Energi til hjernen (MigraKet)
Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af eksogene ketonlegemer til forebyggende behandling af migræne: En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- University Children's Hospital (UKBB)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har tidligere været diagnosticeret med migræne (med eller uden aura) i henhold til ICHD-3 Beta-klassifikationskriterierne.
- Oplev mellem 5 og 14 migrænedage om måneden (i løbet af de sidste 4 måneder).
- Har en alder af debut af migræne mindre end 50 år gammel.
- Indvilliger i at afstå fra at påbegynde eller ændre typen, doseringen eller hyppigheden af enhver profylaktisk medicin (eksklusiv medicin taget til akut lindring af migrænesymptomer) samt kosttilskud (såsom Q10, riboflavin osv.) mod migræne og til andre indikationer end migræne som efter klinikerens mening kan forstyrre undersøgelsens mål (f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva, betablokkere osv.) i løbet af undersøgelsen.
- Har ikke ændret type, dosering eller hyppighed af nogen form for profylaktisk medicin (eksklusiv medicin indtaget til akut lindring af migrænesymptomer) samt kosttilskud (såsom Q10, riboflavin osv.) mod migræne og for andre indikationer end migræne, der efter vurderingen af klinikeren kan blande sig i undersøgelsens mål (f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva, betablokkere osv.) i mindst 3 måneder før studiestart.
- Afstår fra at foretage drastiske ændringer i kosten under undersøgelsens varighed, herunder fasteperioder.
- Indvilliger i at bruge undersøgelsesinterventionen efter hensigten, følge alle undersøgelsens krav, inklusive krav til opfølgningsbesøg, registrere nødvendige undersøgelsesdata i emnet mejeri og andre selvevalueringsspørgeskemaer og er okay med at tage blodprøver.
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har en samtidig medicinsk tilstand, der vil kræve orale eller injicerbare steroider under undersøgelsen.
- Har en historie med enhver væsentlig neurologisk, psykiatrisk eller anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsens vurderinger, især lever- og nyresygdomme.
- Er i øjeblikket behandlet for en skjoldbruskkirtelsygdom eller har en historie herom.
- Har en hjerte-kar-sygdom (især hypertension) eller en historie herom.
- Har en kendt historie med mistanke om sekundær hovedpine.
- Tager i øjeblikket simple analgetika eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) mere end 14 dage om måneden eller triptaner mere end 10 dage om måneden mod hovedpine eller andre kropssmerter.
- Tager i øjeblikket receptpligtige opioider.
- Har tidligere diagnosticeret medicinoverforbrugshovedpine (MoH), som er vendt tilbage til episodisk migræne inden for de sidste 6 måneder.
- Opfylder ICHD-3 Beta-klassificeringskriterierne for kronisk migræne (> 15 hovedpinedage pr. måned).
- Har mislykket et tilstrækkeligt forsøg (to måneder eller mere) af mindst 3 klasser af en lægemiddelbehandling til profylakse af migræne.
- Er blevet opereret for at forebygge migræne.
- Har fået Botox indsprøjtninger inden for de sidste 6 måneder.
- Er gravid eller tænker på at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, eller i de fødedygtige år og er uvillig til at bruge og accepteret form for prævention.
- Deltager i enhver anden terapeutisk klinisk undersøgelse eller har deltaget i et klinisk forsøg i de foregående 30 dage.
- Tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand, således at hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde opfølgningskravene eller give selvevalueringer kompromitteres (f. hjemløse, udviklingshæmmede og fanger).
- Overvejer at starte, ændre eller stoppe en hormonbaseret prævention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Verum
Modtager forsøgslægemidlet (IMP; Beta-hydroxybutyrat calcium og magnesiumsalt).
|
Eksogent ketonlegeme i form af mineralsalt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Modtager et matchet placebopulver til IMP.
|
matchede placebopulver til IMP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal migrænedage
Tidsramme: Sidste 4 ugers intervention sammenlignet med baseline 4 uger.
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal migrænedage (opfylder International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 kriterier) i løbet af den sidste måneds intervention i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo.
|
Sidste 4 ugers intervention sammenlignet med baseline 4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hovedpinedage
Tidsramme: Sidste 4 ugers intervention sammenlignet med baseline 4 uger.
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af hovedpinedage uanset sværhedsgrad (opfylder ICHD-3-kriterierne) i løbet af den sidste måneds intervention i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo.
|
Sidste 4 ugers intervention sammenlignet med baseline 4 uger.
|
|
Akut migræne medicin
Tidsramme: Sidste 4 ugers intervention sammenlignet med baseline 4 uger.
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forbrug af akut migrænemedicin (analgetika eller triptaner) målt i dage med brug af akut hovedpinemedicin i løbet af den sidste måned af interventionen.
|
Sidste 4 ugers intervention sammenlignet med baseline 4 uger.
|
|
Migræne intensitet
Tidsramme: Sidste 4 ugers intervention sammenlignet med baseline 4 uger.
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i migræneintensitet (målt med en numerisk vurderingsskala fra 1-10) i løbet af den sidste måned af interventionsperioden.
|
Sidste 4 ugers intervention sammenlignet med baseline 4 uger.
|
|
Migræne handicapvurdering (MIDAS)
Tidsramme: Sidste 4 ugers intervention sammenlignet med baseline 4 uger.
|
Score i migræne handicapvurdering (MIDAS; slutningen af baseline versus slutningen af interventionen).
|
Sidste 4 ugers intervention sammenlignet med baseline 4 uger.
|
|
Hovedpine Impact Test (HIT)
Tidsramme: Sidste 4 ugers intervention sammenlignet med baseline 4 uger.
|
Score i Headache Impact Test (HIT-6; slutningen af baseline versus slutningen af interventionen).
|
Sidste 4 ugers intervention sammenlignet med baseline 4 uger.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorative biomarkørvurderinger
Tidsramme: Sidste 4 ugers intervention sammenlignet med baseline 4 uger.
|
Serumkoncentrationen ændrer sig fra baseline af oxidative og nitrosative stressmarkører (malondialdehyd (MDA), carbonylerede proteiner, nitrat, nitrit, nitrotyrosin), niveauer i cytokiner, niveauer i laktat, glucose, insulin og markører for skjoldbruskkirtelfunktion.
Genetisk profil (SNP'er) af alle patienter involveret i undersøgelsen og korrelation af de genetiske markører med 1-5 ved hjælp af en lineær regressionsmodel.
Genekspression ændres før og efter diæt ved hjælp af ekspressionsmikroarrays med særligt fokus på mitokondrierelaterede gener (citratsyntese, Cytochrom C oxidase underenhed 1, Succinat dehydrogenase underenhed A).
Korrelation af genekspressionsændringer med patienternes genetiske profil (eQTL-analyse i kombination med 1-5 som mulige kovariater.
|
Sidste 4 ugers intervention sammenlignet med baseline 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk Fischer, MD, Professor and head doctor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Putananickal N, Gross EC, Orsini AL, Schmidt S, Hafner P, Gocheva V, Nagy S, Henzi BC, Rubino D, Vogt DR, Cichon S, Sandor P, Fischer D. Efficacy and safety of exogenous beta-hydroxybutyrate for preventive treatment in episodic migraine: A single-centred, randomised, placebo-controlled, double-blind crossover trial. Cephalalgia. 2022 Apr;42(4-5):302-311. doi: 10.1177/03331024211043792. Epub 2021 Sep 20.
- Gross EC, Putananickal N, Orsini AL, Vogt DR, Sandor PS, Schoenen J, Fischer D. Mitochondrial function and oxidative stress markers in higher-frequency episodic migraine. Sci Rep. 2021 Feb 25;11(1):4543. doi: 10.1038/s41598-021-84102-2.
- Gross E, Putananickal N, Orsini AL, Schmidt S, Vogt DR, Cichon S, Sandor P, Fischer D. Efficacy and safety of exogenous ketone bodies for preventive treatment of migraine: A study protocol for a single-centred, randomised, placebo-controlled, double-blind crossover trial. Trials. 2019 Jan 17;20(1):61. doi: 10.1186/s13063-018-3120-7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MigraKet
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Beta-hydroxybutyrat calcium og magnesiumsalt
-
NCT05272969RekrutteringPompes sygdom (sen debut) | FSHD | Spinal muskelatrofi type 3 | Inclusion Body Myositis
-
NCT06247787RekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi i barndommen | Tilbagevendende juvenil myelomonocytisk leukæmi | Refraktær Juvenil Myelomonocytisk Leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi hos børn | Tilbagevendende barndoms myelodysplastisk syndrom | Refraktært myelodysplastisk syndrom i barndommen
-
NCT02981628RekrutteringTilbagevendende B Akut lymfoblastisk leukæmi | Refraktær B Akut lymfatisk leukæmi | Tilbagevendende B-lymfoblastisk lymfom | Refraktær B-lymfoblastisk lymfom
-
NCT02779283AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi
-
NCT03518112AfsluttetTilbagevendende B Akut lymfoblastisk leukæmi | Refraktær B Akut lymfatisk leukæmi | Philadelphia kromosom negativ
-
NCT03488225AfsluttetB Akut lymfatisk leukæmi | B Akut lymfoblastisk leukæmi, Philadelphia kromosom negativ | Akut lymfatisk leukæmi i remission
-
NCT00103285AfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Barndom B Akut lymfatisk leukæmi
-
NCT01256398AfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Voksen B Akut lymfatisk leukæmi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1
-
NCT01190930AfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Downs syndrom | Philadelphia kromosom positiv | Barndom B Akut lymfatisk leukæmi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Barndom B Akut lymfatisk leukæmi | Voksen B-lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage I B lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II B lymfoblastisk lymfom | B-lymfoblastisk lymfom i barndommen | Hypodiploid B Akut lymfoblastisk leukæmi