Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tredimensionell visualisering på operationsstrategi och komplikationer för Hilar Cholangiocarcinoma

17 april 2018 uppdaterad av: Zhujiang Hospital
Syftet med multicenterstudien är att korrekt utvärdera effekten av tredimensionell visualisering på operationsstrategi och komplikationer för hilar kolangiokarcinom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

På grund av komplexiteten hos hilar kolangiokarcinom, begränsningarna för 2D-bilder av CT/MRI och osäkerheten i kirurgernas erfarenhet, är det svårt för kirurgerna att diagnostisera och bedöma operationsstrategin noggrant baserat på traditionell 2D-avbildning (CT/MRI). Syftet med multicenterstudien är att korrekt utvärdera effekten av tredimensionell visualisering på operationsstrategi och komplikationer för hilar kolangiokarcinom.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekrytering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna med hilar kolangiokarcinom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år≤ Ålder ≤70 år
  2. Att uppfylla diagnoskriterierna för hilar kolangiokarcinom.
  3. Utan intrahepatisk eller extrahepatisk omfattande cancermetastasering.
  4. Preoperativt serumbilirubin ≤51,3 umol/L eller preoperativt serumbilirubin < 200 umol/L efter dräneringen av PTCD (perkutant transhepatisk kolangial dränering)/ENBD (endoskopisk nasobiliär dränage).
  5. Patienterna är frivilliga för studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med psykisk ohälsa.
  2. Patienter kan inte tolerera operationen på grund av en mängd olika grundläggande sjukdomar (såsom allvarlig hjärt- och lunginsufficiens, njurinsufficiens, kakexi och blodsystemsjukdomar, etc.)
  3. Patienterna vägrade att delta i studien.
  4. Det finns andra samexisterande maligna tumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan på operationsstrategi för tredimensionell visualiseringsteknik
Tidsram: 2 år
För det första kommer operationsstrategierna baserade på original CT- eller MRI-bilddata att göras av teamet, för det andra kommer operationsstrategierna baserade på tredimensionella rekonstruktionsmodeller att göras av teamet, sedan kommer faktiskt kirurgiska strategier att registreras. Strategin för förändring av verksamhet kommer att bedömas genom att jämföra strategin för 2D-modellen och 3D-modellen. Förändringstakten för operationsstrategin kommer att registreras och presenteras i procent.
2 år
Inverkan på komplikationer av tredimensionell visualiseringsteknik
Tidsram: 2 år
Komplikationerna hänvisar till klassificeringen av Clavien-Dindo, inklusive postoperativ blödning, gallfistel, ascites, postoperativ leversvikt, njurdysfunktion, pleurautgjutning, bukhålainfektion, abscess i buken, snittinfektion, förekomstfallen av varje komplikation (antal) kommer att spelas in.
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodrutinundersökning (den 1:e, 3:e, 5:e, 7:e)
Tidsram: 2 år
Hemoglobin (g/L), Trombocyter (109/L) och procentandel neutrofila granulocyter (%)
2 år
Urinrutiner (den 1:e, 3:e, 5:e, 7:e)
Tidsram: 2 år
Urinspecifik vikt, urinprotein (mg/dl), urinsocker (mmol/L), leukocyter i urin (antal/ul), urinerytrocyter (antal/ul)
2 år
Avföringsrutin (den 1:e, 3:e, 5:e, 7:e)
Tidsram: 2 år
Defekat ockult blodprov, mikroorganismer (mögel, parasiter, etc.)
2 år
Blodbiokemi (den 1:a, 3:e, 5:e, 7:e)
Tidsram: 2 år
Serumalbumin (g/L), serumprealbumin (g/L), serumglobulin (g/L), totalt bilirubin (µmol/L), direkt bilirubin (µmol/L), serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (AST, IE/L), serumglutamisk pyrodruvtransaminas (ALT, IE/L), alkaliskt fosfatas (ALP, IE/L), gamma-glutamyltranspeptidas (r-GGT, IE/L), serumkreatinin (µmol/L), urea( mmol/L), Blodsocker (mmol/L)
2 år
Tumörmarkör
Tidsram: 2 år
Alfa-fetoprotein(AFP, ng/L), kolhydratantigen-199(CA-199, ku/L), kolhydratantigen-125(CA-125, ku/L), karcinoembryonalt antigen (CEA, ng/L), kolhydratantigen -153(CA-153, ku/L)
2 år
Blodkoagulationsfunktionen (den 1:e, 3:e, 5:e, 7:e)
Tidsram: 2 år
protrombintid (PT, s), partiell tromboplastintid (APTT), internationellt normaliserat förhållande (INR), plasmaprotrombinaktivitet (PTA, %), fibrinogen (FIB, g/L), d-dimer (mg/L)
2 år
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 2 år
C-reaktivt protein, prokalcitonin
2 år
Preoperativ virusladdning
Tidsram: 2 år
HBV(hepatit B-virus)- DNA, HCV(hepatit C-virus)- RNA
2 år
Postoperativa resultat av paraffinvax och immunhistokemiskt index
Tidsram: 2 år
CK7, CK18, CK19, Hepatocyt, CD34 (vaskulär), S-100 (nerv), D2-40 (lymfatisk), AFP, Ki67
2 år
Postoperativ patologisk undersökning
Tidsram: 2 år
Stadiet av TNM, tillståndet för resektion (R0/R1/R2), tillståndet av levercirrhos, den patologiska typen av tumören (Nipple-typ/nodultyp/infiltrationstyp)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zhujiang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar