Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tredimensionel visualisering på operationsstrategi og komplikationer for Hilar Cholangiocarcinoma

17. april 2018 opdateret af: Zhujiang Hospital
Formålet med multicenterstudiet er at evaluere korrekt indvirkningen af ​​tredimensionel visualisering på operationsstrategi og komplikationer til hilar cholangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

På grund af kompleksiteten af ​​hilar cholangiocarcinom, begrænsningerne af 2D-billeder af CT/MRI og usikkerheden i kirurgers erfaring, er det vanskeligt for kirurgerne at diagnosticere og vurdere operationsstrategien nøjagtigt baseret på traditionel 2D-billeddannelse (CT/MRI). Formålet med multicenterstudiet er at evaluere korrekt indvirkningen af ​​tredimensionel visualisering på operationsstrategi og komplikationer til hilar cholangiocarcinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne med hilar kolangiocarcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år≤ Alder ≤70 år
  2. Overholdelse af diagnosekriterierne for hilar cholangiocarcinoma.
  3. Uden intrahepatisk eller ekstrahepatisk omfattende cancermetastaser.
  4. Præoperativt serumbilirubin ≤51,3 umol/L eller præoperativt serumbilirubin < 200 umol/L efter dræningen ved PTCD(perkutan transhepatisk-cholangial drænage)/ENBD(endoskopisk nasobiliær drænage).
  5. Patienterne melder sig frivilligt til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med psykisk sygdom.
  2. Patienter kan ikke tolerere operationen på grund af en række grundlæggende sygdomme (såsom alvorlig kardiopulmonal insufficiens, nyreinsufficiens, kakeksi og blodsystemsygdomme osv.)
  3. Patienterne nægtede at deltage i undersøgelsen.
  4. Der er andre sameksisterende maligne tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på operationsstrategi for tredimensionel visualiseringsteknik
Tidsramme: 2 år
For det første vil operationsstrategierne baseret på originale CT- eller MR-billeddata blive lavet af teamet, for det andet vil operationsstrategierne baseret på tredimensionelle rekonstruktionsmodeller blive lavet af teamet, derefter vil faktisk kirurgiske strategier blive registreret. Ændringen af ​​driftsstrategien vil blive vurderet ved at sammenligne strategien for 2D-modellen og 3D-modellen. Ændringshastigheden af ​​operationsstrategien vil blive registreret og præsenteret som procent.
2 år
Indvirkning på komplikationer af tredimensionel visualiseringsteknik
Tidsramme: 2 år
Komplikationerne refererer til klassificeringen af ​​Clavien-Dindo, inklusive postoperativ blødning, galdefistel, ascites, postoperativ leversvigt, nyreinsufficiens, pleuraeffusion, bughuleinfektion, abdominal byld, snitinfektion, forekomsten af ​​de enkelte komplikationer (antal) vil blive optaget.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodrutineundersøgelse (den 1., 3., 5., 7.)
Tidsramme: 2 år
Hæmoglobin(g/l), blodplade(109/l) og neutrofil granulocytprocent (%)
2 år
Urinrutiner (den 1., 3., 5., 7.)
Tidsramme: 2 år
Urin specifik vægtfylde, urinprotein (mg/dl), urinsukker (mmol/L), leukocytter i urin (antal/ul), urin erytrocyt (antal/ul)
2 år
Afføringsrutine (den 1., 3., 5., 7.)
Tidsramme: 2 år
Okkult blodprøve af afføring, mikroorganismer (skimmel, parasitter osv.)
2 år
Blodbiokemi (den 1., 3., 5., 7.)
Tidsramme: 2 år
Serumalbumin(g/L), serumpræalbumin(g/L), serumglobulin(g/L), total bilirubin(µmol/L), direkte bilirubin(µmol/L),serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST, IE/L), serumglutamisk pyrodruevintransaminase (ALT, IE/L), alkalisk phosphatase (ALP, IE/L), gamma glutamyl transpeptidase (r-GGT, IE/L), serumkreatinin (µmol/L), urinstof( mmol/L), Blodsukker (mmol/L)
2 år
Tumormarkør
Tidsramme: 2 år
Alfa-fetoprotein(AFP, ng/L), kulhydratantigen-199(CA-199, ku/L), kulhydratantigen-125(CA-125, ku/L), carcinoembryonalt antigen (CEA, ng/L), kulhydratantigen -153(CA-153, ku/L)
2 år
Blodkoagulationsfunktionen (den 1., 3., 5., 7.)
Tidsramme: 2 år
protrombintid (PT, s), partiel tromboplastintid (APTT), internationalt normaliseret forhold (INR), plasmaprotrombinaktivitet (PTA, %), fibrinogen (FIB, g/L), d-dimer (mg/L)
2 år
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 2 år
C-reaktivt protein, procalcitonin
2 år
Præoperativ virusbelastning
Tidsramme: 2 år
HBV(hepatitis B-virus)- DNA, HCV(hepatitis C-virus)- RNA
2 år
Postoperative resultater af paraffinvoks og immunhistokemisk indeks
Tidsramme: 2 år
CK7, CK18, CK19, Hepatocyt, CD34 (vaskulær), S-100 (nerve), D2-40 (lymfatisk), AFP, Ki67
2 år
Postoperativ patologisk undersøgelse
Tidsramme: 2 år
Stadiet af TNM, tilstanden af ​​resektion (R0/R1/R2), tilstanden af ​​levercirrhose, den patologiske type af tumoren (Nipple type/nodule type/infiltration type)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hilar Cholangiocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger