Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Energie pro mozek (MigraKet)

26. března 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost exogenních ketonových tělísek pro preventivní léčbu migrény: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Cca. miliarda lidí na celém světě trpí migrénou, a přesto jsou terapeutické možnosti stále velmi omezené. Výzkum naznačuje, že změny v energetickém metabolismu by mohly být součástí patofyziologie migrény. Ketolátky (KB) jsou endogenní alternativní energetické substráty. Naše klinická studie hodnotí účinnost a bezpečnost doplňků KB u 60-90 dospělých migreniků (5-14 dnů/měsíců migrény) ve Fakultní nemocnici v Basileji. Celková doba trvání zkoušky je cca. 6 měsíců, sestávající ze 4 týdnů základní linie, 12 týdnů intervence s KB práškem nebo odpovídajícím placebem a 8 týdnů následného sledování. Primárním cílovým parametrem je změna ve dnech migrény na konci intervence ve srovnání s výchozí hodnotou. Dále budou zkoumány změny v genové expresi, metabolismus tuků a glukózy, zánětlivé markery a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Migréna je komplexní, častá a vysilující neurologická porucha. Postihuje přibližně 17 % žen a 8 % mužů v Evropě, a přesto jsou jeho primární patogenní mechanismy stále do značné míry neznámé. Různé směry výzkumu naznačují, že abnormality energetického metabolismu mozku jsou pravděpodobně součástí patofyziologie migrény. Konkrétně existují určité důkazy pro reverzibilní abnormality v mitochondriálním fungování při migréně. Například bylo prokázáno, že léčba riboflavinem a koenzymem Q10 má ochranné účinky proti migréně, pravděpodobně prostřednictvím pozitivního vlivu na energetický metabolismus. Bylo zjištěno, že kyselina mléčná a kyselina pyrohroznová, markery mitochondriální (mt) choroby, jsou u migreniků zvýšené; Vzory 31P-magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) pozorované u migrény jsou v souladu s tím, co je pozorováno u mitochondriálních poruch; U některých pacientů s migrénou byla také pozorována vlákna negativní na cytochromoxidázu (COX) typická pro mt onemocnění. Zhroucení klidového membránového potenciálu v důsledku nedostatku adenosintrifosfátu (ATP) by mohlo vysvětlit kortikální abnormality v dráždivosti, které byly hlášeny u migrény. Navzdory tomu, že způsobuje obrovské množství utrpení a značné množství nákladů pro společnost, jsou současné možnosti léčby migrény omezené. Žádné z dosud licencovaných profylaktických činidel není specifické pro migrénu a většina z nich je spojena s významnými – někdy netolerovatelnými – vedlejšími účinky. Navíc jejich preventivní vlastnosti proti migréně jsou nanejvýš mírné. Existuje tedy potřeba vyvinout alternativní antimigrenózní terapie. Několik případových studií a studie prvního důkazu konceptu prokázaly snížení frekvence záchvatů migrény, závažnosti a použití akutních antimigrenózních léků během ketózy – s velikostí účinků od úplné absence záchvatů až po snížení na 1/5 dávky -v období. Kromě toho předběžné důkazy naznačují, že účinek ochrany proti migréně může přetrvat dobu trvání ketózy. To může být důsledkem déletrvajících změn genové exprese. Je však nepravděpodobné, že by přísná ketogenní dieta (KD) poskytla proveditelné dlouhodobé řešení pro pacienty s epizodickou migrénou, protože je obtížné ji zavést v ambulantním prostředí a adherence pacientů může být omezená. Alternativním prostředkem k navození stavu mírné až střední nutriční ketózy (0,4-1 mmol/l), bez ohledu na hladinu glukózy v krvi, je suplementace stravy ketogenními látkami, jako jsou soli beta-hydroxybutyrátu (bHB) (a nepublikovaná pozorování) . Tento přístup by mohl být snadno implementován příjmem ketogenního prášku rozpuštěného ve vodě (skládajícího se ze soli vápníku, hořčíku a bHB) třikrát denně (s jídlem nebo po jídle). Tato nutriční intervence se zdá mnohem schůdnější než KD u větší populace pacientů a vyhne se komplikacím velmi omezené diety s vysokým obsahem tuků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
        • University Children's Hospital (UKBB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Již dříve mu byla diagnostikována migréna (s aurou nebo bez aury) v souladu s kritérii klasifikace ICHD-3 Beta.
  • Zkušenosti mezi 5 a 14 dny migrény za měsíc (za poslední 4 měsíce).
  • Má věk nástupu migrény méně než 50 let.
  • souhlasí s tím, že se zdrží zahájení nebo změny typu, dávkování nebo frekvence jakýchkoli profylaktických léků (kromě léků užívaných k akutní úlevě od příznaků migrény), jakož i doplňků stravy (jako je Q10, riboflavin atd.) proti migréně a pro indikace jiné než migréna které podle názoru lékaře mohou narušovat cíle studie (např. antidepresiva, antikonvulziva, betablokátory atd.) po dobu trvání studie.
  • Nezměnila typ, dávkování nebo frekvenci jakýchkoli profylaktických léků (kromě léků užívaných k akutní úlevě od příznaků migrény), jakož i doplňků stravy (jako je Q10, riboflavin atd.) proti migréně a pro indikace jiné než migréna, které podle mínění lékař může zasahovat do cílů studie (např. antidepresiva, antikonvulziva, betablokátory atd.) alespoň 3 měsíce před zahájením studie.
  • Po dobu trvání studie se zdrží jakýchkoli drastických změn ve stravě, včetně období půstu.
  • Souhlasí s použitím studijní intervence tak, jak bylo zamýšleno, dodržuje všechny požadavky studie včetně požadavků na následnou návštěvu, zaznamenává požadované údaje ze studie do dotazníku pro mléko a jiné sebehodnotící dotazníky a je v pořádku s odběrem vzorků krve.
  • Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Má doprovodný zdravotní stav, který bude během studie vyžadovat perorální nebo injekční steroidy.
  • Má v anamnéze jakýkoli významný neurologický, psychiatrický nebo jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může zmást hodnocení studie, zejména onemocnění jater a ledvin.
  • V současné době se léčí s onemocněním štítné žlázy nebo má toto onemocnění v anamnéze.
  • Má kardiovaskulární onemocnění (zejména hypertenzi) nebo jeho anamnézu.
  • Má známou anamnézu podezření na sekundární bolest hlavy.
  • V současné době užívá jednoduchá analgetika nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) déle než 14 dní v měsíci nebo triptany déle než 10 dní v měsíci pro bolesti hlavy nebo jiné tělesné bolesti.
  • V současné době užívá opioidy na předpis.
  • Má předchozí diagnózu bolesti hlavy z nadužívání léků (MoH), která se během posledních 6 měsíců vrátila do epizodické migrény.
  • Splňuje kritéria klasifikace ICHD-3 Beta pro chronickou migrénu (> 15 dní bolesti hlavy za měsíc).
  • Selhal v adekvátní studii (dva měsíce nebo déle) nejméně 3 tříd lékové terapie pro profylaxi migrény.
  • Prodělal operaci kvůli prevenci migrény.
  • Během posledních 6 měsíců dostal injekce botoxu.
  • Je těhotná nebo uvažuje o otěhotnění během studijního období nebo v plodném věku a není ochoten používat a akceptovat formu antikoncepce.
  • Účastní se jakéhokoli jiného terapeutického klinického hodnocení nebo se v předchozích 30 dnech účastnil klinického hodnocení.
  • Patří ke zranitelné populaci nebo má jakýkoli stav, kdy je ohrožena jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, splnit následné požadavky nebo provést sebehodnocení (např. bezdomovci, vývojově postižení a vězni).
  • Přemýšlí o zahájení, změně nebo ukončení hormonální antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Verum
Přijímá hodnocený léčivý přípravek (IMP; vápenatá a hořečnatá sůl beta-hydroxybutyrátu).
Doplněk stravy: Vápenatá a hořečnatá sůl beta-hydroxybutyrátu
Exogenní ketolátky ve formě minerální soli.
Komparátor placeba: Placebo
Obdrží odpovídající placebo prášek k IMP.
Jiný: placebo prášek
placebo prášek odpovídal IMP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní migrény
Časové okno: Poslední 4 týdny intervence ve srovnání s výchozími 4 týdny.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu dní migrény (splňující kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD)-3) během posledního měsíce intervence v léčebné skupině ve srovnání s placebem.
Poslední 4 týdny intervence ve srovnání s výchozími 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bolesti hlavy
Časové okno: Poslední 4 týdny intervence ve srovnání s výchozími 4 týdny.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu dní bolesti hlavy jakékoli závažnosti (splňující kritéria ICHD-3) během posledního měsíce intervence v léčebné skupině ve srovnání s placebem.
Poslední 4 týdny intervence ve srovnání s výchozími 4 týdny.
Léky na akutní migrénu
Časové okno: Poslední 4 týdny intervence ve srovnání s výchozími 4 týdny.
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve spotřebě léků na akutní migrénu (analgetika nebo triptany) měřená ve dnech s užíváním léků na akutní bolest hlavy během posledního měsíce intervence.
Poslední 4 týdny intervence ve srovnání s výchozími 4 týdny.
Intenzita migrény
Časové okno: Poslední 4 týdny intervence ve srovnání s výchozími 4 týdny.
Průměrná změna intenzity migrény od výchozí hodnoty (měřená pomocí číselné hodnotící stupnice od 1 do 10) během posledního měsíce období intervence.
Poslední 4 týdny intervence ve srovnání s výchozími 4 týdny.
Posouzení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: Poslední 4 týdny intervence ve srovnání s výchozími 4 týdny.
Skóre v hodnocení postižení migrény (MIDAS; konec výchozího stavu versus konec intervence).
Poslední 4 týdny intervence ve srovnání s výchozími 4 týdny.
Dopadový test bolesti hlavy (HIT)
Časové okno: Poslední 4 týdny intervence ve srovnání s výchozími 4 týdny.
Skóre v testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6; konec základní linie versus konec intervence).
Poslední 4 týdny intervence ve srovnání s výchozími 4 týdny.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné hodnocení biomarkerů
Časové okno: Poslední 4 týdny intervence ve srovnání s výchozími 4 týdny.
Změny sérové ​​koncentrace od výchozích hodnot markerů oxidačního a nitrosativního stresu (malondialdehyd (MDA), karbonylované proteiny, nitráty, dusitany, nitrotyrosin), hladiny cytokinů, hladiny laktátu, glukózy, inzulínu a markery funkce štítné žlázy. Genetický profil (SNP) všech pacientů zapojených do studie a korelace genetických markerů s 1-5 pomocí lineárního regresního modelu. Změny genové exprese před a po dietě pomocí expresních mikročipů se speciálním zaměřením na geny související s mitochondriemi (syntéza citrátu, podjednotka 1 oxidázy cytochromu C, podjednotka A sukcinátdehydrogenázy). Korelace změn genové exprese s genetickým profilem pacientů (analýza eQTL v kombinaci s 1-5 jako možné kovariáty.
Poslední 4 týdny intervence ve srovnání s výchozími 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Fischer, MD, Professor and head doctor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MigraKet

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení