Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della visualizzazione tridimensionale sulla strategia operativa e sulle complicanze del colangiocarcinoma ilare

17 aprile 2018 aggiornato da: Zhujiang Hospital
Lo scopo dello studio multicentrico è valutare correttamente l'impatto della visualizzazione tridimensionale sulla strategia operativa e sulle complicanze del colangiocarcinoma ilare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

A causa della complessità del colangiocarcinoma ilare, dei limiti delle immagini 2D di TC/MRI e dell'incertezza dell'esperienza dei chirurghi, è difficile per i chirurghi diagnosticare e valutare accuratamente la strategia operativa basata sull'imaging 2D tradizionale (TC/MRI). Lo scopo dello studio multicentrico è valutare correttamente l'impatto della visualizzazione tridimensionale sulla strategia operativa e sulle complicanze del colangiocarcinoma ilare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Reclutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con colangiocarcinoma ilare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni≤ Età ≤70 anni
  2. Conforme ai criteri diagnostici di colangiocarcinoma ilare.
  3. Senza metastasi tumorali estese intraepatiche o extraepatiche.
  4. Bilirubina sierica preoperatoria ≤51,3 umol/L o bilirubina sierica preoperatoria < 200 umol/L dopo il drenaggio mediante PTCD (drenaggio percutaneo transepatico colangiale)/ENBD (drenaggio nasobiliare endoscopico).
  5. I pazienti sono volontari per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia mentale.
  2. I pazienti non possono tollerare l'operazione a causa di una varietà di malattie di base (come grave insufficienza cardiopolmonare, insufficienza renale, cachessia e malattie del sistema sanguigno, ecc.)
  3. I pazienti si sono rifiutati di prendere parte allo studio.
  4. Ci sono altri tumori maligni coesistenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sulla strategia operativa della tecnica di visualizzazione tridimensionale
Lasso di tempo: 2 anni
In primo luogo, le strategie operative basate su dati di immagini TC o MRI originali saranno realizzate dal team, in secondo luogo, le strategie operative basate su modelli di ricostruzione tridimensionale saranno realizzate dal team, quindi verranno registrate le strategie chirurgiche effettive. Il cambio di strategia operativa sarà valutato confrontando la strategia del modello 2D e del modello 3D. Il tasso di modifica della strategia operativa verrà registrato e presentato come percentuale.
2 anni
Impatto sulle complicazioni della tecnica di visualizzazione tridimensionale
Lasso di tempo: 2 anni
Le complicanze si riferiscono alla classificazione di Clavien-Dindo, tra cui sanguinamento postoperatorio, fistola biliare, ascite, insufficienza epatica postoperatoria, disfunzione renale, versamento pleurico, infezione della cavità addominale, ascesso addominale, infezione da incisione, i casi di occorrenza di ciascuna complicanza (numero) verrà registrato.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame di routine del sangue (1°, 3°, 5°, 7°)
Lasso di tempo: 2 anni
Emoglobina (g/L), piastrine (109/L) e percentuale di granulociti neutrofili (%)
2 anni
Routine urinarie (1°, 3°, 5°, 7°)
Lasso di tempo: 2 anni
Peso specifico urinario, proteine ​​urinarie (mg/dl), zucchero urinario (mmol/L), leucociti urinari (numero/ul), eritrociti urinari (numero/ul)
2 anni
Routine delle feci (1°, 3°, 5°, 7°)
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi del sangue occulto delle feci, Microrganismi (muffe, parassiti, ecc.)
2 anni
Biochimica del sangue (1°, 3°, 5°, 7°)
Lasso di tempo: 2 anni
Albumina sierica (g/L), pre-albumina sierica (g/L), globulina sierica (g/L), bilirubina totale (µmol/L), bilirubina diretta (µmol/L), transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (AST, IU/L), transaminasi glutammico piruvica sierica (ALT, IU/L), fosfatasi alcalina (ALP, IU/L), gamma glutamil transpeptidasi (r-GGT, IU/L), creatinina sierica (µmol/L), urea ( mmol/L), glicemia (mmol/L)
2 anni
Marcatore tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
Alfa fetoproteina(AFP, ng/L), Antigene carboidrato-199(CA-199, ku/L), Antigene carboidrato-125(CA-125, ku/L), Antigene carcinoembrionale (CEA, ng/L), Antigene carboidrato -153(CA-153, ku/l)
2 anni
La funzione di coagulazione del sangue (la 1a, 3a, 5a, 7a)
Lasso di tempo: 2 anni
tempo di protrombina (PT, s), tempo di tromboplastina parziale (APTT), rapporto internazionale normalizzato (INR), attività protrombinica plasmatica (PTA, %), fibrinogeno (FIB, g/L), d-dimero (mg/L)
2 anni
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 2 anni
Proteina C-reattiva, procalcitonina
2 anni
Caricamento virale preoperatorio
Lasso di tempo: 2 anni
HBV (virus dell'epatite B) - DNA、 HCV (virus dell'epatite C) - RNA
2 anni
Risultati postoperatori di cera di paraffina e indice immunoistochimico
Lasso di tempo: 2 anni
CK7、CK18、CK19、Epatocita、CD34（vascolare）、S-100（nervo）、D2-40（linfatico）、AFP、Ki67
2 anni
Esame patologico postoperatorio
Lasso di tempo: 2 anni
Lo stadio del TNM, la condizione di resezione (R0/R1/R2), la condizione di cirrosi epatica, il tipo patologico del tumore (tipo di capezzolo/tipo di nodulo/tipo di infiltrazione)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colangiocarcinoma ilare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni