Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Energi för hjärnan (MigraKet)

26 mars 2020 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Säkerhet, tolerabilitet och effektivitet hos exogena ketonkroppar för förebyggande behandling av migrän: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie

Ungefär. en miljard människor lider av migrän över hela världen och ändå är de terapeutiska alternativen fortfarande mycket begränsade. Forskning tyder på att förändringar i energimetabolismen kan vara en del av migränpatofysiologin. Ketonkroppar (KB) är endogena alternativa energisubstrat. Vår kliniska prövning utvärderar effektiviteten och säkerheten av KB-tillskott hos 60-90 vuxna migränpatienter (5-14 migrändagar/månader) vid universitetssjukhuset Basel. Den totala varaktigheten av rättegången är ca. 6 månader, bestående av 4 veckors baslinje, 12 veckors intervention med KB-pulver eller matchad placebo och 8 veckors uppföljning. Det primära effektmåttet är förändringen av migrändagar i slutet av interventionen jämfört med baslinjen. Dessutom kommer förändringar i genuttryck, fett- och glukosmetabolism, inflammatoriska markörer och livskvalitet att undersökas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Migrän är en komplex, vanlig och försvagande neurologisk sjukdom. Det drabbar cirka 17 % av kvinnorna och 8 % av männen i Europa och ändå är dess primära patogena mekanismer fortfarande i stort sett okända. Olika forskningslinjer tyder på att avvikelser i hjärnans energimetabolism sannolikt är en del av migränpatofysiologin. Specifikt finns det vissa bevis för reversibla abnormiteter i mitokondriell funktion vid migrän. Till exempel har behandling med riboflavin och koenzym Q10 visat sig ha migränskyddande effekter, troligen via en positiv effekt på energiomsättningen. Mjölk och pyrodruvsyra, markörer för mitokondriell (mt) sjukdom, har visat sig öka hos migränpatienter; 31P-magnetisk resonansspektroskopi (MRS) mönster som ses vid migrän överensstämmer med vad som ses vid mitokondriella störningar; cytokromoxidas (COX)-negativa fibrer som är typiska för mt-sjukdomar har också setts hos vissa patienter med migrän. En nedbrytning av vilomembranpotentialen på grund av brist på adenosintrifosfat (ATP) kan förklara kortikala abnormiteter i excitabilitet, som har rapporterats vid migrän. Trots att det orsakar ett enormt lidande och en betydande mängd kostnader för samhället är nuvarande behandlingsalternativ för migrän begränsade. Inget av de profylaktiska medlen som hittills har licensierats är migränspecifika och de flesta är förknippade med betydande, ibland outhärdliga, biverkningar. Dessutom är deras migränförebyggande egenskaper som mest måttliga. Det finns därför ett behov av att utveckla alternativa behandlingar mot migrän. Flera fallstudier och en första proof of concept-studie har visat en minskning av migränanfallsfrekvensen, svårighetsgraden och användningen av akut medicin mot migrän under ketos - med effektstorlekar som sträcker sig från total frånvaro av attacker till en minskning till 1/5 av körningen -i period. Dessutom tyder preliminära bevis på att den migränskyddande effekten kan vara längre än ketosen. Detta kan vara ett resultat av mer långvariga genuttrycksförändringar. En strikt ketogen diet (KD) är dock osannolikt att ge en genomförbar långsiktig lösning för episodiska migränpatienter, eftersom det är svårt att implementera i en ambulatorisk miljö och patientens följsamhet kan vara begränsad. Ett alternativt sätt att inducera ett tillstånd av mild till medelhög näringsketos (0,4-1 mmol/l), oavsett blodsockernivåer, är kosttillskott med ketogena substanser, såsom beta-hydroxibutyrat (bHB)-salter (och opublicerade observationer) . Detta tillvägagångssätt skulle lätt kunna implementeras med intag av ett ketogent pulver löst i vatten (bestående av ett kalcium-magnesium-bHB-salt) tre gånger om dagen (med eller efter en måltid). Denna näringsinsats verkar mycket mer genomförbar än en KD i större patientpopulationer och undviker komplikationerna av en mycket begränsad diet med hög fetthalt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
42

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • University Children's Hospital (UKBB)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har tidigare diagnostiserats med migrän (med eller utan aura) i enlighet med ICHD-3 betaklassificeringskriterierna.
  • Upplev mellan 5 och 14 migrändagar per månad (under de senaste 4 månaderna).
  • Har en ålder för debut av migrän mindre än 50 år gammal.
  • Går med på att avstå från att påbörja eller ändra typ, dosering eller frekvens av profylaktiska läkemedel (exklusive mediciner som tas för akut lindring av migränsymtom) samt kosttillskott (såsom Q10, riboflavin etc) mot migrän och för andra indikationer än migrän som enligt läkarens åsikt kan störa studiens mål (t.ex. antidepressiva, antikonvulsiva medel, betablockerare etc.) under hela studien.
  • Har inte ändrat typ, dosering eller frekvens av några profylaktiska läkemedel (exklusive mediciner som tas för akut lindring av migränsymtom) samt kosttillskott (såsom Q10, riboflavin etc) mot migrän och för andra indikationer än migrän som enligt uppfattningen av läkaren kan störa studiens mål (t.ex. antidepressiva, antikonvulsiva medel, betablockerare, etc.) i minst 3 månader före studiestart.
  • Avstår från att göra några drastiska förändringar i kosten under hela studien, inklusive fastaperioder.
  • Går med på att använda studieinterventionen som avsett, följa alla krav i studien inklusive krav på uppföljningsbesök, registrera erforderliga studiedata i ämnet mejeri och andra självutvärderingsfrågeformulär och är okej med att ta blodprover.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Har ett samtidig medicinskt tillstånd som kräver orala eller injicerbara steroider under studien.
  • Har en historia av något betydande neurologiskt, psykiatriskt eller annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan förvirra studiens bedömningar, särskilt lever- och njursjukdomar.
  • Behandlas för närvarande för en sköldkörtelsjukdom eller har en historia av det.
  • Har en hjärt-kärlsjukdom (särskilt hypertoni) eller en historia av detta.
  • Har en känd historia av misstänkt sekundär huvudvärk.
  • Tar för närvarande enkla analgetika eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) mer än 14 dagar per månad eller triptaner mer än 10 dagar per månad för huvudvärk eller annan kroppssmärta.
  • Tar för närvarande receptbelagda opioider.
  • Har tidigare diagnostiserats med överanvändningshuvudvärk (MoH), som har återgått till episodisk migrän under de senaste 6 månaderna.
  • Uppfyller ICHD-3 betaklassificeringskriterierna för kronisk migrän (> 15 huvudvärksdagar per månad).
  • Har misslyckats med en adekvat prövning (två månader eller mer) av minst 3 klasser av läkemedelsbehandling för profylax av migrän.
  • Har opererats för att förebygga migrän.
  • Har fått Botox-injektioner inom de senaste 6 månaderna.
  • Är gravid eller funderar på att bli gravid under studieperioden, eller i fertil ålder och är ovillig att använda och accepterad form av preventivmedel.
  • Deltar i någon annan terapeutisk klinisk undersökning eller har deltagit i en klinisk prövning under de föregående 30 dagarna.
  • Tillhör en utsatt befolkning eller har något tillstånd som gör att hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa uppföljningskraven eller ge självbedömningar äventyras (t.ex. hemlösa, utvecklingsstörda och fångar).
  • Funderar på att starta, ändra eller sluta med ett hormonbaserat preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Verum
Erhåller prövningsläkemedlet (IMP; Beta-hydroxibutyratkalcium och magnesiumsalt).
Kosttillskott: Beta-hydroxibutyrat kalcium och magnesiumsalt
Exogen ketonkropp i form av mineralsalt.
Placebo-jämförare: Placebo
Får ett matchat placebopulver till IMP.
Övrig: placebopulver
matchade placebopulver till IMP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal migrändagar
Tidsram: Senaste 4 veckors intervention jämfört med baseline 4 veckor.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antal migrändagar (uppfyller kriterierna för International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3) under den sista månaden av intervention i behandlingsgruppen jämfört med placebo.
Senaste 4 veckors intervention jämfört med baseline 4 veckor.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal huvudvärksdagar
Tidsram: Senaste 4 veckors intervention jämfört med baseline 4 veckor.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antal huvudvärksdagar oavsett svårighetsgrad (uppfyller ICHD-3-kriterierna) under den sista månaden av intervention i behandlingsgruppen jämfört med placebo.
Senaste 4 veckors intervention jämfört med baseline 4 veckor.
Akut migränmedicin
Tidsram: Senaste 4 veckors intervention jämfört med baseline 4 veckor.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i konsumtion av akut migränmedicin (analgetika eller triptaner) mätt i dagar med akut huvudvärkmedicinering under den sista månaden av interventionen.
Senaste 4 veckors intervention jämfört med baseline 4 veckor.
Migränintensitet
Tidsram: Senaste 4 veckors intervention jämfört med baseline 4 veckor.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i migränintensitet (mätt med en numerisk betygsskala från 1-10) under den sista av månaden av interventionsperioden.
Senaste 4 veckors intervention jämfört med baseline 4 veckor.
Migränhandikappbedömning (MIDAS)
Tidsram: Senaste 4 veckors intervention jämfört med baseline 4 veckor.
Poäng i migränhandikappbedömning (MIDAS; slutet av baslinjen kontra slutet av interventionen).
Senaste 4 veckors intervention jämfört med baseline 4 veckor.
Headache Impact Test (HIT)
Tidsram: Senaste 4 veckors intervention jämfört med baseline 4 veckor.
Poäng i Headache Impact Test (HIT-6; slutet av baslinjen kontra slutet av interventionen).
Senaste 4 veckors intervention jämfört med baseline 4 veckor.

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande biomarkörbedömningar
Tidsram: Senaste 4 veckors intervention jämfört med baseline 4 veckor.
Serumkoncentrationen ändras från baslinjen för oxidativa och nitrosativa stressmarkörer (malondialdehyd (MDA), karbonylerade proteiner, nitrat, nitrit, nitrotyrosin), nivåer i cytokiner, nivåer i laktat, glukos, insulin och markörer för sköldkörtelfunktion. Genetisk profil (SNP) för alla patienter involverade i studien och korrelation av de genetiska markörerna med 1-5 med hjälp av en linjär regressionsmodell. Genuttryck förändras före och efter diet med hjälp av expressionsmikroarrayer med särskilt fokus på mitokondrierelaterade gener (citratsyntes, Cytochrom C oxidas subenhet 1, succinatdehydrogenas subenhet A). Korrelation av genuttrycksförändringar med den genetiska profilen hos patienterna (eQTL-analys i kombination med 1-5 som möjliga kovariater.
Senaste 4 veckors intervention jämfört med baseline 4 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Dirk Fischer, MD, Professor and head doctor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MigraKet

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar