Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Energiaa aivoille (MigraKet)

torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Eksogeenisten ketoniaineiden turvallisuus, siedettävyys ja teho migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa: satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Noin miljardi ihmistä kärsii migreenistä maailmanlaajuisesti, mutta hoitomahdollisuudet ovat edelleen hyvin rajalliset. Tutkimukset viittaavat siihen, että muutokset energian aineenvaihdunnassa voivat olla osa migreenin patofysiologiaa. Ketonikappaleet (KB) ovat endogeenisiä vaihtoehtoisen energian substraatteja. Kliinisessä tutkimuksessamme arvioidaan KB-lisäravinteiden tehoa ja turvallisuutta 60-90 aikuisella migreenipotilaalla (5-14 migreenipäivää/kk) Baselin yliopistollisessa sairaalassa. Kokeilun kokonaiskesto on n. 6 kuukautta, joka koostuu 4 viikon lähtötilanteesta, 12 viikon interventiosta KB-jauheella tai vastaavalla lumelääkkeellä ja 8 viikon seurannasta. Ensisijainen päätetapahtuma on migreenipäivien muutos toimenpiteen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen. Lisäksi tarkastellaan muutoksia geenien ilmentymisessä, rasva- ja glukoosiaineenvaihdunnassa, tulehdusmarkkereissa ja elämänlaadussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Migreeni on monimutkainen, yleinen ja heikentävä neurologinen häiriö. Se vaikuttaa noin 17 prosenttiin naisista ja 8 prosenttiin miehistä Euroopassa, ja silti sen ensisijaiset patogeeniset mekanismit ovat edelleen suurelta osin tuntemattomia. Erilaiset tutkimuslinjat viittaavat siihen, että aivojen energia-aineenvaihdunnan poikkeavuudet ovat todennäköisesti osa migreenin patofysiologiaa. Erityisesti on olemassa todisteita palautuvista poikkeavuuksista mitokondrioiden toiminnassa migreenissä. Esimerkiksi hoidolla riboflaviinilla ja koentsyymi Q10:llä on osoitettu olevan migreeniä suojaavia vaikutuksia, luultavasti positiivisen vaikutuksen kautta energia-aineenvaihduntaan. Maito- ja palorypälehapon, mitokondrioiden (mt) taudin merkkiaineiden, on havaittu lisääntyneen migreenipotilailla; Migreenissä havaitut 31P-magneettiresonanssispektroskopian (MRS) kuviot ovat yhdenmukaisia ​​mitokondriohäiriöissä havaittujen kanssa; sytokromioksidaasin (COX)-negatiivisia kuituja, jotka ovat tyypillisiä mt-taudeille, on havaittu myös joillakin migreenipotilailla. Lepokalvon potentiaalin hajoaminen adenosiinitrifosfaatin (ATP) puutteen vuoksi voisi selittää aivokuoren poikkeavuuksia kiihtyvyydessä, joita on raportoitu migreenissä. Huolimatta siitä, että se aiheuttaa valtavan määrän kärsimystä ja huomattavia kustannuksia yhteiskunnalle, nykyiset migreenin hoitomahdollisuudet ovat rajalliset. Mikään tähän mennessä lisensoiduista profylaktisista aineista ei ole migreenispesifinen, ja useimpiin niistä liittyy merkittäviä – joskus sietämättömiä – sivuvaikutuksia. Lisäksi niiden migreeniä ehkäisevät ominaisuudet ovat korkeintaan kohtalaiset. Siksi on olemassa tarve kehittää vaihtoehtoisia migreenihoitoja. Useat tapaustutkimukset ja ensimmäinen konseptitutkimus ovat osoittaneet migreenikohtausten esiintymistiheyden, vakavuuden ja akuutin migreenilääkkeen käytön vähenemisen ketoosin aikana – vaikutusten koko vaihtelee kohtausten täydellisestä puuttumisesta 1/5 juoksun vähenemiseen. -aikana. Lisäksi alustavat todisteet viittaavat siihen, että migreeniä suojaava vaikutus voi kestää ketoosin keston. Tämä saattaa johtua pidempään kestäneistä geeniekspressiomuutoksista. Tiukka ketogeeninen ruokavalio (KD) ei kuitenkaan todennäköisesti tarjoa toteuttamiskelpoista pitkäaikaista ratkaisua episodista migreenipotilaille, koska sitä on vaikea toteuttaa ambulatorisessa ympäristössä ja potilaan noudattaminen voi olla rajoitettua. Vaihtoehtoinen tapa saada aikaan lievä tai keskinkertainen ravitsemusketoosi (0,4-1 mmol/l) verensokerista riippumatta on ravinnon täydentäminen ketogeenisillä aineilla, kuten beetahydroksibutyraatti (bHB) suolalla (ja julkaisemattomat havainnot). . Tämä lähestymistapa voitaisiin helposti toteuttaa ottamalla veteen liuotettua ketogeenistä jauhetta (joka koostuu kalsium-magnesium-bHB-suolasta) kolme kertaa päivässä (aterian yhteydessä tai sen jälkeen). Tämä ravitsemuksellinen interventio näyttää paljon käyttökelpoisemmalta kuin KD suuremmilla potilaspopulaatioilla ja välttää erittäin rajoitetun runsasrasvaisen ruokavalion komplikaatiot.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
        • University Children's Hospital (UKBB)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmin diagnosoitu migreeni (auralla tai ilman) ICHD-3 Beta Classification -kriteerien mukaisesti.
  • Kokemus 5–14 migreenipäivää kuukaudessa (viimeisten 4 kuukauden aikana).
  • Migreenin alkamisikä on alle 50 vuotta.
  • suostuu olemaan aloittamatta tai muuttamasta ennaltaehkäiseviä lääkkeitä (pois lukien lääkkeet, joita käytetään migreenin oireiden akuuttiin lievitykseen) sekä ravintolisien (kuten Q10, riboflaviini jne.) migreeniin ja muihin käyttöaiheisiin kuin migreeniin jotka lääkärin mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita (esim. masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet, beetasalpaajat jne.) tutkimuksen ajan.
  • Ei ole muuttanut minkään ennaltaehkäisevän lääkkeen tyyppiä, annostusta tai tiheyttä (pois lukien migreenioireiden akuuttia lievitystä varten otetut lääkkeet) sekä ravintolisien (kuten Q10, riboflaviini jne.) migreeniin ja muihin indikaatioihin kuin migreeniin, jotka ovat migreenin näkemyksen mukaan kliinikko voi häiritä tutkimuksen tavoitteita (esim. masennuslääke, epilepsialääkkeet, beetasalpaajat jne.) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista.
  • Pidättäytyy tekemästä mitään radikaaleja muutoksia ruokavalioon tutkimuksen ajan, mukaan lukien paastojaksot.
  • Suostuu käyttämään tutkimusinterventiota tarkoitetulla tavalla, noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien seurantakäyntivaatimukset, kirjaamaan vaaditut tutkimustiedot koehenkilön meijeriin ja muihin itsearviointikyselyihin ja hyväksyy verinäytteiden ottamisen.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on samanaikainen sairaus, joka vaatii suun kautta tai ruiskeena annettavia steroideja tutkimuksen aikana.
  • Hänellä on ollut jokin merkittävä neurologinen, psykiatrinen tai muu lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa sekoittaa tutkimusarvioita, erityisesti maksa- ja munuaissairaudet.
  • Häntä hoidetaan tällä hetkellä kilpirauhassairaudesta tai hänellä on ollut sitä.
  • Onko sinulla sydän- ja verisuonisairaus (erityisesti verenpainetauti) tai hänellä on ollut sitä.
  • Hänellä on tiedossa epäilty sekundaarinen päänsärky.
  • Tällä hetkellä se ottaa yksinkertaisia ​​kipulääkkeitä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) yli 14 päivää kuukaudessa tai triptaaneja yli 10 päivää kuukaudessa päänsärkyyn tai muihin kehon kipuihin.
  • Syö tällä hetkellä reseptiopioideja.
  • Hänellä on aiemmin diagnosoitu lääkityksen liikakäyttöinen päänsärky (MoH), joka on palannut episodiseksi migreeniksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Täyttää kroonisen migreenin ICHD-3 Beta -luokituskriteerit (> 15 päänsärkypäivää kuukaudessa).
  • On epäonnistunut riittävässä kokeessa (vähintään kaksi kuukautta) vähintään 3 migreenin ennaltaehkäisyssä käytettävää lääkehoitoluokkaa.
  • Hänelle on tehty migreenin ehkäisyleikkaus.
  • Hän on saanut Botox-ruiskeet viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Onko raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai hedelmällisessä iässä eikä halua käyttää ja hyväksyttyä ehkäisyä.
  • Osallistuu mihin tahansa muuhun terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
  • Kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön tai hänellä on jokin sairaus, jossa hänen kykynsä antaa tietoinen suostumus, noudattaa seurantavaatimuksia tai tehdä itsearviointia vaarantuu (esim. kodittomat, kehitysvammaiset ja vangit).
  • Aikooko aloittaa, muuttaa tai lopettaa hormonipohjaisen ehkäisyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Verum
Vastaanottaa tutkimuslääkevalmisteen (IMP; Beta-hydroxybutyrate kalsium- ja magnesiumsuola).
Ravintolisä: Beta-hydroksibutyraatti kalsium- ja magnesiumsuola
Eksogeeninen ketonikappale mineraalisuolamuodossa.
Placebo Comparator: Plasebo
Saa IMP:hen sopivan lumelääkejauheen.
Muut: lumelääkejauhetta
sovitti lumelääkejauhetta IMP:hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenipäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa interventiota verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikkoa.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta migreenipäivien lukumäärässä (täyttää kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD)-3 kriteerit) viimeisen hoitokuukauden aikana verrattuna lumelääkkeeseen.
Viimeiset 4 viikkoa interventiota verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkypäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa interventiota verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikkoa.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta minkä tahansa vaikeusasteisten päänsärkyjen päivien lukumäärässä (täyttää ICHD-3-kriteerit) viimeisen hoitokuukauden aikana verrattuna lumelääkkeeseen.
Viimeiset 4 viikkoa interventiota verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikkoa.
Akuutin migreenin lääkitys
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa interventiota verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikkoa.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta akuutin migreenilääkkeen (kipulääkkeet tai triptaanit) kulutuksessa mitattuna päivinä akuutin päänsärkylääkkeen käytön aikana toimenpiteen viimeisen kuukauden aikana.
Viimeiset 4 viikkoa interventiota verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikkoa.
Migreenin intensiteetti
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa interventiota verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikkoa.
Migreenin intensiteetin (mitattuna numeerisella luokitusasteikolla 1-10) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta interventiojakson viimeisen kuukauden aikana.
Viimeiset 4 viikkoa interventiota verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikkoa.
Migreenin vammaisuuden arviointi (MIDAS)
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa interventiota verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikkoa.
Pisteet migreenivammaisuuden arvioinnissa (MIDAS; lähtötilanteen loppu vs. interventio loppu).
Viimeiset 4 viikkoa interventiota verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikkoa.
Päänsärky-iskutesti (HIT)
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa interventiota verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikkoa.
Piste päänsärky-iskutestissä (HIT-6; lähtötason loppu vs. interventio loppu).
Viimeiset 4 viikkoa interventiota verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikkoa.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva biomarkkeriarviointi
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa interventiota verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikkoa.
Seerumin pitoisuuden muutokset oksidatiivisten ja nitrosatiivisten stressimarkkerien (malondialdehydi (MDA), karbonyloidut proteiinit, nitraatti, nitriitti, nitrotyrosiini), sytokiinien, laktaatin, glukoosin, insuliinin ja kilpirauhasen toiminnan merkkiaineiden perusarvosta. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden geneettinen profiili (SNP) ja geneettisten markkerien korrelaatio 1-5:n kanssa lineaarista regressiomallia käyttäen. Geenien ilmentyminen muuttuu ennen ruokavaliota ja sen jälkeen käyttämällä ekspressiomikrosiruja, joissa keskitytään erityisesti mitokondrioihin liittyviin geeneihin (sitraattisynteesi, sytokromi C -oksidaasialayksikkö 1, sukkinaattidehydrogenaasialayksikkö A). Geeniekspressiomuutosten korrelaatio potilaiden geneettisen profiilin kanssa (eQTL-analyysi yhdistettynä 1-5 mahdolliseen kovariaattiin.
Viimeiset 4 viikkoa interventiota verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dirk Fischer, MD, Professor and head doctor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 16. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MigraKet

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia