Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv trojrozměrné vizualizace na operační strategii a komplikace u Hilar cholangiokarcinomu

17. dubna 2018 aktualizováno: Zhujiang Hospital
Cílem multicentrické studie je správně vyhodnotit vliv trojrozměrné vizualizace na operační strategii a komplikace u hilového cholangiokarcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Kvůli složitosti hilárního cholangiokarcinomu, omezením 2D zobrazení CT/MRI a nejistotě zkušeností chirurgů je pro chirurgy obtížné přesně diagnostikovat a posoudit operační strategii na základě tradičního 2D zobrazení (CT/MRI). Cílem multicentrické studie je správně vyhodnotit vliv trojrozměrné vizualizace na operační strategii a komplikace u hilového cholangiokarcinomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Nábor
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hilovým cholangiokarcinomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let≤ Věk ≤70 let
  2. Splnění diagnostických kritérií hilového cholangiokarcinomu.
  3. Bez intrahepatálních nebo extrahepatálních rozsáhlých metastáz rakoviny.
  4. Předoperační sérový bilirubin ≤51,3 umol/l nebo předoperační sérový bilirubin < 200 umol/l po drenáži pomocí PTCD (perkutánní transhepaticcholangiální drenáž)/ENBD (endoskopická nazobiliární drenáž).
  5. Pacienti jsou dobrovolně zařazeni do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s duševním onemocněním.
  2. Pacienti operaci nesnášejí kvůli řadě základních onemocnění (jako je těžká kardiopulmonální insuficience, renální insuficience, kachexie a onemocnění krevního systému atd.)
  3. Pacienti se studie odmítli zúčastnit.
  4. Existují další souběžně existující zhoubné nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na operační strategii techniky trojrozměrné vizualizace
Časové okno: 2 roky
Za prvé tým vytvoří operační strategie založené na originálních CT nebo MRI obrazových datech, za druhé tým vytvoří operační strategie založené na trojrozměrných rekonstrukčních modelech, poté budou zaznamenávány skutečné chirurgické strategie. Změna operační strategie bude posouzena porovnáním strategie 2D modelu a 3D modelu. Míra změny operační strategie bude zaznamenána a prezentována v procentech.
2 roky
Vliv na komplikace techniky trojrozměrné vizualizace
Časové okno: 2 roky
Komplikace jsou uvedeny v klasifikaci Clavien-Dindo, včetně pooperačního krvácení, biliární píštěle, ascitu, pooperačního selhání jater, renální dysfunkce, pleurálního výpotku, infekce břišní dutiny, abdominálního abscesu, infekce incizí, výskyt případů jednotlivých komplikací (počet) bude zaznamenáno.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Běžné vyšetření krve (1., 3., 5., 7.)
Časové okno: 2 roky
Procento hemoglobinu (g/l), krevních destiček (109/l) a neutrofilních granulocytů (%)
2 roky
Močové postupy (1., 3., 5., 7.)
Časové okno: 2 roky
Specifická hmotnost moči, bílkovina v moči (mg/dl), cukr v moči (mmol/l), leukocyty v moči (počet/ul), erytrocyty v moči (počet/ul)
2 roky
Rutina stolice (1., 3., 5., 7.)
Časové okno: 2 roky
Test na okultní krvácení na stolici, mikroorganismy (plísně, paraziti atd.)
2 roky
Biochemie krve (1., 3., 5., 7.)
Časové okno: 2 roky
Sérový albumin (g/L), sérový prealbumin (g/L), sérový globulin (g/L), celkový bilirubin (µmol/L), přímý bilirubin (µmol/L), sérová glutamát-oxalooctová transamináza (AST, IU/L), sérová glutamát-pyruvtransamináza (ALT, IU/L), alkalická fosfatáza (ALP, IU/L), gama-glutamyltranspeptidáza（r-GGT, IU/L）,Sérový kreatinin (µmol/L), Močovina ( mmol/l), krevní cukr (mmol/l)
2 roky
Nádorový marker
Časové okno: 2 roky
Alfa fetoprotein (AFP, ng/L), Sacharidový antigen-199 (CA-199, ku/L), Sacharidový antigen-125 (CA-125, ku/L), Karcinoembryonální antigen (CEA, ng/L), Sacharidový antigen -153 (CA-153, ku/L)
2 roky
Funkce srážení krve (1., 3., 5., 7.)
Časové okno: 2 roky
protrombinový čas (PT, s), parciální tromboplastinový čas (APTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), plazmatická protrombinová aktivita (PTA, %), fibrinogen (FIB, g/L), d-dimer (mg/L)
2 roky
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 2 roky
C-reaktivní protein, prokalcitonin
2 roky
Předoperační virová zátěž
Časové okno: 2 roky
HBV (virus hepatitidy B) - DNA, HCV (virus hepatitidy C) - RNA
2 roky
Pooperační výsledky parafínového vosku a imunohistochemického indexu
Časové okno: 2 roky
CK7, CK18, CK19, hepatocyty, CD34 (cévní), S-100 (nerv), D2-40 (lymfatické), AFP, Ki67
2 roky
Pooperační patologické vyšetření
Časové okno: 2 roky
Stádium TNM, stav resekce (R0/R1/R2), stav jaterní cirhózy, patologický typ nádoru (typ bradavky/typ uzliny/typ infiltrace)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hilarův cholangiokarcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení