Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние трехмерной визуализации на тактику операции и осложнения при холангиокарциноме ворот легких

17 апреля 2018 г. обновлено: Zhujiang Hospital
Цель многоцентрового исследования — правильно оценить влияние трехмерной визуализации на тактику операции и осложнения при холангиокарциноме ворот ворот.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Из-за сложности внутригрудной холангиокарциномы, ограничений 2D-изображений КТ/МРТ и неопределенности опыта хирургов трудно поставить диагноз и точно оценить стратегию операции на основе традиционной 2D-визуализации (КТ/МРТ). Цель многоцентрового исследования — правильно оценить влияние трехмерной визуализации на тактику операции и осложнения при холангиокарциноме ворот ворот.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
        • Рекрутинг
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Chihua Fang, MD
          • Номер телефона: (+86)2062782568
          • Электронная почта: s_mountain@126.com
        • Контакт:
          • Qingshan Chen, MM
          • Номер телефона: (+86)2062782568
          • Электронная почта: s_mountain@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с внутригрудной холангиокарциномой

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет≤ Возраст ≤70 лет
  2. Соответствует критериям диагноза внутригрудной холангиокарциномы.
  3. Без внутрипеченочных или внепеченочных обширных метастазов рака.
  4. Дооперационный билирубин сыворотки ≤51,3 мкмоль/л или предоперационный билирубин сыворотки <200 мкмоль/л после дренирования с помощью ЧТХД (чрескожного чреспеченочно-холангиального дренирования)/ЭНБД (эндоскопического назобилиарного дренирования).
  5. Пациенты добровольно участвуют в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с психическими заболеваниями.
  2. Больные не переносят операцию вследствие различных основных заболеваний (таких как тяжелая сердечно-легочная недостаточность, почечная недостаточность, кахексия и заболевания системы крови и др.)
  3. Пациенты отказались от участия в исследовании.
  4. Имеются другие сопутствующие злокачественные опухоли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на стратегию работы метода трехмерной визуализации
Временное ограничение: 2 года
Во-первых, оперативные стратегии будут разработаны командой на основе исходных данных КТ или МРТ. Во-вторых, оперативные стратегии будут разработаны командой на основе моделей трехмерной реконструкции, после чего будут записаны собственно хирургические стратегии. Изменение стратегии работы будет оцениваться путем сравнения стратегии 2D-модели и 3D-модели. Скорость изменения операционной стратегии будет записана и представлена ​​в процентах.
2 года
Влияние на осложнения методики трехмерной визуализации
Временное ограничение: 2 года
Осложнения относятся к классификации Clavien-Dindo, в том числе послеоперационное кровотечение, желчный свищ, асцит, послеоперационная печеночная недостаточность, почечная дисфункция, плевральный выпот, инфекция брюшной полости, абсцесс брюшной полости, послеоперационная инфекция, случаи возникновения каждого осложнения (количество) будет записано.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий анализ крови (1, 3, 5, 7)
Временное ограничение: 2 года
Гемоглобин (г/л), тромбоциты (109/л) и процент нейтрофильных гранулоцитов (%)
2 года
Процедуры мочеиспускания (1-я, 3-я, 5-я, 7-я)
Временное ограничение: 2 года
Удельный вес мочи, белок мочи (мг/дл), сахар в моче (ммоль/л), лейкоциты в моче (число/мкл), эритроциты мочи (число/мкл)
2 года
Процедура стула (1-я, 3-я, 5-я, 7-я)
Временное ограничение: 2 года
Анализ кала на скрытую кровь, Микроорганизмы (плесень, паразиты и др.)
2 года
Биохимия крови (1, 3, 5, 7)
Временное ограничение: 2 года
Сывороточный альбумин (г/л), сывороточный преальбумин (г/л), сывороточный глобулин (г/л), общий билирубин (мкмоль/л), прямой билирубин (мкмоль/л), сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза (АСТ, МЕ/л), глутаминовая пировиноградная трансаминаза сыворотки (АЛТ, МЕ/л), щелочная фосфатаза (ЩФ, МЕ/л), гамма-глутамилтранспептидаза (r-GGT, МЕ/л), креатинин сыворотки (мкмоль/л), мочевина ( ммоль/л), сахар в крови (ммоль/л)
2 года
Онкомаркер
Временное ограничение: 2 года
Альфа-фетопротеин (АФП, нг/л), Углеводный антиген-199 (СА-199, ку/л), Углеводный антиген-125 (СА-125, ку/л), Раково-эмбриональный антиген (СЕА, нг/л), Углеводный антиген -153(СА-153, ку/л)
2 года
Свертывающая функция крови (1-я, 3-я, 5-я, 7-я)
Временное ограничение: 2 года
протромбиновое время (ПВ, с), частичное тромбопластиновое время (ЧТВ), международное нормализованное отношение (МНО), протромбиновая активность плазмы (ПТА, %), фибриноген (ФИБ, г/л), d-димер (мг/л)
2 года
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: 2 года
С-реактивный белок, прокальцитонин
2 года
Предоперационная вирусная нагрузка
Временное ограничение: 2 года
HBV (вирус гепатита B) - ДНК, HCV (вирус гепатита C) - РНК
2 года
Послеоперационные результаты парафина и иммуногистохимического индекса
Временное ограничение: 2 года
CK7, CK18, CK19, гепатоциты, CD34 (сосудистые), S-100 (нервные), D2-40 (лимфатические), AFP, Ki67
2 года
Послеоперационное патологоанатомическое исследование
Временное ограничение: 2 года
Стадия TNM, состояние резекции (R0/R1/R2), состояние цирроза печени, патологический тип опухоли (сосковидный/узелковый/инфильтративный)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhujiang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками