Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A háromdimenziós vizualizáció hatása a műveleti stratégiára és a Hilar cholangiocarcinoma szövődményeire

2018. április 17. frissítette: Zhujiang Hospital
A többközpontú vizsgálat célja, hogy helyesen értékelje a háromdimenziós vizualizáció hatását a műtéti stratégiára és a hilar cholangiocarcinoma szövődményeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

A hilar cholangiocarcinoma összetettsége, a CT/MRI 2D képek korlátai és a sebészek tapasztalatának bizonytalansága miatt a sebészek számára nehéz a hagyományos 2D képalkotás (CT/MRI) alapján pontosan diagnosztizálni és felmérni a műtéti stratégiát. A többközpontú vizsgálat célja, hogy helyesen értékelje a háromdimenziós vizualizáció hatását a műtéti stratégiára és a hilar cholangiocarcinoma szövődményeire.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
        • Toborzás
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hilar cholangiocarcinomában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év≤ Életkor ≤70 év
  2. A hilar cholangiocarcinoma diagnosztikai kritériumainak való megfelelés.
  3. Intrahepatikus vagy extrahepatikus kiterjedt rákáttét nélkül.
  4. Preoperatív szérum bilirubin ≤ 51,3 umol/L vagy preoperatív szérum bilirubin < 200 umol/L a PTCD (percutan transhepaticcholangialis drenázs)/ENBD (endoszkópos nasobiliaris drenázs) elvezetése után.
  5. A betegek önkéntesként vesznek részt a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Mentális betegségben szenvedő betegek.
  2. A betegek számos alapbetegség miatt nem tolerálják a műtétet (például súlyos szív- és tüdőelégtelenség, veseelégtelenség, cachexia és vérrendszeri betegségek stb.)
  3. A betegek megtagadták a vizsgálatban való részvételt.
  4. Vannak más rosszindulatú daganatok is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A háromdimenziós vizualizációs technika működési stratégiájának hatása
Időkeret: 2 év
Egyrészt az eredeti CT- vagy MRI-képadatokon alapuló műtéti stratégiákat készíti el a csapat, másrészt a háromdimenziós rekonstrukciós modelleken alapuló műtéti stratégiákat készíti el a csapat, majd rögzíti a ténylegesen műtéti stratégiákat. A működési stratégia változását a 2D modell és a 3D modell stratégiájának összehasonlításával értékeljük. A működési stratégia változási aránya rögzítésre kerül és százalékban jelenik meg.
2 év
A háromdimenziós vizualizációs technika szövődményeire gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 2 év
A szövődmények a Clavien-Dindo osztályozására vonatkoznak, beleértve a posztoperatív vérzést, epeúti fisztulát, asciteszt, posztoperatív májelégtelenséget, veseműködési zavarokat, pleurális folyadékgyülemet, hasüreg fertőzését, hasi tályogot, bemetszéses fertőzést, az egyes szövődmények előfordulási eseteit (szám) rögzítésre kerül.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rutin vérvizsgálat (1., 3., 5., 7.)
Időkeret: 2 év
Hemoglobin (g/l), vérlemezke (109/l) és neutrofil granulocita százalék (%)
2 év
Vizelési rutin (1., 3., 5., 7.)
Időkeret: 2 év
Vizelet fajsúly, vizelet fehérje (mg/dl), vizeletcukor (mmol/l), leukociták a vizeletben (szám/ul), vizelet vörösvértest (szám/ul)
2 év
Székletezési rutin (1., 3., 5., 7.)
Időkeret: 2 év
Okkult vér székletvizsgálata, Mikroorganizmusok (penész, paraziták stb.)
2 év
Vérbiokémia (1., 3., 5., 7.)
Időkeret: 2 év
Szérum albumin (g/l), szérum prealbumin (g/l), szérum globulin (g/l), összbilirubin (µmol/L), direkt bilirubin (µmol/L), szérum glutamin-oxaloecet transzamináz (AST, IU/L), szérum glutamin piruvics transzamináz (ALT, IU/L), alkalikus foszfatáz (ALP, IU/L), gamma-glutamil-transzpeptidáz (r-GGT, IU/L), szérum kreatinin (µmol/L), karbamid( mmol/l), vércukor (mmol/l)
2 év
Tumor marker
Időkeret: 2 év
Alfa-fetoprotein (AFP, ng/L), Szénhidrát antigén-199 (CA-199, ku/L), Szénhidrát antigén-125 (CA-125, ku/L), Karcinoembrionális antigén (CEA, ng/L), Szénhidrát antigén -153 (CA-153, ku/L)
2 év
A véralvadási funkció (1., 3., 5., 7.)
Időkeret: 2 év
protrombin idő (PT, s), parciális tromboplasztin idő (APTT), nemzetközi normalizált arány (INR), plazma protrombin aktivitás (PTA, %), fibrinogén (FIB, g/L), d-dimer (mg/L)
2 év
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: 2 év
C-reaktív fehérje, prokalcitonin
2 év
Preoperatív vírusterhelés
Időkeret: 2 év
HBV (hepatitis B vírus) - DNS 、HCV (hepatitis C vírus) - RNS
2 év
A paraffinviasz és az immunhisztokémiai index posztoperatív eredményei
Időkeret: 2 év
CK7, CK18, CK19, májsejtek, CD34 (vascularis), S-100 (ideg), D2-40 (nyirok), AFP, Ki67
2 év
Posztoperatív patológiai vizsgálat
Időkeret: 2 év
A TNM stádiuma, A reszekció állapota (R0/R1/R2), a májcirrhosis állapota, a daganat kóros típusa (bimbótípus/csomótípus/infiltrációs típus)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Zhujiang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. április 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 201701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése