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Energia para o Cérebro (MigraKet)

26 de março de 2020 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Segurança, tolerabilidade e eficácia de corpos cetônicos exógenos para o tratamento preventivo da enxaqueca: um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo

Aproximadamente. um bilhão de pessoas sofrem de enxaqueca em todo o mundo e, no entanto, as opções terapêuticas ainda são muito limitadas. Pesquisas sugerem que mudanças no metabolismo energético podem fazer parte da fisiopatologia da enxaqueca. Os corpos cetônicos (KB) são substratos energéticos alternativos endógenos. Nosso ensaio clínico avalia a eficácia e a segurança dos suplementos de KB em 60-90 adultos com enxaqueca (5-14 dias de enxaqueca / meses) no University Hospital Basel. A duração total do julgamento é de aprox. 6 meses, consistindo em 4 semanas de linha de base, 12 semanas de intervenção com KB em pó ou placebo correspondente e 8 semanas de acompanhamento. O endpoint primário é a mudança nos dias de enxaqueca no final da intervenção em comparação com a linha de base. Além disso, serão examinadas alterações na expressão gênica, metabolismo de gordura e glicose, marcadores inflamatórios e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A enxaqueca é um distúrbio neurológico complexo, comum e debilitante. Afeta aproximadamente 17% das mulheres e 8% dos homens na Europa e, no entanto, seus principais mecanismos patogênicos ainda são amplamente desconhecidos. Várias linhas de pesquisa sugerem que as anormalidades do metabolismo energético cerebral provavelmente fazem parte da fisiopatologia da enxaqueca. Especificamente, há alguma evidência de anormalidades reversíveis no funcionamento mitocondrial na enxaqueca. Por exemplo, o tratamento com riboflavina e coenzima Q10 demonstrou ter efeitos protetores da enxaqueca, provavelmente por meio de um efeito positivo no metabolismo energético. Os ácidos láctico e pirúvico, marcadores de doença mitocondrial (mt), estão aumentados em pessoas com enxaqueca; Os padrões de espectroscopia de ressonância magnética (ERM) de 31P observados na enxaqueca são consistentes com os observados em distúrbios mitocondriais; Fibras negativas para citocromo oxidase (COX) típicas de doenças mt também foram observadas em alguns pacientes com enxaqueca. Uma quebra do potencial de repouso da membrana devido à falta de trifosfato de adenosina (ATP) poderia explicar as anormalidades corticais na excitabilidade, que foram relatadas na enxaqueca. Apesar de causar uma enorme quantidade de sofrimento e uma quantidade substancial de custos para a sociedade, as opções atuais de tratamento da enxaqueca são limitadas. Nenhum dos agentes profiláticos licenciados até o momento é específico para enxaqueca e a maioria está associada a efeitos colaterais significativos, às vezes intoleráveis. Além disso, suas propriedades preventivas de enxaqueca são no máximo moderadas. Portanto, existe a necessidade de desenvolver terapias anti-enxaqueca alternativas. Vários estudos de caso e um primeiro estudo de prova de conceito demonstraram uma redução na frequência, gravidade e uso de medicação antienxaqueca aguda durante a cetose - com tamanhos de efeitos variando da ausência total de ataques a uma redução para 1/5 da corrida -Em período. Além disso, evidências preliminares sugerem que o efeito protetor da enxaqueca pode durar mais que a duração da cetose. Isso pode ser resultado de mudanças de expressão gênica mais duradouras. No entanto, é improvável que uma dieta cetogênica estrita (KD) forneça uma solução viável a longo prazo para pacientes com enxaqueca episódica, porque é difícil de implementar em um ambiente ambulatorial e a adesão do paciente pode ser limitada. Um meio alternativo para induzir um estado de cetose nutricional leve a média (0,4-1 mmol/l), independentemente dos níveis de glicose no sangue, é a suplementação dietética com substâncias cetogênicas, como sais de beta-hidroxibutirato (bHB) (e observações não publicadas) . Essa abordagem pode ser facilmente implementada com a ingestão de um pó cetogênico dissolvido em água (composto por um sal de cálcio-magnésio-bHB) três vezes ao dia (com ou após uma refeição). Essa intervenção nutricional parece muito mais viável do que um KD em populações maiores de pacientes e evita as complicações de uma dieta rica em gordura muito restrita.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
        • University Children's Hospital (UKBB)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foi previamente diagnosticado com enxaqueca (com ou sem aura) de acordo com os critérios de Classificação ICHD-3 Beta.
  • Experiência entre 5 e 14 dias de enxaqueca por mês (nos últimos 4 meses).
  • Tem idade de início da enxaqueca inferior a 50 anos.
  • Concorda em abster-se de iniciar ou alterar o tipo, dosagem ou frequência de quaisquer medicamentos profiláticos (excluindo medicamentos tomados para alívio agudo dos sintomas da enxaqueca), bem como suplementos dietéticos (como Q10, riboflavina, etc.) contra a enxaqueca e para outras indicações que não a enxaqueca que, na opinião do clínico, pode interferir nos objetivos do estudo (por exemplo, antidepressivos, anticonvulsivantes, betabloqueadores, etc.) durante o estudo.
  • Não alterou o tipo, dosagem ou frequência de quaisquer medicamentos profiláticos (excluindo medicamentos tomados para alívio agudo dos sintomas da enxaqueca), bem como suplementos dietéticos (como Q10, riboflavina, etc.) o clínico pode interferir nos objetivos do estudo (por exemplo, antidepressivos, anticonvulsivantes, betabloqueadores, etc.) por pelo menos 3 meses antes do início do estudo.
  • Abstenha-se de fazer quaisquer mudanças drásticas na dieta durante o estudo, incluindo períodos de jejum.
  • Concorda em usar a intervenção do estudo conforme pretendido, seguir todos os requisitos do estudo, incluindo os requisitos da visita de acompanhamento, registrar os dados necessários do estudo no laticínio do assunto e outros questionários de autoavaliação e está de acordo com a coleta de amostras de sangue.
  • É capaz de fornecer o Consentimento Informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Tem uma condição médica concomitante que exigirá esteroides orais ou injetáveis ​​durante o estudo.
  • Tem um histórico de qualquer condição neurológica, psiquiátrica ou outra condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa confundir as avaliações do estudo, doenças hepáticas e renais em particular.
  • Está atualmente em tratamento para uma doença da tireoide ou tem um histórico disso.
  • Tem uma doença cardiovascular (hipertensão em particular) ou um histórico da mesma.
  • Tem história conhecida de suspeita de cefaléia secundária.
  • Atualmente toma analgésicos simples ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) mais de 14 dias por mês ou triptanos mais de 10 dias por mês para dores de cabeça ou outras dores no corpo.
  • Atualmente toma opioides prescritos.
  • Tem diagnóstico prévio de cefaleia por uso excessivo de medicamentos (MoH), que reverteu para enxaqueca episódica nos últimos 6 meses.
  • Atende aos critérios de classificação ICHD-3 Beta para enxaqueca crônica (> 15 dias de dor de cabeça por mês).
  • Falhou em um teste adequado (dois meses ou mais) de pelo menos 3 classes de terapia medicamentosa para a profilaxia da enxaqueca.
  • Fez cirurgia para prevenção de enxaqueca.
  • Recebeu injeções de Botox nos últimos 6 meses.
  • Está grávida ou pensando em engravidar durante o período do estudo, ou em idade fértil e não deseja usar e aceitar qualquer forma de controle de natalidade.
  • Esteja participando de qualquer outra investigação clínica terapêutica ou tenha participado de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores.
  • Pertence a uma população vulnerável ou tem qualquer condição que comprometa sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir os requisitos de acompanhamento ou fornecer autoavaliações (por exemplo, sem-teto, com deficiência de desenvolvimento e prisioneiro).
  • Está pensando em iniciar, alterar ou interromper um método contraceptivo hormonal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Verum
Recebe o medicamento experimental (PIM; beta-hidroxibutirato de cálcio e sal de magnésio).
Suplemento dietético: Beta-hidroxibutirato de cálcio e sal de magnésio
Corpo cetônico exógeno na forma de sal mineral.
Comparador de Placebo: Placebo
Recebe um pó de placebo correspondente ao IMP.
Outro: placebo em pó
placebo em pó compatível com o IMP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de enxaqueca
Prazo: Últimas 4 semanas de intervenção em comparação com as 4 semanas iniciais.
Alteração média desde a linha de base no número de dias de enxaqueca (atendendo aos critérios da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD)-3) durante o último mês de intervenção no grupo de tratamento em comparação com o placebo.
Últimas 4 semanas de intervenção em comparação com as 4 semanas iniciais.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de dor de cabeça
Prazo: Últimas 4 semanas de intervenção em comparação com as 4 semanas iniciais.
Alteração média desde a linha de base no número de dias de dor de cabeça de qualquer gravidade (atendendo aos critérios da ICHD-3) durante o último mês de intervenção no grupo de tratamento em comparação com o placebo.
Últimas 4 semanas de intervenção em comparação com as 4 semanas iniciais.
Medicação para enxaqueca aguda
Prazo: Últimas 4 semanas de intervenção em comparação com as 4 semanas iniciais.
Mudança média desde a linha de base no consumo de medicação para enxaqueca aguda (analgésicos ou triptanos) medida em dias com uso de medicação para dor de cabeça aguda durante o último mês da intervenção.
Últimas 4 semanas de intervenção em comparação com as 4 semanas iniciais.
Intensidade da enxaqueca
Prazo: Últimas 4 semanas de intervenção em comparação com as 4 semanas iniciais.
Mudança média da linha de base na intensidade da enxaqueca (medida com uma escala de classificação numérica de 1 a 10) durante o último mês do período de intervenção.
Últimas 4 semanas de intervenção em comparação com as 4 semanas iniciais.
Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Últimas 4 semanas de intervenção em comparação com as 4 semanas iniciais.
Pontuação na Avaliação da Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS; final da linha de base versus final da intervenção).
Últimas 4 semanas de intervenção em comparação com as 4 semanas iniciais.
Teste de impacto da dor de cabeça (HIT)
Prazo: Últimas 4 semanas de intervenção em comparação com as 4 semanas iniciais.
Pontuação no Teste de Impacto da Cefaléia (HIT-6; final da linha de base versus final da intervenção).
Últimas 4 semanas de intervenção em comparação com as 4 semanas iniciais.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações exploratórias de biomarcadores
Prazo: Últimas 4 semanas de intervenção em comparação com as 4 semanas iniciais.
Alterações na concentração sérica desde a linha de base de marcadores de estresse oxidativo e nitrosativo (malondialdeído (MDA), proteínas carboniladas, nitrato, nitrito, nitrotirosina), níveis de citocinas, níveis de lactato, glicose, insulina e marcadores da função tireoidiana. Perfil genético (SNPs) de todos os pacientes envolvidos no estudo e correlação dos marcadores genéticos com 1-5 usando um modelo de regressão linear. A expressão gênica muda antes e depois da dieta usando microarranjos de expressão com foco especial em genes relacionados à mitocôndria (síntese de citrato, subunidade 1 da citocromo C oxidase, subunidade A da succinato desidrogenase). Correlação das alterações de expressão gênica com o perfil genético dos pacientes (análise de eQTL em combinação com 1-5 como possíveis covariáveis.
Últimas 4 semanas de intervenção em comparação com as 4 semanas iniciais.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dirk Fischer, MD, Professor and head doctor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MigraKet

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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