Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Energia az agynak (MigraKet)

2020. március 26. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Exogén ketontestek biztonsága, tolerálhatósága és hatékonysága a migrén megelőzésében: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat

Kb. világszerte egymilliárd ember szenved migréntől, de a terápiás lehetőségek még mindig nagyon korlátozottak. A kutatások azt sugallják, hogy az energia-anyagcsere változásai a migrén patofiziológiájának részei lehetnek. A ketontestek (KB) endogén alternatív energiahordozók. Klinikai vizsgálatunk a Bázeli Egyetemi Kórházban 60-90 felnőtt migrénes betegnél (5-14 migrénes nap/hónap) értékeli a KB-kiegészítők hatékonyságát és biztonságosságát. A próba teljes időtartama kb. 6 hónap, amely 4 hetes kiindulási állapotból, 12 hetes beavatkozásból KB porral vagy megfelelő placebóval és 8 hetes követésből áll. Az elsődleges végpont a migrénes napok változása a beavatkozás végén az alapvonalhoz képest. Ezenkívül megvizsgálják a génexpresszió, a zsír- és glükóz-anyagcsere változásait, a gyulladásos markereket és az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A migrén összetett, gyakori és legyengítő neurológiai rendellenesség. Európában a nők körülbelül 17%-át és a férfiak 8%-át érinti, de elsődleges patogén mechanizmusai még mindig nagyrészt ismeretlenek. Különféle kutatási irányok arra utalnak, hogy az agyi energia-anyagcsere-rendellenességek valószínűleg a migrén patofiziológiájának részét képezik. Pontosabban, van néhány bizonyíték a migrénes mitokondriális működés reverzibilis rendellenességeire. Például kimutatták, hogy a riboflavinnal és a Q10 koenzimmel végzett kezelés migrénvédő hatást fejt ki, valószínűleg az energiaanyagcserére gyakorolt ​​pozitív hatáson keresztül. A tejsav és a piroszőlősav, a mitokondriális (mt) betegség markerei megnövekedett migrénes betegeknél; A migrénben megfigyelt 31P-mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) mintázata összhangban van a mitokondriális rendellenességeknél tapasztaltakkal; az mt-betegségekre jellemző citokróm-oxidáz (COX)-negatív rostokat néhány migrénes betegnél is észlelték. A nyugalmi membránpotenciálnak az adenozin-trifoszfát (ATP) hiánya miatti lebomlása magyarázatot adhat a kérgi ingerlékenységi rendellenességekre, amelyeket migrénben jelentettek. Annak ellenére, hogy hatalmas szenvedést és jelentős költségeket okoz a társadalomnak, a migrén kezelésének jelenlegi lehetőségei korlátozottak. Az eddig engedélyezett profilaktikus szerek egyike sem migrén-specifikus, és a legtöbb jelentős – néha elviselhetetlen – mellékhatásokkal jár. Ezenkívül migrén-megelőző tulajdonságaik legfeljebb mérsékeltek. Ezért alternatív migrénellenes terápiák kidolgozására van szükség. Számos esettanulmány és egy első bizonyítási koncepció kimutatta a migrénes rohamok gyakoriságának, súlyosságának és az akut migrénellenes gyógyszerek alkalmazásának csökkenését ketózis alatt – a hatások mértéke a rohamok teljes hiányától a futás 1/5-éig terjedő csökkenésig terjed. - időszakban. Ezenkívül az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy a migrén elleni védő hatás a ketózis időtartamán túl is fennállhat. Ez hosszabb ideig tartó génexpressziós változások eredménye lehet. A szigorú ketogén diéta (KD) azonban nem valószínű, hogy hosszú távú megoldást jelentene az epizodikus migrénes betegek számára, mivel ambuláns körülmények között nehéz megvalósítani, és a betegek betartása korlátozott lehet. Az enyhe és közepes táplálkozási ketózis (0,4-1 mmol/l) előidézésének alternatív módja, függetlenül a vércukorszinttől, az étrend-kiegészítés ketogén anyagokkal, például béta-hidroxi-butirát (bHB) sókkal (és nem publikált megfigyelések). . Ez a megközelítés könnyen megvalósítható egy vízben oldott (kalcium-magnézium-bHB-sóból álló) ketogén por bevitelével naponta háromszor (étkezés közben vagy után). Ez a táplálkozási beavatkozás sokkal megvalósíthatóbbnak tűnik, mint a KD nagyobb betegpopulációban, és elkerüli a nagyon korlátozott, magas zsírtartalmú étrend szövődményeit.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
42

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4031
        • University Children's Hospital (UKBB)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban migrént (aurával vagy anélkül) diagnosztizáltak nála az ICHD-3 Beta Classification kritériumai szerint.
  • Havi 5-14 migrénes nap (az elmúlt 4 hónapban).
  • 50 évnél fiatalabb migrénes korban jelentkezik.
  • beleegyezik abba, hogy tartózkodik bármely profilaktikus gyógyszer (kivéve a migrénes tünetek akut enyhítésére szedett gyógyszereket), valamint étrend-kiegészítők (mint például Q10, riboflavin stb.) típusának, dózisának vagy gyakoriságának megváltoztatásától migrén és a migréntől eltérő indikációk esetén. amely a klinikus véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati célokat (pl. antidepresszáns, görcsoldó szerek, béta-blokkolók stb.) a vizsgálat időtartama alatt.
  • Nem változtatta meg a migrén elleni és a migréntől eltérő indikációk esetén alkalmazott profilaktikus gyógyszerek típusát, adagolását vagy gyakoriságát (kivéve a migrénes tünetek akut enyhítésére szedett gyógyszereket), valamint étrend-kiegészítőket (pl. Q10, riboflavin stb.) a klinikus beavatkozhat a vizsgálati célok elérésébe (pl. antidepresszánsok, görcsoldók, béta-blokkolók stb.) legalább 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt.
  • A vizsgálat időtartama alatt tartózkodik az étrend bármilyen drasztikus változtatásától, beleértve a böjt időszakait is.
  • Beleegyezik, hogy a vizsgálati beavatkozást rendeltetésszerűen alkalmazza, betartja a vizsgálat összes követelményét, beleértve a nyomon követési látogatás követelményeit, rögzíti a szükséges vizsgálati adatokat a vizsgált tejüzemben és más önértékelő kérdőívekben, és egyetért a vérminta vételével.
  • Képes írásbeli tájékozott hozzájárulást adni.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű egészségügyi állapota van, amely miatt a vizsgálat során orális vagy injekciós szteroidok szedésére lesz szükség.
  • Bármilyen jelentős neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb egészségügyi állapottal rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését, különösen máj- és vesebetegségek.
  • Jelenleg pajzsmirigybetegséggel kezelik, vagy korábban is szerepel.
  • Szív- és érrendszeri betegsége (főleg magas vérnyomása) van, vagy a kórelőzményében szerepel.
  • Ismert másodlagos fejfájás gyanúja.
  • Jelenleg egyszerű fájdalomcsillapítókat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) szed havi 14 napnál vagy havonta 10 napnál több triptánt fejfájás vagy más testfájdalom esetén.
  • Jelenleg vényköteles opioidokat szed.
  • Korábban gyógyszertúlhasználatos fejfájást (MoH) diagnosztizáltak nála, amely az elmúlt 6 hónapban visszatért epizodikus migrénné.
  • Megfelel a krónikus migrén ICHD-3 béta osztályozási kritériumainak (> 15 fejfájás nap havonta).
  • Megbukott a migrén megelőzésére szolgáló gyógyszeres terápia legalább 3 osztályának megfelelő (két hónapos vagy hosszabb) vizsgálatán.
  • A migrén megelőzésére műtéten esett át.
  • Botox injekciót kapott az elmúlt 6 hónapban.
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, vagy fogamzóképes korában van, és nem hajlandó a fogamzásgátlás elfogadott és elfogadott formáját alkalmazni.
  • Részt vesz bármely más terápiás klinikai vizsgálatban, vagy részt vett klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
  • Kiszolgáltatott népességhez tartozik, vagy olyan állapota van, hogy veszélybe kerül a tájékozott beleegyezés megadása, a nyomon követési követelmények betartása vagy az önértékelés elvégzése (pl. hajléktalanok, fejlődési fogyatékosok és fogvatartottak).
  • Hormon alapú fogamzásgátlás beindításán, módosításán vagy leállításán gondolkodik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Verum
Megkapja a vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP; Béta-hidroxi-butirát kalcium- és magnézium-só).
Étrend-kiegészítő: Béta-hidroxi-butirát kalcium és magnézium só
Exogén keton test ásványi só formájában.
Placebo Comparator: Placebo
Az IMP-hez illesztett placebo port kap.
Egyéb: placebo por
placebo port illesztette az IMP-hez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrénes napok száma
Időkeret: A beavatkozás utolsó 4 hete a kiindulási 4 héthez képest.
A migrénes napok számának (amely megfelel a Fejfájás Nemzetközi Osztályozása (ICHD)-3 kritériumainak) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelési csoportban a beavatkozás utolsó hónapjában a placebóhoz képest.
A beavatkozás utolsó 4 hete a kiindulási 4 héthez képest.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejfájásos napok száma
Időkeret: A beavatkozás utolsó 4 hete a kiindulási 4 héthez képest.
Bármilyen súlyosságú (az ICHD-3 kritériumoknak megfelelő) fejfájásos napok számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a beavatkozás utolsó hónapjában a kezelési csoportban a placebóval összehasonlítva.
A beavatkozás utolsó 4 hete a kiindulási 4 héthez képest.
Akut migrén elleni gyógyszer
Időkeret: A beavatkozás utolsó 4 hete a kiindulási 4 héthez képest.
Az akut migrénes gyógyszerek (fájdalomcsillapítók vagy triptánok) fogyasztásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest napokban mérve akut fejfájás elleni gyógyszerhasználattal a beavatkozás utolsó hónapjában.
A beavatkozás utolsó 4 hete a kiindulási 4 héthez képest.
A migrén intenzitása
Időkeret: A beavatkozás utolsó 4 hete a kiindulási 4 héthez képest.
A migrén intenzitásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest (1-től 10-ig terjedő numerikus értékelési skálával mérve) a beavatkozási időszak utolsó hónapjában.
A beavatkozás utolsó 4 hete a kiindulási 4 héthez képest.
Migrén fogyatékosság felmérése (MIDAS)
Időkeret: A beavatkozás utolsó 4 hete a kiindulási 4 héthez képest.
Pontszám a migrénes fogyatékosság értékelésében (MIDAS; az alapvonal vége versus a beavatkozás vége).
A beavatkozás utolsó 4 hete a kiindulási 4 héthez képest.
Fejfájás hatásteszt (HIT)
Időkeret: A beavatkozás utolsó 4 hete a kiindulási 4 héthez képest.
Pontszám a fejfájás hatástesztjében (HIT-6; az alapvonal vége versus a beavatkozás vége).
A beavatkozás utolsó 4 hete a kiindulási 4 héthez képest.

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró biomarker értékelések
Időkeret: A beavatkozás utolsó 4 hete a kiindulási 4 héthez képest.
A szérumkoncentráció változása az oxidatív és nitrozatív stresszmarkerek (malondialdehid (MDA), karbonilezett fehérjék, nitrát, nitrit, nitrotirozin), citokinek szintje, laktát, glükóz, inzulin és a pajzsmirigyfunkció markerei kiindulási értékéhez képest. A vizsgálatban részt vevő összes beteg genetikai profilja (SNP) és a genetikai markerek korrelációja 1-5-tel lineáris regressziós modell segítségével. A génexpresszió megváltozik a diéta előtt és után expressziós microarray segítségével, különös tekintettel a mitokondriális rokon génekre (citrát szintézis, citokróm C oxidáz 1. alegység, szukcinát dehidrogenáz A alegység). A génexpressziós változások összefüggése a betegek genetikai profiljával (eQTL analízis kombinálva 1-5 lehetséges kovariánssal.
A beavatkozás utolsó 4 hete a kiindulási 4 héthez képest.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Dirk Fischer, MD, Professor and head doctor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. március 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • MigraKet

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése