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Impacto da Visualização Tridimensional na Estratégia Operatória e Complicações do Colangiocarcinoma Hilar

17 de abril de 2018 atualizado por: Zhujiang Hospital
O objetivo do estudo multicêntrico é avaliar corretamente o impacto da visualização tridimensional na estratégia de operação e complicações do colangiocarcinoma hilar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Devido à complexidade do colangiocarcinoma hilar, às limitações das imagens 2D de TC/MRI e à incerteza da experiência dos cirurgiões, é difícil para os cirurgiões diagnosticar e avaliar a estratégia de operação com precisão com base na imagem 2D tradicional (TC/MRI). O objetivo do estudo multicêntrico é avaliar corretamente o impacto da visualização tridimensional na estratégia de operação e complicações do colangiocarcinoma hilar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com colangiocarcinoma hilar

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ≤ Idade ≤ 70 anos
  2. Cumprindo os critérios diagnósticos de colangiocarcinoma hilar.
  3. Sem metástase extensa de câncer intra-hepático ou extra-hepático.
  4. Bilirrubina sérica pré-operatória ≤51,3 umol/L ou bilirrubina sérica pré-operatória < 200 umol/L após a drenagem por PTCD (drenagem transhepática colangial percutânea)/ENBD (drenagem nasobiliar endoscópica).
  5. Os pacientes são voluntários para o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença mental.
  2. Os pacientes não toleram a operação devido a uma variedade de doenças básicas (como insuficiência cardiopulmonar grave, insuficiência renal, caquexia e doenças do sistema sanguíneo, etc.)
  3. Os pacientes se recusaram a participar do estudo.
  4. Existem outros tumores malignos coexistentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto na estratégia de operação da técnica de visualização tridimensional
Prazo: 2 anos
Em primeiro lugar, as estratégias de operação com base em dados originais de imagens de TC ou RM serão feitas pela equipe. Em segundo lugar, as estratégias de operação com base em modelos de reconstrução tridimensionais serão feitas pela equipe e, em seguida, as estratégias cirúrgicas reais serão registradas. A mudança de estratégia de operação será avaliada comparando a estratégia do modelo 2D e modelo 3D. A taxa de mudança da estratégia de operação será registrada e apresentada como percentual.
2 anos
Impacto nas complicações da técnica de visualização tridimensional
Prazo: 2 anos
As complicações referem-se à classificação de Clavien-Dindo, incluindo sangramento pós-operatório, fístula biliar, ascite, insuficiência hepática pós-operatória, disfunção renal, derrame pleural, infecção da cavidade abdominal, abscesso abdominal, infecção da incisão, casos de ocorrência de cada complicação (número) será gravado.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de sangue de rotina (1º, 3º, 5º, 7º)
Prazo: 2 anos
Hemoglobina (g/L), Plaquetas (109/L) e porcentagem de granulócitos neutrofílicos (%)
2 anos
Rotinas de urina (1º, 3º, 5º, 7º)
Prazo: 2 anos
Gravidade específica da urina, proteína na urina (mg/dl), açúcar na urina (mmol/L), leucócitos na urina (número/ul), eritrócitos na urina (número/ul)
2 anos
Rotina das fezes (1º, 3º, 5º, 7º)
Prazo: 2 anos
Defecar sangue oculto, Microorganismos (mofo, parasitas, etc.)
2 anos
Bioquímica do sangue (1º, 3º, 5º, 7º)
Prazo: 2 anos
Albumina sérica (g/L), pré-albumina sérica (g/L), globulina sérica (g/L), bilirrubina total (µmol/L), bilirrubina direta (µmol/L), transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (AST, UI/L), transaminase pirúvica glutâmica sérica (ALT, UI/L), fosfatase alcalina (ALP, UI/L), gama glutamil transpeptidase（r-GGT, UI/L）, Creatinina sérica (µmol/L), Ureia( mmol/L), Açúcar no sangue (mmol/L)
2 anos
Marcador tumoral
Prazo: 2 anos
Alfa fetoproteína (AFP, ng/L), antígeno de carboidrato-199 (CA-199, ku/L), antígeno de carboidrato-125 (CA-125, ku/L), antígeno carcinoembrionário (CEA, ng/L), antígeno de carboidrato -153(CA-153, ku/L)
2 anos
A função de coagulação do sangue (1º, 3º, 5º, 7º)
Prazo: 2 anos
tempo de protrombina (PT, s), tempo de tromboplastina parcial (APTT), razão normalizada internacional (INR), atividade de protrombina plasmática (PTA, %), fibrinogênio (FIB, g/L), d-dímero (mg/L)
2 anos
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: 2 anos
Proteína C reativa, procalcitonina
2 anos
Carga viral pré-operatória
Prazo: 2 anos
HBV (vírus da hepatite B)- DNA, HCV (vírus da hepatite C)- RNA
2 anos
Resultados pós-operatórios de cera de parafina e índice imuno-histoquímico
Prazo: 2 anos
CK7, CK18, CK19, hepatócito, CD34 (vascular), S-100 (nervo), D2-40 (linfático), AFP, Ki67
2 anos
Exame patológico pós-operatório
Prazo: 2 anos
O estágio de TNM, a condição de ressecção (R0/R1/R2), a condição de cirrose hepática, o tipo patológico do tumor (tipo de mamilo/tipo de nódulo/tipo de infiltração)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhujiang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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