Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van driedimensionale visualisatie op operatiestrategie en complicaties voor hilar cholangiocarcinoom

17 april 2018 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital
Het doel van de multicenter studie is om de impact van driedimensionale visualisatie op de operatiestrategie en complicaties voor hilar cholangiocarcinoom correct te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de complexiteit van hilair cholangiocarcinoom, de beperkingen van 2D-beelden van CT/MRI en de onzekerheid van de ervaring van chirurgen, is het voor de chirurgen moeilijk om de operatiestrategie nauwkeurig te diagnosticeren en te beoordelen op basis van traditionele 2D-beeldvorming (CT/MRI). Het doel van de multicenter studie is om de impact van driedimensionale visualisatie op de operatiestrategie en complicaties voor hilar cholangiocarcinoom correct te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Werving
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten met hilair cholangiocarcinoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar≤ Leeftijd ≤70 jaar
  2. Voldoen aan de diagnosecriteria van hilair cholangiocarcinoom.
  3. Zonder intrahepatische of extrahepatische uitgebreide kankermetastasen.
  4. Preoperatief serumbilirubine ≤51,3 umol/L of preoperatief serumbilirubine < 200 umol/L na de drainage door PTCD (percutane transhepaticcholangiale drainage)/ENBD (endoscopische nasobiliaire drainage).
  5. De patiënten worden vrijwillig aangeboden voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een psychische aandoening.
  2. Patiënten kunnen de operatie niet verdragen vanwege een verscheidenheid aan basisziekten (zoals ernstige cardiopulmonale insufficiëntie, nierinsufficiëntie, cachexie en ziekten van het bloedsysteem, enz.)
  3. De patiënten weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
  4. Er zijn andere naast elkaar bestaande kwaadaardige tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact op operatiestrategie van driedimensionale visualisatietechniek
Tijdsspanne: 2 jaar
Ten eerste zullen de operatiestrategieën op basis van originele CT- of MRI-beeldgegevens door het team worden gemaakt. Ten tweede zullen de operatiestrategieën op basis van driedimensionale reconstructiemodellen door het team worden gemaakt, en vervolgens zullen de eigenlijke chirurgische strategieën worden vastgelegd. De wijziging van de operatiestrategie zal worden beoordeeld door de strategie van het 2D-model en het 3D-model te vergelijken. Het wijzigingspercentage van de bedrijfsstrategie wordt geregistreerd en gepresenteerd als een percentage.
2 jaar
Impact op complicaties van driedimensionale visualisatietechniek
Tijdsspanne: 2 jaar
De complicaties verwijzen naar de classificatie van Clavien-Dindo, inclusief postoperatieve bloeding, galfistel, ascites, postoperatief leverfalen, nierdisfunctie, pleurale effusie, buikholte-infectie, abdominaal abces, incisie-infectie, het voorkomen van elke complicaties (aantal) zal worden opgenomen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed routineonderzoek (de 1e, 3e, 5e, 7e)
Tijdsspanne: 2 jaar
Hemoglobine (g/l), bloedplaatjes (109/l) en neutrofiel granulocytpercentage (%)
2 jaar
Urineroutines (de 1e, 3e, 5e, 7e)
Tijdsspanne: 2 jaar
Urine soortelijk gewicht, urine eiwit (mg/dl), urine suiker (mmol/L), leukocyten in urine (aantal/ul), urine erytrocyten (aantal/ul)
2 jaar
Ontlastingsroutine (de 1e, 3e, 5e, 7e)
Tijdsspanne: 2 jaar
Ontlasten occulte bloedtest, micro-organismen (schimmels, parasieten, enz.)
2 jaar
Bloedbiochemie (de 1e, 3e, 5e, 7e)
Tijdsspanne: 2 jaar
Serum albumine (g/L), serum pre-albumine (g/L), serum globuline (g/L), totaal bilirubine (µmol/L), direct bilirubine (µmol/L), serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (AST, IU/L), serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (ALT, IU/L), alkalische fosfatase (ALP, IU/L), gammaglutamyltranspeptidase (r-GGT, IU/L), serumcreatinine (µmol/L), ureum ( mmol/L), Bloedsuiker (mmol/L)
2 jaar
Tumor marker
Tijdsspanne: 2 jaar
Alfa-foetoproteïne (AFP, ng/L), Koolhydraatantigeen-199 (CA-199, ku/L), Koolhydraatantigeen-125 (CA-125, ku/L), Carcino-embryonaal antigeen (CEA, ng/L), Koolhydraatantigeen -153(CA-153, ku/L)
2 jaar
De bloedstollingsfunctie (de 1e, 3e, 5e, 7e)
Tijdsspanne: 2 jaar
protrombinetijd (PT, s), partiële tromboplastinetijd (APTT), internationaal genormaliseerde ratio (INR), plasma protrombine-activiteit (PTA, %), fibrinogeen (FIB, g/l), d-dimeer (mg/l)
2 jaar
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
C-reactief proteïne, procalcitonine
2 jaar
Preoperatieve virale belasting
Tijdsspanne: 2 jaar
HBV (hepatitis B-virus) - DNA, HCV (hepatitis C-virus) - RNA
2 jaar
Postoperatieve resultaten van paraffinewas en immunohistochemische index
Tijdsspanne: 2 jaar
CK7, CK18, CK19, Hepatocyte, CD34 (vasculair), S-100 (zenuw), D2-40 (lymfatisch), AFP, Ki67
2 jaar
Postoperatief pathologisch onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
Het stadium van TNM, de toestand van resectie (R0/R1/R2), de toestand van levercirrose, het pathologische type van de tumor (type tepel/knobbeltje/type infiltratie)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhujiang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen