Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de la visualisation tridimensionnelle sur la stratégie d'opération et les complications du cholangiocarcinome hilaire

17 avril 2018 mis à jour par: Zhujiang Hospital
L'objectif de l'étude multicentrique est d'évaluer correctement l'impact de la visualisation tridimensionnelle sur la stratégie opératoire et les complications du cholangiocarcinome hilaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

En raison de la complexité du cholangiocarcinome hilaire, des limites des images 2D de CT/MRI et de l'incertitude de l'expérience des chirurgiens, il est difficile pour les chirurgiens de diagnostiquer et d'évaluer avec précision la stratégie d'opération basée sur l'imagerie 2D traditionnelle (CT/MRI). L'objectif de l'étude multicentrique est d'évaluer correctement l'impact de la visualisation tridimensionnelle sur la stratégie opératoire et les complications du cholangiocarcinome hilaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de cholangiocarcinome hilaire

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans≤ Âge ≤70 ans
  2. Répondant aux critères diagnostiques du cholangiocarcinome hilaire.
  3. Sans métastases cancéreuses extensives intra-hépatiques ou extra-hépatiques.
  4. Bilirubine sérique préopératoire ≤ 51,3 umol/L ou bilirubine sérique préopératoire < 200 umol/L après le drainage par PTCD (drainage transhépatique percutané)/ENBD (drainage nasobiliaire endoscopique).
  5. Les patients sont volontaires pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladie mentale.
  2. Les patients ne peuvent pas tolérer l'opération en raison d'une variété de maladies de base (telles que l'insuffisance cardio-pulmonaire sévère, l'insuffisance rénale, la cachexie et les maladies du système sanguin, etc.)
  3. Les patients ont refusé de participer à l'étude.
  4. Il existe d'autres tumeurs malignes coexistantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur la stratégie de fonctionnement de la technique de visualisation tridimensionnelle
Délai: 2 ans
Dans un premier temps, les stratégies opératoires basées sur les données d'images CT ou IRM originales seront élaborées par l'équipe. Dans un deuxième temps, les stratégies opératoires basées sur des modèles de reconstruction tridimensionnels seront élaborées par l'équipe, puis, les stratégies chirurgicales réelles seront enregistrées. Le changement de stratégie d'exploitation sera évalué en comparant la stratégie du modèle 2D et du modèle 3D. Le taux de changement de la stratégie de fonctionnement sera enregistré et présenté en pourcentage.
2 ans
Impact sur les complications de la technique de visualisation tridimensionnelle
Délai: 2 ans
Les complications se réfèrent à la classification de Clavien-Dindo, y compris les saignements postopératoires, la fistule biliaire, l'ascite, l'insuffisance hépatique postopératoire, le dysfonctionnement rénal, l'épanchement pleural, l'infection de la cavité abdominale, l'abcès abdominal, l'infection de l'incision, les cas de survenue de chaque complication (nombre) sera enregistré.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen sanguin de routine (le 1, le 3, le 5, le 7)
Délai: 2 ans
Hémoglobine (g/L), plaquettes (109/L) et pourcentage de granulocytes neutrophiles (%)
2 ans
Routines urinaires (le 1, le 3, le 5, le 7)
Délai: 2 ans
Gravité spécifique de l'urine, protéines urinaires (mg/dl), sucre urinaire (mmol/L), leucocytes dans l'urine (nombre/ul), érythrocytes urinaires (nombre/ul)
2 ans
Routine des selles (le 1, le 3, le 5, le 7)
Délai: 2 ans
Test de sang occulte pour déféquer, Microorganismes (moisissures, parasites, etc.)
2 ans
Biochimie du sang (le 1, le 3, le 5, le 7)
Délai: 2 ans
Albumine sérique (g/L), pré-albumine sérique (g/L), globuline sérique (g/L), bilirubine totale (µmol/L), bilirubine directe (µmol/L), transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (AST, UI/L), transaminase glutamique pyruvique sérique (ALT, UI/L), phosphatase alcaline (ALP, UI/L), gamma glutamyl transpeptidase (r-GGT, UI/L), créatinine sérique (µmol/L), urée ( mmol/L), Glycémie(mmol/L)
2 ans
Marqueur tumoral
Délai: 2 ans
Alpha foetoprotéine (AFP, ng/L), antigène glucidique-199 (CA-199, ku/L), antigène glucidique-125 (CA-125, ku/L), antigène carcinoembryonnaire (CEA, ng/L), antigène glucidique -153(CA-153, ku/L)
2 ans
La fonction de coagulation du sang (le 1, le 3, le 5, le 7)
Délai: 2 ans
temps de prothrombine (PT, s), temps de thromboplastine partielle (APTT), rapport international normalisé (INR), activité plasmatique de la prothrombine (PTA, %), fibrinogène (FIB, g/L), d-dimères (mg/L)
2 ans
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: 2 ans
Protéine C-réactive, procalcitonine
2 ans
Charge virale préopératoire
Délai: 2 ans
VHB (virus de l'hépatite B) - ADN, VHC (virus de l'hépatite C) - ARN
2 ans
Résultats postopératoires de la cire de paraffine et index immunohistochimique
Délai: 2 ans
CK7、CK18、CK19、Hépatocyte、CD34（vasculaire）、S-100（nerf）、D2-40（lymphatique）、AFP、Ki67
2 ans
Examen pathologique postopératoire
Délai: 2 ans
Le stade du TNM, L'état de résection (R0/R1/R2), l'état de la cirrhose du foie, le type pathologique de la tumeur (Nipple type/nodule type/infiltration type)
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhujiang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres