Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tredimensjonal visualisering på operasjonsstrategi og komplikasjoner for Hilar Cholangiocarcinoma

17. april 2018 oppdatert av: Zhujiang Hospital
Målet med multisenterstudien er å evaluere effekten av tredimensjonal visualisering på operasjonsstrategi og komplikasjoner for hilar kolangiokarsinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

På grunn av kompleksiteten til hilar kolangiokarsinom, begrensningene til 2D-bilder av CT/MRI og usikkerheten til kirurgenes erfaring, er det vanskelig for kirurgene å diagnostisere og vurdere operasjonsstrategien nøyaktig basert på tradisjonell 2D-avbildning (CT/MRI). Målet med multisenterstudien er å evaluere effekten av tredimensjonal visualisering på operasjonsstrategi og komplikasjoner for hilar kolangiokarsinom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hilar kolangiokarsinom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år≤ Alder ≤70 år
  2. Overholdelse av diagnosekriteriene for hilar kolangiokarsinom.
  3. Uten intrahepatisk eller ekstrahepatisk omfattende kreftmetastaser.
  4. Preoperativ serumbilirubin ≤51,3 umol/L eller preoperativ serumbilirubin < 200 umol/L etter drenering ved PTCD(perkutan transhepatiskkolangial drenasje)/ENBD(endoskopisk nasobiliær drenering).
  5. Pasientene melder seg frivillig til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med psykiske lidelser.
  2. Pasienter kan ikke tolerere operasjonen på grunn av en rekke grunnleggende sykdommer (som alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, nyresvikt, kakeksi og blodsystemsykdommer, etc.)
  3. Pasientene nektet å delta i studien.
  4. Det er andre sameksisterende ondartede svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning på operasjonsstrategi for tredimensjonal visualiseringsteknikk
Tidsramme: 2 år
For det første vil operasjonsstrategiene basert på originale CT- eller MR-bildedata bli laget av teamet, for det andre vil operasjonsstrategiene basert på tredimensjonale rekonstruksjonsmodeller bli laget av teamet, deretter vil faktisk kirurgiske strategier bli registrert. Endring av driftsstrategi vil bli vurdert ved å sammenligne strategien til 2D-modellen og 3D-modellen. Endringshastigheten for operasjonsstrategi vil bli registrert og presentert som prosent.
2 år
Innvirkning på komplikasjoner av tredimensjonal visualiseringsteknikk
Tidsramme: 2 år
Komplikasjonene refererer til klassifiseringen av Clavien-Dindo, inkludert postoperativ blødning, gallefistler, ascites, postoperativ leversvikt, nyredysfunksjon, pleural effusjon, bukhuleinfeksjon, abscess, snittinfeksjon, forekomsttilfellene av hver komplikasjon (antall) vil bli tatt opp.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodrutineundersøkelse (den 1., 3., 5., 7.)
Tidsramme: 2 år
Hemoglobin (g/L), blodplater (109/L) og prosentandel av nøytrofile granulocytter (%)
2 år
Urinrutiner (den 1., 3., 5., 7.)
Tidsramme: 2 år
Urin egenvekt, urinprotein(mg/dl), urinsukker(mmol/L), leukocytter i urin(antall/ul), urinerytrocytt(antall/ul)
2 år
Avføringsrutine (den 1., 3., 5., 7.)
Tidsramme: 2 år
Avføring okkult blodprøve, mikroorganismer (mugg, parasitter, etc.)
2 år
Blodbiokjemi (den 1., 3., 5., 7.)
Tidsramme: 2 år
Serumalbumin(g/L), serumprealbumin(g/L), serumglobulin(g/L), totalbilirubin(µmol/L), direkte bilirubin(µmol/L),serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (AST, IE/L), serumglutamisk pyruvic transaminase (ALT, IE/L), alkalisk fosfatase (ALP, IE/L), gamma glutamyl transpeptidase (r-GGT, IE/L), serumkreatinin (µmol/L), urea( mmol/L), blodsukker (mmol/L)
2 år
Tumormarkør
Tidsramme: 2 år
Alfa-fetoprotein(AFP, ng/L), Karbohydratantigen-199(CA-199, ku/L), Karbohydratantigen-125(CA-125, ku/L), Karsinoembryonalt antigen (CEA, ng/L), Karbohydratantigen -153(CA-153, ku/L)
2 år
Blodkoagulasjonsfunksjonen (den 1., 3., 5., 7.)
Tidsramme: 2 år
protrombintid (PT, s), partiell tromboplastintid (APTT), internasjonalt normalisert forhold (INR), plasmaprotrombinaktivitet (PTA, %), fibrinogen (FIB, g/L), d-dimer(mg/L)
2 år
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 2 år
C-reaktivt protein, prokalsitonin
2 år
Preoperativ virusbelastning
Tidsramme: 2 år
HBV(hepatitt B-virus)- DNA, HCV(hepatitt C-virus)- RNA
2 år
Postoperative resultater av parafinvoks og immunhistokjemisk indeks
Tidsramme: 2 år
CK7, CK18, CK19, Hepatocytt, CD34 (vaskulær), S-100 (nerve), D2-40 (lymfatisk), AFP, Ki67
2 år
Postoperativ patologisk undersøkelse
Tidsramme: 2 år
Stadiet av TNM, Reseksjonstilstanden (R0/R1/R2), tilstanden ved levercirrhose, den patologiske typen av svulsten (Nipple type/nodule type/infiltration type)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhujiang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger