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Impacto de la visualización tridimensional en la estrategia de operación y complicaciones del colangiocarcinoma hiliar

17 de abril de 2018 actualizado por: Zhujiang Hospital
El objetivo del estudio multicéntrico es evaluar correctamente el impacto de la visualización tridimensional en la estrategia quirúrgica y las complicaciones del colangiocarcinoma hiliar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Debido a la complejidad del colangiocarcinoma hiliar, las limitaciones de las imágenes 2D de CT/MRI y la incertidumbre de la experiencia de los cirujanos, es difícil que los cirujanos diagnostiquen y evalúen la estrategia quirúrgica con precisión en función de las imágenes 2D tradicionales (CT/MRI). El objetivo del estudio multicéntrico es evaluar correctamente el impacto de la visualización tridimensional en la estrategia quirúrgica y las complicaciones del colangiocarcinoma hiliar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Chihua Fang, MD
          • Número de teléfono: (+86)2062782568
          • Correo electrónico: s_mountain@126.com
        • Contacto:
          • Qingshan Chen, MM
          • Número de teléfono: (+86)2062782568
          • Correo electrónico: s_mountain@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con colangiocarcinoma hiliar

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años≤ Edad ≤70 años
  2. Cumpliendo con los criterios diagnósticos de colangiocarcinoma hiliar.
  3. Sin metástasis de cáncer extensas intrahepáticas o extrahepáticas.
  4. Bilirrubina sérica preoperatoria ≤ 51,3 umol/L o bilirrubina sérica preoperatoria < 200 umol/L después del drenaje por PTCD (drenaje colangiotranshepático percutáneo)/ENBD (drenaje nasobiliar endoscópico).
  5. Los pacientes son voluntarios para el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad mental.
  2. Los pacientes no pueden tolerar la operación debido a una variedad de enfermedades básicas (como insuficiencia cardiopulmonar severa, insuficiencia renal, caquexia y enfermedades del sistema sanguíneo, etc.)
  3. Los pacientes se negaron a participar en el estudio.
  4. Hay otros tumores malignos coexistentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto en la estrategia de operación de la técnica de visualización tridimensional
Periodo de tiempo: 2 años
En primer lugar, el equipo realizará las estrategias de operación basadas en los datos originales de imágenes de CT o MRI. En segundo lugar, el equipo realizará las estrategias de operación basadas en modelos de reconstrucción tridimensionales, luego, se registrarán las estrategias quirúrgicas reales. El cambio de estrategia de operación se evaluará comparando la estrategia del modelo 2D y el modelo 3D. La tasa de cambio de la estrategia de operación se registrará y se presentará como porcentaje.
2 años
Impacto en las complicaciones de la técnica de visualización tridimensional
Periodo de tiempo: 2 años
Las complicaciones se refieren a la clasificación de Clavien-Dindo, que incluye sangrado posoperatorio, fístula biliar, ascitis, insuficiencia hepática posoperatoria, disfunción renal, derrame pleural, infección de la cavidad abdominal, absceso abdominal, infección de la incisión, los casos de ocurrencia de cada complicación (número) será grabado.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de rutina de sangre (el 1, 3, 5, 7)
Periodo de tiempo: 2 años
Hemoglobina (g/L), plaquetas (109/L) y porcentaje de granulocitos neutrófilos (%)
2 años
Rutinas de orina (el 1, 3, 5, 7)
Periodo de tiempo: 2 años
Gravedad específica de la orina, proteína en la orina (mg/dl), azúcar en la orina (mmol/L), leucocitos en la orina (número/ul), eritrocitos en la orina (número/ul)
2 años
Rutina de heces (el 1, 3, 5, 7)
Periodo de tiempo: 2 años
Prueba de sangre oculta en heces, Microorganismos (moho, parásitos, etc.)
2 años
Bioquímica sanguínea (el 1, 3, 5, 7)
Periodo de tiempo: 2 años
Albúmina sérica (g/L), prealbúmina sérica (g/L), globulina sérica (g/L), bilirrubina total (µmol/L), bilirrubina directa (µmol/L), transaminasa glutámico-oxalacética sérica (AST, IU/L), transaminasa glutámico pirúvica sérica (ALT, IU/L), fosfatasa alcalina (ALP, IU/L), gamma glutamil transpeptidasa (r-GGT, IU/L), creatinina sérica (µmol/L), urea ( mmol/L), azúcar en sangre (mmol/L)
2 años
Marcador tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
Alfa fetoproteína (AFP, ng/L), antígeno carbohidrato 199 (CA-199, ku/L), antígeno carbohidrato 125 (CA-125, ku/L), antígeno carcinoembrionario (CEA, ng/L), antígeno carbohidrato -153(CA-153, ku/L)
2 años
La función de coagulación de la sangre (la 1, 3, 5, 7)
Periodo de tiempo: 2 años
tiempo de protrombina (PT, s), tiempo de tromboplastina parcial (APTT), razón internacional normalizada (INR), actividad de protrombina plasmática (PTA, %), fibrinógeno (FIB, g/L), dímero D (mg/L)
2 años
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 2 años
Proteína C reactiva, procalcitonina
2 años
Carga viral preoperatoria
Periodo de tiempo: 2 años
VHB (virus de la hepatitis B) - ADN, VHC (virus de la hepatitis C) - ARN
2 años
Resultados postoperatorios de parafina e índice inmunohistoquímico
Periodo de tiempo: 2 años
CK7, CK18, CK19, hepatocito, CD34 (vascular), S-100 (nervio), D2-40 (linfático), AFP, Ki67
2 años
Examen patológico postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 años
La etapa de TNM, La condición de resección (R0/R1/R2), la condición de cirrosis hepática, el tipo patológico del tumor (tipo pezón/tipo nódulo/tipo infiltración)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhujiang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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