Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Energi for hjernen (MigraKet)

26. mars 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av eksogene ketonlegemer for forebyggende behandling av migrene: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie

Ca. en milliard mennesker lider av migrene over hele verden, og likevel er terapeutiske alternativer fortsatt svært begrensede. Forskning tyder på at endringer i energimetabolismen kan være en del av migrenepatofysiologien. Ketonlegemer (KB) er endogene alternative energisubstrater. Vår kliniske studie vurderer effektiviteten og sikkerheten til KB-tilskudd hos 60-90 voksne migrenepasienter (5-14 migrenedager/måneder) ved Universitetssykehuset Basel. Den totale varigheten av rettssaken er ca. 6 måneder, bestående av 4 uker baseline, 12 uker intervensjon med KB-pulver eller matchet placebo og 8 ukers oppfølging. Det primære endepunktet er endringen i migrenedager ved slutten av intervensjonen sammenlignet med baseline. I tillegg vil endringer i genuttrykk, fett- og glukosemetabolisme, inflammatoriske markører og livskvalitet undersøkes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Migrene er en kompleks, vanlig og invalidiserende nevrologisk lidelse. Det påvirker omtrent 17 % av kvinnene og 8 % av mennene i Europa, og likevel er dens primære patogene mekanismer fortsatt stort sett ukjente. Ulike forskningslinjer tyder på at abnormiteter i hjernens energimetabolisme sannsynligvis er en del av migrenepatofysiologien. Spesielt er det noen bevis for reversible abnormiteter i mitokondriell funksjon ved migrene. For eksempel har behandling med riboflavin og koenzym Q10 vist seg å ha migrenebeskyttende effekter, sannsynligvis via en positiv effekt på energiomsetningen. Melkesyre og pyrodruesyre, markører for mitokondriell (mt) sykdom, har vist seg å være økt hos migrenepasienter; 31P-magnetisk resonansspektroskopi (MRS) mønstre sett i migrene stemmer overens med det som sees ved mitokondrielle lidelser; cytokromoksidase (COX)-negative fibre typiske for mt-sykdommer har også blitt sett hos noen pasienter med migrene. En nedbrytning av hvilemembranpotensialet på grunn av mangel på adenosintrifosfat (ATP) kan forklare kortikale abnormiteter i eksitabilitet, som er rapportert ved migrene. Til tross for at det forårsaker en enorm mengde lidelse og en betydelig mengde kostnader for samfunnet, er dagens behandlingstilbud for migrene begrenset. Ingen av de profylaktiske midlene som er lisensiert til dags dato er migrenespesifikke, og de fleste er assosiert med betydelige - noen ganger utålelige - bivirkninger. Videre er deres migreneforebyggende egenskaper på det meste moderate. Derfor er det behov for å utvikle alternative anti-migrene terapier. Flere casestudier og en første proof of concept-studie har vist en reduksjon i migreneanfallsfrekvens, alvorlighetsgrad og bruk av akutte anti-migrenemedisiner under ketose - med effektstørrelser som spenner fra totalt fravær av angrep til en reduksjon til 1/5 av løpeturen -i perioden. I tillegg tyder foreløpige bevis på at den migrenebeskyttende effekten kan vare lenger enn varigheten av ketose. Dette kan være et resultat av langvarige genuttrykksendringer. Imidlertid er det lite sannsynlig at en streng ketogen diett (KD) vil gi en gjennomførbar langsiktig løsning for episodiske migrenepasienter, fordi det er vanskelig å implementere i en ambulatorisk setting og pasientens etterlevelse kan være begrenset. Et alternativt middel for å indusere en tilstand av mild til middels ernæringsmessig ketose (0,4-1 mmol/l), uavhengig av blodsukkernivåer, er kosttilskudd med ketogene stoffer, som beta-hydroksybutyrat (bHB) salter (og upubliserte observasjoner) . Denne tilnærmingen kan enkelt implementeres med inntak av et ketogent pulver oppløst i vann (bestående av et kalsium-magnesium-bHB-salt) tre ganger om dagen (med eller etter et måltid). Denne ernæringsintervensjonen ser ut til å være mye mer gjennomførbar enn en KD i større pasientpopulasjoner og unngår komplikasjonene ved en svært begrenset diett med høyt fettinnhold.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
        • University Children's Hospital (UKBB)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har tidligere blitt diagnostisert med migrene (med eller uten aura) i henhold til ICHD-3 betaklassifiseringskriteriene.
  • Opplev mellom 5 og 14 migrenedager per måned (i løpet av de siste 4 månedene).
  • Har alder for debut av migrene mindre enn 50 år gammel.
  • Godtar å avstå fra å starte eller endre type, dosering eller hyppighet av profylaktiske medisiner (eksklusive medisiner tatt for akutt lindring av migrenesymptomer) samt kosttilskudd (som Q10, riboflavin osv.) mot migrene og for andre indikasjoner enn migrene som etter klinikerens mening kan forstyrre studiemålene (f.eks. antidepressiva, krampestillende midler, betablokkere osv.) i løpet av studien.
  • Har ikke endret type, dosering eller hyppighet av noen profylaktiske medisiner (eksklusive medisiner tatt for akutt lindring av migrenesymptomer) samt kosttilskudd (som Q10, riboflavin etc) mot migrene og for andre indikasjoner enn migrene som etter oppfatning av klinikeren kan forstyrre studiemålene (f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva, betablokkere, etc.) i minst 3 måneder før studiestart.
  • Avstår fra å gjøre noen drastiske endringer i kostholdet i løpet av studien, inkludert perioder med faste.
  • Godtar å bruke studieintervensjonen som tiltenkt, følg alle kravene til studien, inkludert krav til oppfølgingsbesøk, registrere nødvendige studiedata i emnet meieri og andre selvevalueringsspørreskjemaer og er i orden med å ta blodprøver.
  • Kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en samtidig medisinsk tilstand som vil kreve orale eller injiserbare steroider under studien.
  • Har en historie med noen betydelig nevrologisk, psykiatrisk eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre studievurderingene, spesielt lever- og nyresykdommer.
  • Er for tiden behandlet for en skjoldbruskkjertelsykdom eller har en historie med det.
  • Har en kardiovaskulær sykdom (spesielt hypertensjon) eller en historie med dette.
  • Har en kjent historie med mistanke om sekundær hodepine.
  • Tar for tiden enkle analgetika eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) mer enn 14 dager per måned eller triptaner mer enn 10 dager per måned for hodepine eller andre kroppssmerter.
  • Tar for tiden reseptbelagte opioider.
  • Har tidligere diagnosen medikamentoverforbrukshodepine (MoH), som har gått tilbake til episodisk migrene i løpet av de siste 6 månedene.
  • Oppfyller ICHD-3 betaklassifiseringskriteriene for kronisk migrene (> 15 hodepinedager per måned).
  • Har mislyktes i en tilstrekkelig utprøving (to måneder eller mer) av minst 3 klasser av en medikamentell behandling for profylakse av migrene.
  • Har blitt operert for å forebygge migrene.
  • Har fått Botox-injeksjoner i løpet av de siste 6 månedene.
  • Er gravid eller tenker på å bli gravid i løpet av studieperioden, eller i fertil år og er uvillig til å bruke og akseptert form for prevensjon.
  • Deltar i noen annen terapeutisk klinisk undersøkelse eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene.
  • Tilhører en sårbar populasjon eller har en tilstand slik at hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde oppfølgingskravene eller gi egenvurderinger er kompromittert (f.eks. hjemløse, utviklingshemmede og fanger).
  • Tenker på å starte, endre eller slutte med en hormonbasert prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Verum
Mottar undersøkelsesmedisinen (IMP; Beta-hydroksybutyrat kalsium og magnesiumsalt).
Kosttilskudd: Beta-hydroksybutyrat kalsium og magnesiumsalt
Eksogent ketonlegeme i form av mineralsalt.
Placebo komparator: Placebo
Mottar et matchet placebopulver til IMP.
Annen: placebopulver
matchet placebopulver til IMP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall migrenedager
Tidsramme: Siste 4 uker med intervensjon sammenlignet med baseline 4 uker.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall migrenedager (oppfyller International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 kriterier) i løpet av den siste måneden med intervensjon i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo.
Siste 4 uker med intervensjon sammenlignet med baseline 4 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hodepinedager
Tidsramme: Siste 4 uker med intervensjon sammenlignet med baseline 4 uker.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hodepinedager uansett alvorlighetsgrad (oppfyller ICHD-3-kriteriene) i løpet av den siste måneden med intervensjon i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo.
Siste 4 uker med intervensjon sammenlignet med baseline 4 uker.
Akutt migrenemedisin
Tidsramme: Siste 4 uker med intervensjon sammenlignet med baseline 4 uker.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i forbruk av akutte migrenemedisiner (analgetika eller triptaner) målt i dager med akutt hodepinebruk i løpet av den siste måneden av intervensjonen.
Siste 4 uker med intervensjon sammenlignet med baseline 4 uker.
Migrene intensitet
Tidsramme: Siste 4 uker med intervensjon sammenlignet med baseline 4 uker.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i migreneintensitet (målt med en numerisk vurderingsskala fra 1-10) i løpet av den siste måneden av intervensjonsperioden.
Siste 4 uker med intervensjon sammenlignet med baseline 4 uker.
Migrene funksjonshemming vurdering (MIDAS)
Tidsramme: Siste 4 uker med intervensjon sammenlignet med baseline 4 uker.
Score i Migrene Disability Assessment (MIDAS; slutten av baseline versus slutten av intervensjon).
Siste 4 uker med intervensjon sammenlignet med baseline 4 uker.
Hodepine Impact Test (HIT)
Tidsramme: Siste 4 uker med intervensjon sammenlignet med baseline 4 uker.
Score i hodepineimpakttest (HIT-6; slutten av baseline versus slutten av intervensjonen).
Siste 4 uker med intervensjon sammenlignet med baseline 4 uker.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende biomarkørvurderinger
Tidsramme: Siste 4 uker med intervensjon sammenlignet med baseline 4 uker.
Serumkonsentrasjonen endres fra baseline av oksidative og nitrosative stressmarkører (malondialdehyd (MDA), karbonylerte proteiner, nitrat, nitritt, nitrotyrosin), nivåer i cytokiner, nivåer i laktat, glukose, insulin og markører for skjoldbruskfunksjon. Genetisk profil (SNP) for alle pasienter involvert i studien og korrelasjon av de genetiske markørene med 1-5 ved bruk av en lineær regresjonsmodell. Genuttrykk endres før og etter diett ved bruk av ekspresjonsmikroarrayer med spesielt fokus på mitokondrierelaterte gener (Sitratsyntese, Cytochrom C oksidase underenhet 1, Succinat dehydrogenase underenhet A). Korrelasjon av genuttrykksendringer med den genetiske profilen til pasientene (eQTL-analyse i kombinasjon med 1-5 som mulige kovariater.
Siste 4 uker med intervensjon sammenlignet med baseline 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dirk Fischer, MD, Professor and head doctor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MigraKet

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger