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Energía para el cerebro (MigraKet)

26 de marzo de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Seguridad, tolerabilidad y eficacia de los cuerpos cetónicos exógenos para el tratamiento preventivo de la migraña: un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego

Aprox. mil millones de personas sufren migraña en todo el mundo y, sin embargo, las opciones terapéuticas siguen siendo muy limitadas. La investigación sugiere que los cambios en el metabolismo energético podrían ser parte de la fisiopatología de la migraña. Los cuerpos cetónicos (KB) son sustratos energéticos alternativos endógenos. Nuestro ensayo clínico evalúa la eficacia y seguridad de los suplementos de KB en 60-90 adultos con migraña (5-14 días/meses de migraña) en el Hospital Universitario de Basilea. La duración total de la prueba es de aprox. 6 meses, que consta de 4 semanas de referencia, 12 semanas de intervención con polvo de KB o placebo equivalente y 8 semanas de seguimiento. El criterio principal de valoración es el cambio en los días de migraña al final de la intervención en comparación con el valor inicial. Además, se examinarán los cambios en la expresión génica, el metabolismo de las grasas y la glucosa, los marcadores inflamatorios y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La migraña es un trastorno neurológico complejo, común y debilitante. Afecta aproximadamente al 17 % de las mujeres y al 8 % de los hombres en Europa y, sin embargo, sus principales mecanismos patogénicos aún se desconocen en gran medida. Varias líneas de investigación sugieren que es probable que las anomalías del metabolismo energético del cerebro formen parte de la fisiopatología de la migraña. Específicamente, existe alguna evidencia de anormalidades reversibles en el funcionamiento mitocondrial en la migraña. Por ejemplo, se ha demostrado que el tratamiento con riboflavina y coenzima Q10 tiene efectos protectores contra la migraña, probablemente a través de un efecto positivo sobre el metabolismo energético. Se ha encontrado que los ácidos láctico y pirúvico, marcadores de la enfermedad mitocondrial (mt), aumentan en los migrañosos; Los patrones de espectroscopía de resonancia magnética (MRS) de 31P que se observan en la migraña son consistentes con lo que se observa en los trastornos mitocondriales; También se han observado fibras negativas para la citocromo oxidasa (COX) típicas de las enfermedades mt en algunos pacientes con migraña. Una ruptura del potencial de membrana en reposo debido a la falta de trifosfato de adenosina (ATP) podría explicar las anomalías corticales en la excitabilidad, que se han informado en la migraña. A pesar de causar una gran cantidad de sufrimiento y una cantidad sustancial de costos para la sociedad, las opciones actuales de tratamiento de la migraña son limitadas. Ninguno de los agentes profilácticos autorizados hasta la fecha es específico para la migraña y la mayoría se asocia con efectos secundarios significativos, a veces intolerables. Además, sus propiedades preventivas de la migraña son moderadas como máximo. Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar terapias alternativas contra la migraña. Varios estudios de casos y un primer estudio de prueba de concepto han demostrado una reducción en la frecuencia de los ataques de migraña, la gravedad y el uso de medicamentos antimigrañosos agudos durante la cetosis, con tamaños de efectos que van desde la ausencia total de ataques hasta una reducción de 1/5 de la ejecución. -en período. Además, la evidencia preliminar sugiere que el efecto protector contra la migraña puede durar más que la duración de la cetosis. Esto podría ser el resultado de cambios de expresión genética más duraderos. Sin embargo, es poco probable que una dieta cetogénica estricta (KD) proporcione una solución factible a largo plazo para los pacientes con migraña episódica, porque es difícil de implementar en un entorno ambulatorio y la adherencia del paciente puede ser limitada. Un medio alternativo para inducir un estado de cetosis nutricional de leve a medio (0,4-1 mmol/l), independientemente de los niveles de glucosa en sangre, es la suplementación dietética con sustancias cetogénicas, como las sales de beta-hidroxibutirato (bHB) (y observaciones no publicadas) . Este enfoque podría implementarse fácilmente con la ingesta de un polvo cetogénico disuelto en agua (que consiste en una sal de calcio-magnesio-bHB) tres veces al día (con o después de una comida). Esta intervención nutricional parece mucho más factible que una KD en poblaciones de pacientes más grandes y evita las complicaciones de una dieta rica en grasas muy restringida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
        • University Children's Hospital (UKBB)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha sido diagnosticado previamente con migraña (con o sin aura) de acuerdo con los criterios de Clasificación Beta ICHD-3.
  • Experiencia entre 5 y 14 días de migraña por mes (en los últimos 4 meses).
  • Tiene edad de inicio de migraña menor de 50 años.
  • Acuerda abstenerse de iniciar o cambiar el tipo, la dosis o la frecuencia de cualquier medicamento profiláctico (excluyendo los medicamentos que se toman para el alivio agudo de los síntomas de la migraña), así como los suplementos dietéticos (como Q10, riboflavina, etc.) contra la migraña y para indicaciones distintas a la migraña. que en opinión del médico pueda interferir con los objetivos del estudio (p. antidepresivos, anticonvulsivos, bloqueadores beta, etc.) durante la duración del estudio.
  • No ha cambiado el tipo, la dosis o la frecuencia de ningún medicamento profiláctico (sin incluir los medicamentos que se toman para el alivio agudo de los síntomas de la migraña), así como los suplementos dietéticos (como Q10, riboflavina, etc.) contra la migraña y para indicaciones distintas a la migraña que, en opinión de el médico puede interferir con los objetivos del estudio (p. antidepresivos, anticonvulsivos, bloqueadores beta, etc.) durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio.
  • Se abstiene de realizar cambios drásticos en la dieta durante la duración del estudio, incluidos los períodos de ayuno.
  • Está de acuerdo en utilizar la intervención del estudio según lo previsto, cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidos los requisitos de las visitas de seguimiento, registrar los datos del estudio requeridos en los cuestionarios de autoevaluación y otros cuestionarios de autoevaluación y está de acuerdo con la extracción de muestras de sangre.
  • Es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una condición médica concomitante que requerirá esteroides orales o inyectables durante el estudio.
  • Tiene antecedentes de cualquier afección neurológica, psiquiátrica u otra afección médica significativa que, en opinión del investigador, pueda confundir las evaluaciones del estudio, en particular las enfermedades hepáticas y renales.
  • Actualmente recibe tratamiento por una enfermedad de la tiroides o tiene antecedentes de la misma.
  • Tiene una enfermedad cardiovascular (hipertensión en particular) o antecedentes de la misma.
  • Tiene antecedentes conocidos de sospecha de cefalea secundaria.
  • Actualmente toma analgésicos simples o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) más de 14 días al mes o triptanos más de 10 días al mes para dolores de cabeza u otros dolores corporales.
  • Actualmente toma opioides recetados.
  • Tiene un diagnóstico previo de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MoH), que ha revertido a migraña episódica en los últimos 6 meses.
  • Cumple con los criterios de clasificación beta ICHD-3 para la migraña crónica (> 15 días de dolor de cabeza por mes).
  • Ha fracasado en un ensayo adecuado (dos meses o más) de al menos 3 clases de terapia farmacológica para la profilaxis de la migraña.
  • Ha tenido una cirugía para la prevención de la migraña.
  • Ha recibido inyecciones de Botox en los últimos 6 meses.
  • Está embarazada o piensa quedar embarazada durante el período de estudio, o en edad fértil y no está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptado.
  • Está participando en cualquier otra investigación clínica terapéutica o ha participado en un ensayo clínico en los 30 días anteriores.
  • Pertenece a una población vulnerable o tiene alguna condición que comprometa su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con los requisitos de seguimiento o proporcionar autoevaluaciones (p. personas sin hogar, discapacitados del desarrollo y prisioneros).
  • Está pensando en iniciar, cambiar o suspender un anticonceptivo basado en hormonas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Verum
Recibe el medicamento en investigación (IMP; Beta-hidroxibutirato de calcio y sal de magnesio).
Suplemento dietético: Beta-hidroxibutirato de calcio y sal de magnesio
Cuerpo cetónico exógeno en forma de sal mineral.
Comparador de placebos: Placebo
Recibe un polvo de placebo emparejado con el IMP.
Otro: polvo de placebo
polvo de placebo emparejado con el IMP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de migraña
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas de intervención en comparación con las 4 semanas iniciales.
Cambio medio desde el inicio en el número de días con migraña (cumpliendo con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea [ICHD]-3) durante el último mes de intervención en el grupo de tratamiento en comparación con el placebo.
Últimas 4 semanas de intervención en comparación con las 4 semanas iniciales.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas de intervención en comparación con las 4 semanas iniciales.
Cambio medio desde el inicio en el número de días con dolor de cabeza de cualquier gravedad (que cumplen los criterios ICHD-3) durante el último mes de intervención en el grupo de tratamiento en comparación con el placebo.
Últimas 4 semanas de intervención en comparación con las 4 semanas iniciales.
Medicamentos para la migraña aguda
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas de intervención en comparación con las 4 semanas iniciales.
Cambio medio desde el inicio en el consumo de medicamentos para la migraña aguda (analgésicos o triptanos) medido en días con uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo durante el último mes de la intervención.
Últimas 4 semanas de intervención en comparación con las 4 semanas iniciales.
Intensidad de la migraña
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas de intervención en comparación con las 4 semanas iniciales.
Cambio medio desde el inicio en la intensidad de la migraña (medida con una escala de calificación numérica del 1 al 10) durante el último mes del período de intervención.
Últimas 4 semanas de intervención en comparación con las 4 semanas iniciales.
Evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas de intervención en comparación con las 4 semanas iniciales.
Puntaje en la Evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS; final de línea de base versus final de intervención).
Últimas 4 semanas de intervención en comparación con las 4 semanas iniciales.
Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT)
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas de intervención en comparación con las 4 semanas iniciales.
Puntaje en Headache Impact Test (HIT-6; final de la línea de base versus final de la intervención).
Últimas 4 semanas de intervención en comparación con las 4 semanas iniciales.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones exploratorias de biomarcadores
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas de intervención en comparación con las 4 semanas iniciales.
Cambios en la concentración sérica desde el inicio de los marcadores de estrés oxidativo y nitrosativo (malondialdehído (MDA), proteínas carboniladas, nitrato, nitrito, nitrotirosina), niveles de citocinas, niveles de lactato, glucosa, insulina y marcadores de la función tiroidea. Perfil genético (SNPs) de todos los pacientes involucrados en el estudio y correlación de los marcadores genéticos con 1-5 usando un modelo de regresión lineal. La expresión génica cambia antes y después de la dieta utilizando microarreglos de expresión con un enfoque especial en los genes relacionados con las mitocondrias (síntesis de citrato, subunidad 1 de citocromo C oxidasa, subunidad A de succinato deshidrogenasa). Correlación de los cambios en la expresión génica con el perfil genético de los pacientes (análisis eQTL en combinación con 1-5 como posibles covariables.
Últimas 4 semanas de intervención en comparación con las 4 semanas iniciales.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dirk Fischer, MD, Professor and head doctor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MigraKet

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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