassi e del glucosio, nei marcatori infiammatori e nella qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'emicrania è un disturbo neurologico complesso, comune e debilitante. Colpisce circa il 17% delle donne e l'8% degli uomini in Europa, eppure i suoi meccanismi patogenetici primari sono ancora in gran parte sconosciuti. Varie linee di ricerca suggeriscono che è probabile che le anomalie del metabolismo energetico cerebrale facciano parte della patofisiologia dell'emicrania. In particolare, ci sono alcune prove di anomalie reversibili nel funzionamento mitocondriale nell'emicrania. Ad esempio, è stato dimostrato che il trattamento con riboflavina e coenzima Q10 ha effetti protettivi contro l'emicrania, probabilmente attraverso un effetto positivo sul metabolismo energetico. L'acido lattico e piruvico, marcatori della malattia mitocondriale (mt), è risultato essere aumentato nei soggetti con emicrania; I modelli di spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) 31P osservati nell'emicrania sono coerenti con quanto osservato nei disturbi mitocondriali; fibre citocromo ossidasi (COX)-negative tipiche delle malattie mt sono state osservate anche in alcuni pazienti con emicrania. Una rottura del potenziale di membrana a riposo dovuta alla mancanza di adenosina trifosfato (ATP) potrebbe spiegare le anomalie corticali nell'eccitabilità, che sono state riportate nell'emicrania. Nonostante causi un'enorme quantità di sofferenza e una notevole quantità di costi per la società, le attuali opzioni di trattamento dell'emicrania sono limitate. Nessuno degli agenti profilattici autorizzati fino ad oggi è specifico per l'emicrania e la maggior parte è associata a effetti collaterali significativi, a volte intollerabili. Inoltre, le loro proprietà di prevenzione dell'emicrania sono al massimo moderate. Quindi, c'è la necessità di sviluppare terapie alternative contro l'emicrania. Diversi studi di casi e un primo studio di prova hanno dimostrato una riduzione della frequenza degli attacchi di emicrania, della gravità e dell'uso di farmaci antiemicranici acuti durante la chetosi, con dimensioni degli effetti che vanno dalla totale assenza di attacchi a una riduzione a 1/5 della corsa -in periodo. Inoltre, prove preliminari suggeriscono che l'effetto protettivo contro l'emicrania può durare più a lungo della durata della chetosi. Questo potrebbe essere il risultato di cambiamenti di espressione genica più duraturi. Tuttavia, è improbabile che una dieta chetogenica rigorosa (KD) fornisca una soluzione fattibile a lungo termine per i pazienti con emicrania episodica, perché è difficile da implementare in un contesto ambulatoriale e l'aderenza del paziente può essere limitata. Un mezzo alternativo per indurre uno stato di chetosi nutrizionale da lieve a media (0,4-1 mmol/l), indipendentemente dai livelli di glucosio nel sangue, è l'integrazione alimentare con sostanze chetogeniche, come i sali di beta-idrossibutirrato (bHB) (e osservazioni non pubblicate) . Questo approccio potrebbe essere facilmente implementato con l'assunzione di una polvere chetogenica sciolta in acqua (costituita da un sale di calcio-magnesio-bHB) tre volte al giorno (con o dopo un pasto). Questo intervento nutrizionale sembra molto più fattibile di un KD in popolazioni di pazienti più grandi ed evita le complicazioni di una dieta ricca di grassi molto ristretta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • University Children's Hospital (UKBB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato precedentemente diagnosticato con emicrania (con o senza aura) secondo i criteri di classificazione beta ICHD-3.
  • Esperienza tra 5 e 14 giorni di emicrania al mese (negli ultimi 4 mesi).
  • Ha un'età di insorgenza dell'emicrania inferiore a 50 anni.
  • Accetta di astenersi dall'iniziare o modificare il tipo, il dosaggio o la frequenza di eventuali farmaci profilattici (esclusi i farmaci assunti per il sollievo acuto dei sintomi dell'emicrania) nonché integratori alimentari (come Q10, riboflavina ecc.) contro l'emicrania e per indicazioni diverse dall'emicrania che, a parere del medico, possa interferire con gli obiettivi dello studio (ad es. antidepressivi, anticonvulsivanti, beta-bloccanti, ecc.) per la durata dello studio.
  • Non ha modificato il tipo, il dosaggio o la frequenza di eventuali farmaci profilattici (esclusi i farmaci assunti per il sollievo acuto dei sintomi dell'emicrania) nonché integratori alimentari (come Q10, riboflavina ecc.) contro l'emicrania e per indicazioni diverse dall'emicrania che, a parere di il medico può interferire con gli obiettivi dello studio (ad es. antidepressivi, anticonvulsivanti, beta-bloccanti, ecc.) per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Si astiene dall'apportare modifiche drastiche alla dieta per la durata dello studio, compresi i periodi di digiuno.
  • Accetta di utilizzare l'intervento dello studio come previsto, di seguire tutti i requisiti dello studio, inclusi i requisiti della visita di follow-up, di registrare i dati dello studio richiesti nel caseificio del soggetto e di altri questionari di autovalutazione ed è d'accordo con il prelievo di campioni di sangue.
  • È in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ha una condizione medica concomitante che richiederà steroidi orali o iniettabili durante lo studio.
  • - Ha una storia di qualsiasi condizione medica neurologica, psichiatrica o di altro tipo che, a parere dello sperimentatore, possa confondere le valutazioni dello studio, malattie del fegato e dei reni in particolare.
  • È attualmente in cura per una malattia della tiroide o ne ha una storia.
  • Ha una malattia cardiovascolare (ipertensione in particolare) o una storia della stessa.
  • Ha una storia nota di sospetta cefalea secondaria.
  • Attualmente assume analgesici semplici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per più di 14 giorni al mese o triptani per più di 10 giorni al mese per mal di testa o altri dolori del corpo.
  • Attualmente prende oppioidi su prescrizione.
  • Ha una precedente diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MoH), che è tornata all'emicrania episodica negli ultimi 6 mesi.
  • Soddisfa i criteri di classificazione ICHD-3 Beta per l'emicrania cronica (> 15 giorni di mal di testa al mese).
  • Ha fallito una prova adeguata (due mesi o più) di almeno 3 classi di una terapia farmacologica per la profilassi dell'emicrania.
  • Ha subito un intervento chirurgico per la prevenzione dell'emicrania.
  • Ha ricevuto iniezioni di Botox negli ultimi 6 mesi.
  • È incinta o pensa di rimanere incinta durante il periodo di studio, o in età fertile e non è disposta a utilizzare e accettare una forma di controllo delle nascite.
  • Sta partecipando a qualsiasi altra indagine clinica terapeutica o ha partecipato a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti.
  • Appartiene a una popolazione vulnerabile o presenta una condizione tale da compromettere la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare i requisiti di follow-up o fornire autovalutazioni (ad es. senzatetto, disabili evolutivi e detenuti).
  • Sta pensando di iniziare, modificare o interrompere una contraccezione a base di ormoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vero
Riceve il medicinale sperimentale (IMP; beta-idrossibutirrato di calcio e sale di magnesio).
Integratore alimentare: Beta-idrossibutirrato sale di calcio e magnesio
Corpo chetonico esogeno sotto forma di sale minerale.
Comparatore placebo: Placebo
Riceve una polvere placebo abbinata all'IMP.
Altro: polvere placebo
ha abbinato la polvere placebo all'IMP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di emicrania
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane di intervento rispetto al basale 4 settimane.
Variazione media rispetto al basale del numero di giorni di emicrania (che soddisfano i criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD) -3) durante l'ultimo mese di intervento nel gruppo di trattamento rispetto al placebo.
Ultime 4 settimane di intervento rispetto al basale 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di cefalea
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane di intervento rispetto al basale 4 settimane.
Variazione media rispetto al basale nel numero di giorni di mal di testa di qualsiasi gravità (che soddisfano i criteri ICHD-3) durante l'ultimo mese di intervento nel gruppo di trattamento rispetto al placebo.
Ultime 4 settimane di intervento rispetto al basale 4 settimane.
Farmaci per l'emicrania acuta
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane di intervento rispetto al basale 4 settimane.
Variazione media rispetto al basale nel consumo di farmaci per l'emicrania acuta (analgesici o triptani) misurata in giorni con uso di farmaci per cefalea acuta durante l'ultimo mese dell'intervento.
Ultime 4 settimane di intervento rispetto al basale 4 settimane.
Intensità dell'emicrania
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane di intervento rispetto al basale 4 settimane.
Variazione media rispetto al basale dell'intensità dell'emicrania (misurata con una scala di valutazione numerica da 1 a 10) durante l'ultimo mese del periodo di intervento.
Ultime 4 settimane di intervento rispetto al basale 4 settimane.
Valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane di intervento rispetto al basale 4 settimane.
Punteggio nella valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS; fine del basale rispetto alla fine dell'intervento).
Ultime 4 settimane di intervento rispetto al basale 4 settimane.
Test di impatto del mal di testa (HIT)
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane di intervento rispetto al basale 4 settimane.
Punteggio in Headache Impact Test (HIT-6; fine della linea di base rispetto alla fine dell'intervento).
Ultime 4 settimane di intervento rispetto al basale 4 settimane.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni esplorative di biomarcatori
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane di intervento rispetto al basale 4 settimane.
La concentrazione sierica varia rispetto al basale dei marcatori di stress ossidativo e nitrosativo (malondialdeide (MDA), proteine ​​carbonilate, nitrato, nitrito, nitrotirosina), livelli di citochine, livelli di lattato, glucosio, insulina e marcatori della funzione tiroidea. Profilo genetico (SNP) di tutti i pazienti coinvolti nello studio e correlazione dei marcatori genetici con 1-5 utilizzando un modello di regressione lineare. L'espressione genica cambia prima e dopo la dieta utilizzando microarray di espressione con particolare attenzione ai geni correlati ai mitocondri (sintesi del citrato, subunità 1 del citocromo C ossidasi, subunità A della succinato deidrogenasi). Correlazione dei cambiamenti di espressione genica con il profilo genetico dei pazienti (analisi eQTL in combinazione con 1-5 come possibili covariate.
Ultime 4 settimane di intervento rispetto al basale 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dirk Fischer, MD, Professor and head doctor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MigraKet

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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