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Injections de plasma riche en plaquettes et physiothérapie dans le traitement de la tendinopathie chronique de la coiffe des rotateurs

22 décembre 2020 mis à jour par: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Les chercheurs visent à déterminer si la combinaison de l'injection de PRP avec un programme de physiothérapie pourrait produire un effet supérieur à l'un ou l'autre des traitements seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les déchirures de la coiffe des rotateurs (CR) sont une source courante de douleur à l'épaule et représentent plus de 4,5 millions de visites chez le médecin par an. Dans la population générale, la prévalence de rupture de RC est de 20,7 % et monte à 50 % chez les patients de plus de 80 ans. Des déchirures partielles et pleines du CR ont également été rapportées chez 30 % à 50 % de la population âgée de plus de 50 ans. Les déchirures de la RC provoquent un dysfonctionnement de l'épaule, interfèrent avec les activités quotidiennes et peuvent réduire la qualité de vie. Le traitement de la déchirure du RC comprend un traitement chirurgical et conservateur. Compte tenu du risque opératoire, de la possibilité élevée de nouvelle déchirure après l'opération et de la cicatrisation possible du tendon avec un traitement non chirurgical, pour les patients présentant une déchirure d'épaisseur partielle ou une petite déchirure d'épaisseur totale, un traitement conservateur est généralement essayé en premier. Un rapport précédent a révélé que le traitement conservateur pourrait être efficace dans 73 % à 80 % des cas de déchirure de pleine épaisseur de la coiffe des rotateurs. Le traitement conservateur de la déchirure de la RC consiste en du repos, de la physiothérapie (y compris des exercices thérapeutiques), des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des injections sous-acromiales de corticostéroïdes ou d'hyaluronate. A. De plus, l'exercice s'est également avéré efficace dans la gestion de la déchirure de la RC. Malgré les techniques chirurgicales avancées et les méthodes conservatrices, la cicatrisation de la déchirure du RC reste problématique en raison d'une mauvaise vascularisation au site de la lésion et de l'incapacité à restaurer l'histologie normale de l'enthèse (jonction tendon-os). Au cours des dernières années, le plasma riche en plaquettes (PRP) a présenté une option attrayante pour améliorer et accélérer la guérison de la lésion de la coiffe des rotateurs. Le PRP est défini comme une partie de la fraction plasmatique du sang autologue ayant une concentration plaquettaire supérieure à la ligne de base (généralement 2X à 4X). Il est dérivé de la centrifugation du sang total et contient de nombreux facteurs de croissance, notamment le facteur de croissance dérivé des plaquettes, le facteur de croissance endothélial vasculaire, le facteur de croissance transformant, le facteur de croissance des fibroblastes, le facteur de croissance épidermique, le facteur de croissance des hépatocytes et le facteur de croissance analogue à l'insuline. En raison de la concentration et de la libération accrues de facteurs de croissance, le PRP peut potentiellement améliorer le recrutement et la prolifération des ténocytes, des cellules souches et des cellules endothéliales. Compte tenu de la nature autologue du PRP, les problèmes de sécurité sont minimes. Les contre-indications relatives incluent les patients ayant des antécédents de thrombocytopénie, d'utilisation d'anticoagulants, de tumeur, de maladie métastatique, d'infection active ou de grossesse. Jusqu'à présent, aucun cas documenté de carcinogenèse ou de croissance tumorale associé à l'utilisation de PRP n'a été signalé. Des études antérieures ont montré que l'utilisation de fibrine autologue riche en leucocytes et en plaquettes pouvait augmenter la vascularisation au cours de la guérison précoce d'une déchirure chronique de la coiffe des rotateurs, et que l'injection de PRP guidée par ultrasons est supérieure à l'aiguilletage sec chez les patients présentant une lésion du tendon du sus-épineux. Cependant, dans un essai contrôlé randomisé d'un an avec une combinaison d'un programme de physiothérapie de 6 semaines, l'injection de PRP n'a pas produit d'effet supplémentaire par rapport à l'injection de placebo. Étant donné qu'il existe une controverse concernant l'effet de l'injection de PRP, les chercheurs ont pour objectif de déterminer si la combinaison de l'injection de PRP avec un programme de physiothérapie pourrait produire un effet supérieur à l'un ou l'autre traitement seul.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
95

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • ShinKongHospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tendinopathie symptomatique de la coiffe des rotateurs, y compris petite déchirure (< 1 cm) de la coiffe des rotateurs (partielle ou totale), prouvée par échographie.
  2. Durée des symptômes supérieure à 1 mois.
  3. Âgé de ≥ 20 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Fracture, luxation ou arthrite de l'épaule,
  2. Chirurgie antérieure de l'articulation de l'épaule,
  3. Déchirure de la coiffe des rotateurs de taille ≥ 1 cm,
  4. Calcification des tendons de la coiffe des rotateurs,
  5. Comorbidités médicales graves, par exemple, néoplasmes malins, dyscrasie sanguine et infection grave, etc.,
  6. Grossesse,
  7. Déficience cognitive (Mini-Mental Status Examination < 24),
  8. Hypersensible à la thrombine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Préparation PRP
Le PRP sera préparé en prélevant 10 ml de sang veineux qui sera ensuite mélangé avec 2 ml de thrombine et centrifugé dans un tube spécialement conçu à 3400 rotations par minute (rpm) pendant 15 minutes. Ensuite, environ 2 ml de PRP seront extraits et seront infiltrés jusqu'au site de la lésion sous guidage échographique. La technique d'injection est similaire à celle décrite par Kesikburun .21 Les patients du groupe 1 ou du groupe 3 recevront 2 injections de PRP, à 1 mois d'intervalle.
Autre: Préparation PRP
Comparateur actif: Physiothérapie
La physiothérapie comprend des compresses chaudes, une thérapie électrique et des exercices thérapeutiques, qui seront supervisés par un physiothérapeute senior. L'exercice thérapeutique consiste en un étirement actif et passif et un exercice de renforcement de la coiffe des rotateurs, de la ceinture scapulaire et des muscles pectoraux, 3 fois par semaine, et se poursuivra pendant 1,5 mois. Après 1,5 mois d'entraînement supervisé, l'exercice du programme à domicile suit et se poursuivra pendant encore 1,5 mois.
Dispositif: Physiothérapie
Comparateur actif: PRP et physiothérapie
Le PRP sera préparé en prélevant 10 ml de sang veineux qui sera ensuite mélangé avec 2 ml de thrombine et centrifugé dans un tube spécialement conçu à 3400 rotations par minute (rpm) pendant 15 minutes. Ensuite, environ 2 ml de PRP seront extraits et seront infiltrés jusqu'au site de la lésion sous guidage échographique. La technique d'injection est similaire à celle décrite par Kesikburun .21 Les patients du groupe 1 ou du groupe 3 recevront 2 injections de PRP, à 1 mois d'intervalle ; la physiothérapie comprend une compresse chaude, une thérapie électrique et des exercices thérapeutiques, qui seront supervisés par un physiothérapeute senior. L'exercice thérapeutique consiste en un étirement actif et passif et un exercice de renforcement de la coiffe des rotateurs, de la ceinture scapulaire et des muscles pectoraux, 3 fois par semaine, et se poursuivra pendant 1,5 mois. Après 1,5 mois d'entraînement supervisé, l'exercice du programme à domicile suit et se poursuivra pendant encore 1,5 mois.
Autre: PRP et physiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'EVA de la douleur
Délai: L'évaluation clinique sera effectuée avant le traitement, après le traitement 1,5 mois et après le traitement 3 mois et après le traitement 6 mois après les traitements.
Les scores de douleur VAS lors du test Neer seront obtenus à l'aide de lignes horizontales de 100 mm, avec 0 à gauche indiquant aucune douleur et 100 à droite indiquant une douleur très intense. Une EVA s'est avérée fiable et sensible pour quantifier la douleur, avec une fiabilité test-retest > 0,90.28 Dans des études antérieures portant sur des patients traités pour divers troubles de l'épaule, la réactivité de l'EVA à la douleur était modérée à bonne.
L'évaluation clinique sera effectuée avant le traitement, après le traitement 1,5 mois et après le traitement 3 mois et après le traitement 6 mois après les traitements.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la ROM active
Délai: L'évaluation clinique sera effectuée avant le traitement, après le traitement 1,5 mois et après le traitement 3 mois et après le traitement 6 mois après les traitements.
Les ROM actives maximales de l'épaule affectée seront mesurées à l'aide d'un goniomètre selon les directives de l'American Academy of Orthopaedic Surgeons. Ces mesures comprenaient l'abduction dans le plan frontal, la flexion avant, la rotation interne et la rotation externe avec le bras à 0 degré d'abduction.
L'évaluation clinique sera effectuée avant le traitement, après le traitement 1,5 mois et après le traitement 3 mois et après le traitement 6 mois après les traitements.
SPADI
Délai: L'évaluation clinique sera effectuée avant le traitement, après le traitement 1,5 mois et après le traitement 3 mois et après le traitement 6 mois après les traitements.
Le SPADI est un questionnaire auto-administré permettant d'évaluer la douleur et le handicap associés aux maladies de l'épaule. Il se compose de 13 items divisés en 2 sous-classes, 5 items pour la douleur et 8 items pour les handicaps. Le score SPADI total, qui varie entre 0 et 100, est calculé en faisant la moyenne des scores des sous-classes douleur et incapacités.
L'évaluation clinique sera effectuée avant le traitement, après le traitement 1,5 mois et après le traitement 3 mois et après le traitement 6 mois après les traitements.
SF-36
Délai: L'évaluation clinique sera effectuée avant le traitement, après le traitement 1,5 mois et après le traitement 3 mois et après le traitement 6 mois après les traitements.
Le SF-36 est un questionnaire de 36 items qui évalue la qualité de vie. Elle est composée de huit sous-échelles : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Chaque sous-échelle a une plage de scores de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé.
L'évaluation clinique sera effectuée avant le traitement, après le traitement 1,5 mois et après le traitement 3 mois et après le traitement 6 mois après les traitements.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20160105R
  • MOST 105-2314-B-341-003 - (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Science and Technology)
  • MOST 106-2314-B-341-006 - (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Science and Technology)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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