Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Energie für das Gehirn (MigraKet)

26. März 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von exogenen Ketonkörpern zur vorbeugenden Behandlung von Migräne: Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie

Ca. Eine Milliarde Menschen leiden weltweit an Migräne und doch sind die Therapiemöglichkeiten noch sehr begrenzt. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Veränderungen im Energiestoffwechsel Teil der Migräne-Pathophysiologie sein könnten. Ketonkörper (KB) sind körpereigene alternative Energiesubstrate. Unsere klinische Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von KB-Ergänzungen bei 60-90 erwachsenen Migränepatienten (5-14 Migränetage / Monate) am Universitätsspital Basel. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 6 Monate, bestehend aus 4 Wochen Baseline, 12 Wochen Intervention mit KB-Pulver oder passendem Placebo und 8 Wochen Follow-up. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Migränetage am Ende der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert. Außerdem werden Veränderungen der Genexpression, des Fett- und Glukosestoffwechsels, Entzündungsmarker und der Lebensqualität untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Migräne ist eine komplexe, häufige und schwächende neurologische Erkrankung. Sie betrifft ungefähr 17 % der Frauen und 8 % der Männer in Europa, und dennoch sind ihre primären pathogenen Mechanismen noch weitgehend unbekannt. Verschiedene Forschungsrichtungen deuten darauf hin, dass Anomalien des Energiestoffwechsels im Gehirn wahrscheinlich Teil der Migräne-Pathophysiologie sind. Insbesondere gibt es einige Hinweise auf reversible Anomalien der mitochondrialen Funktion bei Migräne. Beispielsweise hat sich bei der Behandlung mit Riboflavin und Coenzym Q10 eine migräneprotektive Wirkung erwiesen, wahrscheinlich über eine positive Wirkung auf den Energiestoffwechsel. Milchsäure und Brenztraubensäure, Marker für mitochondriale (mt) Erkrankungen, wurden bei Migränepatienten erhöht; 31P-Magnetresonanzspektroskopie (MRS)-Muster, die bei Migräne beobachtet werden, stimmen mit dem überein, was bei mitochondrialen Erkrankungen beobachtet wird; Cytochromoxidase (COX)-negative Fasern, die typisch für Mt-Erkrankungen sind, wurden auch bei einigen Patienten mit Migräne beobachtet. Ein Zusammenbruch des Ruhemembranpotentials aufgrund eines Mangels an Adenosintriphosphat (ATP) könnte kortikale Anomalien der Erregbarkeit erklären, die bei Migräne berichtet wurden. Obwohl sie der Gesellschaft enormes Leid und beträchtliche Kosten zufügt, sind die derzeitigen Behandlungsoptionen für Migräne begrenzt. Keines der bisher zugelassenen Prophylaxemittel ist Migräne-spezifisch und die meisten sind mit erheblichen – teilweise nicht tolerierbaren – Nebenwirkungen verbunden. Darüber hinaus sind ihre migränepräventiven Eigenschaften höchstens mäßig. Daher besteht ein Bedarf an der Entwicklung alternativer Anti-Migräne-Therapien. Mehrere Fallstudien und eine erste Proof-of-Concept-Studie haben eine Verringerung der Migräneanfallhäufigkeit, des Schweregrads und der Verwendung von akuten Anti-Migräne-Medikamenten während der Ketose gezeigt – mit Wirkungsstärken, die von der vollständigen Abwesenheit von Anfällen bis zu einer Reduzierung auf 1/5 des Laufs reichen -in der Periode. Darüber hinaus deuten vorläufige Beweise darauf hin, dass die Migräne-schützende Wirkung die Dauer der Ketose überdauern könnte. Dies könnte auf länger anhaltende Veränderungen der Genexpression zurückzuführen sein. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass eine strikte ketogene Diät (KD) eine praktikable Langzeitlösung für Patienten mit episodischer Migräne darstellt, da sie in einem ambulanten Umfeld schwierig umzusetzen ist und die Patientenadhärenz begrenzt sein kann. Ein alternatives Mittel, um unabhängig vom Blutzuckerspiegel einen Zustand leichter bis mittlerer Ernährungsketose (0,4-1 mmol/l) herbeizuführen, ist die Nahrungsergänzung mit ketogenen Substanzen, wie z. B. Beta-Hydroxybutyrat (bHB)-Salzen (und unveröffentlichte Beobachtungen) . Dieser Ansatz könnte leicht durch die Einnahme eines in Wasser gelösten ketogenen Pulvers (bestehend aus einem Calcium-Magnesium-bHB-Salz) dreimal täglich (mit oder nach einer Mahlzeit) umgesetzt werden. Diese Ernährungsintervention scheint bei größeren Patientenpopulationen viel praktikabler als eine KD und vermeidet die Komplikationen einer sehr eingeschränkten fettreichen Ernährung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • University Children's Hospital (UKBB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde zuvor mit Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß den ICHD-3-Beta-Klassifizierungskriterien diagnostiziert.
  • Erleben Sie zwischen 5 und 14 Migränetagen pro Monat (in den letzten 4 Monaten).
  • Hat das Alter des Migränebeginns weniger als 50 Jahre alt.
  • Stimmt zu, die Art, Dosierung oder Häufigkeit von prophylaktischen Medikamenten (mit Ausnahme von Medikamenten zur akuten Linderung von Migränesymptomen) sowie von Nahrungsergänzungsmitteln (wie Q10, Riboflavin usw.) gegen Migräne und für andere Indikationen als Migräne nicht einzuleiten oder zu ändern die nach Meinung des Klinikers die Studienziele beeinträchtigen könnten (z. Antidepressiva, Antikonvulsiva, Betablocker usw.) für die Dauer der Studie.
  • Art, Dosierung oder Häufigkeit von prophylaktischen Medikamenten (ausgenommen Medikamente zur akuten Linderung von Migränesymptomen) sowie von Nahrungsergänzungsmitteln (wie Q10, Riboflavin usw.) gegen Migräne und für andere Indikationen als Migräne hat sich nach Ansicht von nicht geändert der Kliniker kann die Studienziele stören (z. Antidepressiva, Antikonvulsiva, Betablocker usw.) für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie.
  • Unterlässt für die Dauer der Studie drastische Änderungen der Ernährung, einschließlich Fastenperioden.
  • Stimmt zu, die Studienintervention bestimmungsgemäß zu verwenden, alle Anforderungen der Studie zu befolgen, einschließlich der Anforderungen an den Nachsorgebesuch, die erforderlichen Studiendaten in den Fragebögen zur Molkerei und anderen Selbsteinschätzungen aufzuzeichnen, und ist mit der Entnahme von Blutproben einverstanden.
  • Ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine begleitende Erkrankung, die während der Studie orale oder injizierbare Steroide erfordert.
  • Hat eine Vorgeschichte von signifikanten neurologischen, psychiatrischen oder anderen medizinischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen, insbesondere Leber- und Nierenerkrankungen, verfälschen können.
  • Wird derzeit wegen einer Schilddrüsenerkrankung behandelt oder hat eine Vorgeschichte davon.
  • Hat eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (insbesondere Bluthochdruck) oder eine Vorgeschichte davon.
  • Hat eine bekannte Geschichte von vermuteten sekundären Kopfschmerzen.
  • Nimmt derzeit einfache Analgetika oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) an mehr als 14 Tagen pro Monat oder Triptane an mehr als 10 Tagen pro Monat gegen Kopfschmerzen oder andere Körperschmerzen ein.
  • Nimmt derzeit verschreibungspflichtige Opioide.
  • Hat eine frühere Diagnose von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch (MoH), die innerhalb der letzten 6 Monate zu einer episodischen Migräne zurückgekehrt ist.
  • Erfüllt die ICHD-3 Beta-Klassifizierungskriterien für chronische Migräne (> 15 Kopfschmerztage pro Monat).
  • Hat eine angemessene Studie (zwei Monate oder länger) mit mindestens 3 Klassen einer medikamentösen Therapie zur Migräneprophylaxe nicht bestanden.
  • Wurde zur Migräneprophylaxe operiert.
  • Hat innerhalb der letzten 6 Monate Botox-Injektionen erhalten.
  • Ist schwanger oder beabsichtigt, während der Studienzeit schwanger zu werden, oder im gebärfähigen Alter und ist nicht bereit, eine akzeptierte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • an einer anderen therapeutischen klinischen Untersuchung teilnimmt oder in den vorangegangenen 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen hat.
  • Gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe oder hat einen Zustand, bei dem seine Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen oder Selbsteinschätzungen abzugeben, beeinträchtigt ist (z. Obdachlose, geistig Behinderte und Gefangene).
  • Überlegt, eine hormonbasierte Empfängnisverhütung zu beginnen, zu ändern oder zu beenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Verum
Erhält das Prüfpräparat (IMP; Beta-Hydroxybutyrat-Kalzium- und Magnesiumsalz).
Nahrungsergänzungsmittel: Beta-Hydroxybutyrat-Calcium- und Magnesiumsalz
Exogene Ketonkörper in Mineralsalzform.
Placebo-Komparator: Placebo
Erhält ein passendes Placebo-Pulver zum IMP.
Sonstiges: Placebo-Pulver
abgestimmtes Placebo-Pulver auf das IMP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Migränetage
Zeitfenster: Letzte 4 Wochen der Intervention im Vergleich zu 4 Wochen Ausgangswert.
Mittlere Veränderung der Anzahl der Migränetage gegenüber dem Ausgangswert (entspricht den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD)-3) während des letzten Interventionsmonats in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo.
Letzte 4 Wochen der Intervention im Vergleich zu 4 Wochen Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kopfschmerztage
Zeitfenster: Letzte 4 Wochen der Intervention im Vergleich zu 4 Wochen Ausgangswert.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Kopfschmerztage jeglicher Schwere (die die ICHD-3-Kriterien erfüllen) während des letzten Interventionsmonats in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo.
Letzte 4 Wochen der Intervention im Vergleich zu 4 Wochen Ausgangswert.
Medikamente gegen akute migräne
Zeitfenster: Letzte 4 Wochen der Intervention im Vergleich zu 4 Wochen Ausgangswert.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Verbrauch von Medikamenten gegen akute Migräne (Analgetika oder Triptane), gemessen in Tagen mit Medikamenteneinnahme bei akuten Kopfschmerzen im letzten Monat der Intervention.
Letzte 4 Wochen der Intervention im Vergleich zu 4 Wochen Ausgangswert.
Migräne-Intensität
Zeitfenster: Letzte 4 Wochen der Intervention im Vergleich zu 4 Wochen Ausgangswert.
Mittlere Veränderung der Migräneintensität gegenüber dem Ausgangswert (gemessen mit einer numerischen Bewertungsskala von 1–10) während des letzten Monats des Interventionszeitraums.
Letzte 4 Wochen der Intervention im Vergleich zu 4 Wochen Ausgangswert.
Migräne-Behinderungsbewertung (MIDAS)
Zeitfenster: Letzte 4 Wochen der Intervention im Vergleich zu 4 Wochen Ausgangswert.
Score in Migräne-Behinderungsbewertung (MIDAS; Ende der Baseline versus Ende der Intervention).
Letzte 4 Wochen der Intervention im Vergleich zu 4 Wochen Ausgangswert.
Kopfschmerztest (HIT)
Zeitfenster: Letzte 4 Wochen der Intervention im Vergleich zu 4 Wochen Ausgangswert.
Ergebnis im Headache Impact Test (HIT-6; Ende der Baseline versus Ende der Intervention).
Letzte 4 Wochen der Intervention im Vergleich zu 4 Wochen Ausgangswert.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Biomarker-Bewertungen
Zeitfenster: Letzte 4 Wochen der Intervention im Vergleich zu 4 Wochen Ausgangswert.
Veränderungen der Serumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert von Markern für oxidativen und nitrosativen Stress (Malondialdehyd (MDA), carbonylierte Proteine, Nitrat, Nitrit, Nitrotyrosin), Spiegel von Zytokinen, Spiegel von Laktat, Glukose, Insulin und Markern der Schilddrüsenfunktion. Genetisches Profil (SNPs) aller an der Studie beteiligten Patienten und Korrelation der genetischen Marker mit 1-5 unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells. Veränderungen der Genexpression vor und nach der Diät unter Verwendung von Expressions-Microarrays mit besonderem Fokus auf mitochondriale Gene (Citratsynthese, Cytochrom C-Oxidase-Untereinheit 1, Succinat-Dehydrogenase-Untereinheit A). Korrelation von Genexpressionsänderungen mit dem genetischen Profil der Patienten (eQTL-Analyse in Kombination mit 1-5 möglichen Kovariaten.
Letzte 4 Wochen der Intervention im Vergleich zu 4 Wochen Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dirk Fischer, MD, Professor and head doctor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MigraKet

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten