Energie voor de hersenen (MigraKet)
Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van exogene ketonlichamen voor preventieve behandeling van migraine: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
- University Children's Hospital (UKBB)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is eerder gediagnosticeerd met migraine (met of zonder aura) in overeenstemming met de ICHD-3 Beta-classificatiecriteria.
- Ervaar tussen de 5 en 14 migrainedagen per maand (gedurende de laatste 4 maanden).
- Heeft een leeftijd waarop migraine begint onder de 50 jaar.
- Stemt ermee in af te zien van het starten of wijzigen van het type, de dosering of de frequentie van profylactische medicijnen (met uitzondering van medicijnen die worden gebruikt voor acute verlichting van migrainesymptomen) evenals voedingssupplementen (zoals Q10, riboflavine enz.) tegen migraine en voor andere indicaties dan migraine die naar de mening van de clinicus de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren (bijv. antidepressiva, anticonvulsiva, bètablokkers, enz.) voor de duur van het onderzoek.
- Is niet veranderd van type, dosering of frequentie van enige profylactische medicatie (m.u.v. medicatie die wordt gebruikt voor acute verlichting van migrainesymptomen) en van voedingssupplementen (zoals Q10, riboflavine etc) tegen migraine en voor andere indicaties dan migraine die naar de mening van de clinicus kan zich bemoeien met de onderzoeksdoelstellingen (bijv. antidepressiva, anticonvulsiva, bètablokkers, enz.) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie.
- Onthoudt zich van het aanbrengen van drastische veranderingen in het dieet gedurende de duur van het onderzoek, inclusief perioden van vasten.
- Stemt ermee in de onderzoeksinterventie te gebruiken zoals bedoeld, alle vereisten van het onderzoek op te volgen, inclusief de vereisten voor vervolgbezoeken, de vereiste onderzoeksgegevens vast te leggen in het dagboek en andere vragenlijsten voor zelfbeoordeling en is in orde met het afnemen van bloedmonsters.
- Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bijkomende medische aandoening waarvoor tijdens het onderzoek orale of injecteerbare steroïden nodig zijn.
- Heeft een voorgeschiedenis van een significante neurologische, psychiatrische of andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen kan verwarren, met name lever- en nieraandoeningen.
- Wordt momenteel behandeld voor een schildklieraandoening of heeft een voorgeschiedenis daarvan.
- Heeft een hart- en vaatziekten (hypertensie in het bijzonder) of een voorgeschiedenis daarvan.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van vermoedelijke secundaire hoofdpijn.
- Neemt momenteel eenvoudige analgetica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) meer dan 14 dagen per maand of triptanen meer dan 10 dagen per maand voor hoofdpijn of andere lichaamspijn.
- Neemt momenteel voorgeschreven opioïden.
- Heeft een eerdere diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie (MoH), die in de afgelopen 6 maanden is teruggekeerd naar episodische migraine.
- Voldoet aan de ICHD-3 Beta Classificatiecriteria voor chronische migraine (> 15 hoofdpijndagen per maand).
- Heeft een adequate proef (twee maanden of langer) van ten minste 3 klassen van een medicamenteuze behandeling voor de profylaxe van migraine niet doorstaan.
- Is geopereerd om migraine te voorkomen.
- Botox-injecties heeft gekregen in de afgelopen 6 maanden.
- Is zwanger of denkt zwanger te worden tijdens de studieperiode, of in de vruchtbare jaren en is niet bereid om een geaccepteerde vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Neemt deel aan enig ander therapeutisch klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan een klinische proef in de voorgaande 30 dagen.
- Behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep of heeft een zodanige aandoening dat zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan de vervolgvereisten of zelfbeoordelingen te geven, in het gedrang komt (bijv. dakloos, ontwikkelingsgehandicapt en gevangene).
- Denkt aan het starten, veranderen of stoppen van een op hormonen gebaseerde anticonceptie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verum
Ontvangt het geneesmiddel voor onderzoek (IMP; Beta-hydroxybutyraat calcium en magnesiumzout).
|
Exogeen ketonlichaam in mineraalzoutvorm.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Ontvangt een placebopoeder dat overeenkomt met het IMP.
|
gematcht placebopoeder met het IMP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal migrainedagen
Tijdsspanne: Laatste 4 weken interventie in vergelijking met baseline 4 weken.
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal migrainedagen (voldoen aan de criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3) tijdens de laatste maand van de interventie in de behandelingsgroep in vergelijking met placebo.
|
Laatste 4 weken interventie in vergelijking met baseline 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Laatste 4 weken interventie in vergelijking met baseline 4 weken.
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het aantal hoofdpijndagen van welke ernst dan ook (voldoende aan de ICHD-3-criteria) tijdens de laatste maand van de interventie in de behandelingsgroep in vergelijking met placebo.
|
Laatste 4 weken interventie in vergelijking met baseline 4 weken.
|
|
Medicatie voor acute migraine
Tijdsspanne: Laatste 4 weken interventie in vergelijking met baseline 4 weken.
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in consumptie van acute migrainemedicatie (analgetica of triptanen), gemeten in dagen met gebruik van acute hoofdpijnmedicatie gedurende de laatste maand van de interventie.
|
Laatste 4 weken interventie in vergelijking met baseline 4 weken.
|
|
Migraine-intensiteit
Tijdsspanne: Laatste 4 weken interventie in vergelijking met baseline 4 weken.
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in migraine-intensiteit (gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 1-10) gedurende de laatste maand van de interventieperiode.
|
Laatste 4 weken interventie in vergelijking met baseline 4 weken.
|
|
Migraine-beperkingsbeoordeling (MIDAS)
Tijdsspanne: Laatste 4 weken interventie in vergelijking met baseline 4 weken.
|
Score in Migraine Disability Assessment (MIDAS; einde van baseline versus einde van interventie).
|
Laatste 4 weken interventie in vergelijking met baseline 4 weken.
|
|
Hoofdpijn Impact Test (HIT)
Tijdsspanne: Laatste 4 weken interventie in vergelijking met baseline 4 weken.
|
Score in Headache Impact Test (HIT-6; einde basislijn versus einde interventie).
|
Laatste 4 weken interventie in vergelijking met baseline 4 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende biomarkerbeoordelingen
Tijdsspanne: Laatste 4 weken interventie in vergelijking met baseline 4 weken.
|
Veranderingen in de serumconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde van markers voor oxidatieve en nitrosatieve stress (malondialdehyde (MDA), gecarbonyleerde eiwitten, nitraat, nitriet, nitrotyrosine), niveaus van cytokines, niveaus van lactaat, glucose, insuline en markers van de schildklierfunctie.
Genetisch profiel (SNP's) van alle patiënten die betrokken zijn bij de studie en correlatie van de genetische markers met 1-5 met behulp van een lineair regressiemodel.
Genexpressie verandert voor en na een dieet met behulp van expressie-microarrays met een speciale focus op mitochondriaal gerelateerde genen (citraatsynthese, cytochroom C-oxidase-subeenheid 1, succinaatdehydrogenase-subeenheid A).
Correlatie van genexpressieveranderingen met het genetisch profiel van de patiënten (eQTL-analyse in combinatie met 1-5 als mogelijke covariaten.
|
Laatste 4 weken interventie in vergelijking met baseline 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk Fischer, MD, Professor and head doctor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Putananickal N, Gross EC, Orsini AL, Schmidt S, Hafner P, Gocheva V, Nagy S, Henzi BC, Rubino D, Vogt DR, Cichon S, Sandor P, Fischer D. Efficacy and safety of exogenous beta-hydroxybutyrate for preventive treatment in episodic migraine: A single-centred, randomised, placebo-controlled, double-blind crossover trial. Cephalalgia. 2022 Apr;42(4-5):302-311. doi: 10.1177/03331024211043792. Epub 2021 Sep 20.
- Gross EC, Putananickal N, Orsini AL, Vogt DR, Sandor PS, Schoenen J, Fischer D. Mitochondrial function and oxidative stress markers in higher-frequency episodic migraine. Sci Rep. 2021 Feb 25;11(1):4543. doi: 10.1038/s41598-021-84102-2.
- Gross E, Putananickal N, Orsini AL, Schmidt S, Vogt DR, Cichon S, Sandor P, Fischer D. Efficacy and safety of exogenous ketone bodies for preventive treatment of migraine: A study protocol for a single-centred, randomised, placebo-controlled, double-blind crossover trial. Trials. 2019 Jan 17;20(1):61. doi: 10.1186/s13063-018-3120-7.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- MigraKet
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beta-hydroxybutyraat calcium en magnesiumzout
-
NCT05272969WervingZiekte van Pompe (late aanvang) | FSHD | Spinale spieratrofie type 3 | Inclusie Lichaamsmyositis