Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der dreidimensionalen Visualisierung auf die Operationsstrategie und Komplikationen beim Hilar-Cholangiokarzinom

17. April 2018 aktualisiert von: Zhujiang Hospital
Ziel der multizentrischen Studie ist es, den Einfluss der dreidimensionalen Visualisierung auf die Operationsstrategie und Komplikationen beim Cholangiokarzinom des Hilus richtig zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Komplexität des Cholangiokarzinoms des Hilus, der Einschränkungen der 2D-Bilder von CT/MRT und der Ungewissheit der Erfahrung der Chirurgen ist es für Chirurgen schwierig, eine genaue Diagnose zu stellen und die Operationsstrategie auf der Grundlage der herkömmlichen 2D-Bildgebung (CT/MRT) genau zu beurteilen. Ziel der multizentrischen Studie ist es, den Einfluss der dreidimensionalen Visualisierung auf die Operationsstrategie und Komplikationen beim Cholangiokarzinom des Hilus richtig zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Rekrutierung
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten mit Cholangiokarzinom des Hilus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre≤ Alter ≤70 Jahre
  2. Einhaltung der Diagnosekriterien eines Cholangiokarzinoms des Hilus.
  3. Ohne intrahepatische oder extrahepatische ausgedehnte Krebsmetastasierung.
  4. Präoperatives Serumbilirubin ≤ 51,3 umol/l oder präoperatives Serumbilirubin < 200 umol/l nach der Drainage durch PTCD (perkutane transhepatische cholangiale Drainage)/ENBD (endoskopische nasobiliäre Drainage).
  5. Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit psychischen Erkrankungen.
  2. Patienten können die Operation aufgrund verschiedener Grunderkrankungen (z. B. schwere Herz-Lungen-Insuffizienz, Niereninsuffizienz, Kachexie und Erkrankungen des Blutsystems usw.) nicht vertragen.
  3. Die Patienten weigerten sich, an der Studie teilzunehmen.
  4. Es gibt weitere bösartige Tumoren, die gleichzeitig auftreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Betriebsstrategie der dreidimensionalen Visualisierungstechnik
Zeitfenster: 2 Jahre
Erstens werden die Operationsstrategien basierend auf Original-CT- oder MRT-Bilddaten vom Team erstellt. Zweitens werden die Operationsstrategien basierend auf dreidimensionalen Rekonstruktionsmodellen erstellt. Anschließend werden die tatsächlichen Operationsstrategien aufgezeichnet. Die Änderung der Betriebsstrategie wird durch Vergleich der Strategie des 2D-Modells und des 3D-Modells bewertet. Die Änderungsrate der Betriebsstrategie wird erfasst und in Prozent dargestellt.
2 Jahre
Auswirkungen auf Komplikationen der dreidimensionalen Visualisierungstechnik
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Komplikationen beziehen sich auf die Clavien-Dindo-Klassifikation, einschließlich postoperativer Blutung, Gallenfistel, Aszites, postoperativem Leberversagen, Nierenfunktionsstörung, Pleuraerguss, Bauchhöhleninfektion, Bauchabszess, Schnittinfektion, die Häufigkeit der einzelnen Komplikationen (Anzahl). wird aufgezeichnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Routinemäßige Blutuntersuchung (1., 3., 5., 7.)
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz an Hämoglobin (g/l), Blutplättchen (109/l) und neutrophilen Granulozyten (%)
2 Jahre
Urinroutinen (1., 3., 5., 7.)
Zeitfenster: 2 Jahre
Spezifisches Uringewicht, Urinprotein (mg/dl), Urinzucker (mmol/l), Leukozyten im Urin (Anzahl/ul), Urinerythrozyten (Anzahl/ul)
2 Jahre
Stuhlgang (1., 3., 5., 7.)
Zeitfenster: 2 Jahre
Stuhltest auf okkultes Blut, Mikroorganismen (Schimmel, Parasiten usw.)
2 Jahre
Blutbiochemie (1., 3., 5., 7.)
Zeitfenster: 2 Jahre
Serumalbumin (g/L), Serum-Präalbumin (g/L), Serumglobulin (g/L), Gesamtbilirubin (µmol/L), direktes Bilirubin (µmol/L), Serumglutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST, IU/L), Serum-Glutamat-Brenztraubentransaminase (ALT, IU/L), alkalische Phosphatase (ALP, IU/L), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (r-GGT, IU/L), Serumkreatinin (µmol/L), Harnstoff( mmol/L), Blutzucker (mmol/L)
2 Jahre
Tumormarker
Zeitfenster: 2 Jahre
Alpha-Fetoprotein (AFP, ng/L), Kohlenhydrat-Antigen-199 (CA-199, ku/L), Kohlenhydrat-Antigen-125 (CA-125, ku/L), Karzinoembryonales Antigen (CEA, ng/L), Kohlenhydrat-Antigen -153(CA-153, ku/L)
2 Jahre
Die Blutgerinnungsfunktion (1., 3., 5., 7.)
Zeitfenster: 2 Jahre
Prothrombinzeit (PT, s), partielle Thromboplastinzeit (APTT), International Normalized Ratio (INR), Plasma-Prothrombinaktivität (PTA, %), Fibrinogen (FIB, g/L), D-Dimer (mg/L)
2 Jahre
Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
C-reaktives Protein, Procalcitonin
2 Jahre
Präoperative Viruslast
Zeitfenster: 2 Jahre
HBV (Hepatitis-B-Virus) – DNA, HCV (Hepatitis-C-Virus) – RNA
2 Jahre
Postoperative Ergebnisse von Paraffinwachs und immunhistochemischem Index
Zeitfenster: 2 Jahre
CK7, CK18, CK19, Hepatozyten, CD34 (vaskulär), S-100 (Nerven), D2-40 (lymphatisch), AFP, Ki67
2 Jahre
Postoperative pathologische Untersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Stadium der TNM, der Zustand der Resektion (R0/R1/R2), der Zustand der Leberzirrhose, der pathologische Typ des Tumors (Brustwarzentyp/Knötchentyp/Infiltrationstyp)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hilar Cholangiokarzinom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten