Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trójwymiarowej wizualizacji na strategię operacyjną i powikłania raka dróg żółciowych wnęki

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital
Celem wieloośrodkowego badania jest prawidłowa ocena wpływu trójwymiarowej wizualizacji na strategię operacyjną i powikłania raka dróg żółciowych wnęki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ze względu na złożoność raka dróg żółciowych wnęki, ograniczenia obrazów 2D CT/MRI oraz niepewność doświadczenia chirurgów, chirurgom trudno jest dokładnie zdiagnozować i ocenić strategię operacyjną w oparciu o tradycyjne obrazowanie 2D (CT/MRI). Celem wieloośrodkowego badania jest prawidłowa ocena wpływu trójwymiarowej wizualizacji na strategię operacyjną i powikłania raka dróg żółciowych wnęki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Rekrutacyjny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem dróg żółciowych wnęki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat ≤ Wiek ≤ 70 lat
  2. Spełnienie kryteriów rozpoznania raka dróg żółciowych wnęki.
  3. Bez wewnątrzwątrobowych lub pozawątrobowych rozległych przerzutów raka.
  4. Przedoperacyjne stężenie bilirubiny w surowicy ≤51,3 umol/L lub przedoperacyjne stężenie bilirubiny w surowicy <200 umol/L po drenażu przez PTCD (przezskórny drenaż przezwątrobowo-żółciowy)/ENBD (endoskopowy drenaż nosowo-żółciowy).
  5. Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą psychiczną.
  2. Pacjenci nie tolerują operacji z powodu wielu podstawowych chorób (takich jak ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa, niewydolność nerek, wyniszczenie, choroby układu krwionośnego itp.)
  3. Pacjenci odmówili udziału w badaniu.
  4. Istnieją inne współistniejące nowotwory złośliwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na strategię działania techniki wizualizacji trójwymiarowej
Ramy czasowe: 2 lata
Po pierwsze, zespół opracuje strategie operacyjne w oparciu o oryginalne dane obrazowe CT lub MRI, po drugie, zespół opracuje strategie operacyjne w oparciu o trójwymiarowe modele rekonstrukcji, a następnie zostaną zarejestrowane rzeczywiste strategie chirurgiczne. Zmiana strategii działania zostanie oceniona poprzez porównanie strategii modelu 2D i modelu 3D. Szybkość zmian strategii działania zostanie zarejestrowana i przedstawiona w procentach.
2 lata
Wpływ na powikłania techniki wizualizacji trójwymiarowej
Ramy czasowe: 2 lata
Powikłania odnoszą się do klasyfikacji Clavien-Dindo, obejmując krwawienie pooperacyjne, przetokę żółciową, wodobrzusze, pooperacyjną niewydolność wątroby, dysfunkcję nerek, wysięk opłucnowy, infekcję jamy brzusznej, ropień jamy brzusznej, infekcję nacięcia, występowanie poszczególnych powikłań (liczba) zostanie nagrany.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rutynowe badanie krwi (1, 3, 5, 7)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek hemoglobiny (g/l), płytek krwi (109/l) i granulocytów obojętnochłonnych (%)
2 lata
Rutyny moczu (1, 3, 5, 7)
Ramy czasowe: 2 lata
Ciężar właściwy moczu, białko w moczu (mg/dl), cukier w moczu (mmol/l), leukocyty w moczu (liczba/ul), erytrocyty w moczu (liczba/ul)
2 lata
Rutyna stolca (1., 3., 5., 7.)
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie kału na krew utajoną, Mikroorganizmy (pleśń, pasożyty itp.)
2 lata
Biochemia krwi (1., 3., 5., 7.)
Ramy czasowe: 2 lata
Albumina surowicy (g/l), prealbumina surowicy (g/l), globulina surowicy (g/l), bilirubina całkowita (µmol/l), bilirubina bezpośrednia (µmol/l), transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (AspAT, j.m./l), transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (ALT, j.m./l), fosfataza alkaliczna (ALP, j.m./l), transpeptydaza gamma-glutamylowa (r-GGT, j.m./l), kreatynina w surowicy (µmol/l), mocznik ( mmol/l), cukier we krwi (mmol/l)
2 lata
Marker nowotworowy
Ramy czasowe: 2 lata
Alfa fetoproteina (AFP, ng/l), antygen węglowodanowy-199 (CA-199, ku/l), antygen węglowodanowy-125 (CA-125, ku/l), antygen rakowo-płodowy (CEA, ng/l), antygen węglowodanowy -153(CA-153, ku/L)
2 lata
Funkcja krzepnięcia krwi (1, 3, 5, 7)
Ramy czasowe: 2 lata
czas protrombinowy (PT, s), czas częściowej tromboplastyny ​​(APTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), aktywność protrombinowa w osoczu (PTA, %), fibrynogen (FIB, g/l), d-dimer (mg/l)
2 lata
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 lata
Białko C-reaktywne, prokalcytonina
2 lata
Przedoperacyjne ładowanie wirusa
Ramy czasowe: 2 lata
HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) - DNA, HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) - RNA
2 lata
Pooperacyjne wyniki wosku parafinowego i wskaźnika immunohistochemicznego
Ramy czasowe: 2 lata
CK7, CK18, CK19, hepatocyt, CD34 (naczyniowy), S-100 (nerw), D2-40 (limfatyczny), AFP, Ki67
2 lata
Pooperacyjne badanie patomorfologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
Stopień zaawansowania TNM, stan resekcji (R0/R1/R2), stan marskości wątroby, typ patologiczny guza (typ sutka/typ guzka/typ nacieku)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami