Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrika plasmainjektioner och sjukgymnastik vid behandling av kronisk rotatorcufftendinopati

22 december 2020 uppdaterad av: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Utredarna syftar till att undersöka om en kombination av PRP-injektion med sjukgymnastikprogram kan ge överlägsen effekt än endera behandlingen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Revor i rotatorcuff (RC) är en vanlig källa till axelsmärta och står för mer än 4,5 miljoner läkarbesök per år. I den totala befolkningen är prevalensen av RC-revor 20,7 % och stiger till 50 % bland patienter äldre än 80 år. Partiell tjocklek och full tjocklek RC tårar har också rapporterats hos 30 % till 50 % av befolkningen äldre än 50 år. RC-tårar orsakar axeldysfunktion, stör den dagliga aktiviteten och kan minska livskvaliteten. Behandling av RC tår inkluderar kirurgisk och konservativ behandling. Med tanke på operativ risk, stor risk för återrivning efter operation och eventuell senläkning med icke-kirurgisk behandling, för patienter med en deltjock reva eller en liten full reva, prövas vanligtvis konservativ behandling först. Tidigare rapport fann att konservativ behandling kan vara effektiv i 73 % till 80 % av fallen med full tjocklek av rotatorkuffen. Konservativ behandling av RC tår består av vila, sjukgymnastik (inklusive terapeutisk träning), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och subakromiala kortikosteroid- eller hyaluronatinjektioner. S. Dessutom har träning också visat sig vara effektiv vid behandling av RC-tåra. Trots avancerade kirurgiska tekniker och konservativa metoder förblir läkning av RC-tår problematisk på grund av dålig vaskularisering vid lesionsstället och misslyckande med att återställa normal entes (sen-benövergång) histologi. Under de senaste åren har blodplättsrik plasma (PRP) varit ett attraktivt alternativ för att förbättra och påskynda läkningen av rotatorcuff-skadan. PRP definieras som en del av plasmafraktionen av autologt blod som har en blodplättskoncentration över baslinjen (vanligtvis 2X till 4X). Det härrör från centrifugering av helblod och innehåller många tillväxtfaktorer, inklusive trombocythärledd tillväxtfaktor, vaskulär endoteltillväxtfaktor, transformerande tillväxtfaktor, fibroblasttillväxtfaktor, epidermal tillväxtfaktor, hepatocyttillväxtfaktor och insulinliknande tillväxtfaktor. På grund av den ökade koncentrationen och frisättningen av tillväxtfaktorer kan PRP potentiellt förbättra rekryteringen och proliferationen av tenocyter, stamceller och endotelceller. Med tanke på PRP:s autologa natur är säkerhetsproblemen minimala. Relativa kontraindikationer inkluderar patienter med trombocytopeni i anamnesen, användning av antikoagulantia, tumör, metastaserande sjukdom, aktiv infektion eller graviditet. Hittills har inga dokumenterade fall av karcinogenes eller tumörtillväxt i samband med användning av PRP rapporterats. Tidigare studier har visat att användning av autologt leukocyt- och blodplättsrikt fibrin kan öka vaskulariseringen under tidig läkning av kronisk rotatorcuff-rivning, och att ultraljudsstyrd PRP-injektion är överlägsen dry needling hos patienter med supraspinatus-senskada. I en 1-årig randomiserad kontrollerad studie med kombination av 6 veckors sjukgymnastikprogram gav PRP-injektion dock ingen extra effekt än placebo-injektion. Eftersom det finns kontroverser med avseende på effekten av PRP-injektion, strävar forskarna efter att undersöka om en kombination av PRP-injektion med sjukgymnastikprogram kan ge överlägsen effekt än endera behandlingen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
95

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • ShinKongHospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtomatisk rotatorcuff-tendinopati, inklusive liten (<1 cm) rotatorcuff-rivning (partiell eller full tjocklek), bevisad med ultraljud.
  2. Symtomets varaktighet längre än 1 månad.
  3. Ålder ≥20 år gammal.

Exklusions kriterier:

  1. Fraktur, luxation eller artrit i axeln,
  2. Tidigare axelledsoperationer,
  3. Rotator manschettavrivning med storlek ≥ 1 cm,
  4. Förkalkning av rotatorcuff-senor,
  5. Allvarliga medicinska komorbiditeter, t.ex. maligna neoplasmer, bloddyskrasi och allvarlig infektion, etc.,
  6. Graviditet,
  7. Kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental Status Undersökning < 24),
  8. Överkänslig mot trombin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: PRP-beredning
PRP kommer att beredas genom att ta 10 ml venöst blod som sedan blandas med 2 ml trombin och centrifugeras i ett specialdesignat rör med 3400 varv per minut (rpm) i 15 minuter. Sedan kommer cirka 2 ml PRP att extraheras och infiltreras till lesionsplatsen under ultraljudsledning. Injektionstekniken liknar den som beskrivs av Kesikburun .21 Patienter i grupp 1 eller grupp 3 kommer att få 2 injektioner av PRP, med 1 månads intervall.
Övrig: PRP-beredning
Aktiv komparator: Fysioterapi
Sjukgymnastik inkluderar varmpack, elterapi och terapeutisk träning, som kommer att övervakas av en senior sjukgymnast. Den terapeutiska övningen består av aktiv och passiv stretching samt stärkande övning av rotatorcuff, axelgördel och bröstmusklerna, 3 gånger i veckan, och kommer att pågå i 1,5 månad. Efter 1,5 månaders handled träning följer hemprogramträning och kommer att fortsätta i ytterligare 1,5 månad.
Enhet: Fysioterapi
Aktiv komparator: PRP och sjukgymnastik
PRP kommer att beredas genom att ta 10 ml venöst blod som sedan blandas med 2 ml trombin och centrifugeras i ett specialdesignat rör med 3400 varv per minut (rpm) i 15 minuter. Sedan kommer cirka 2 ml PRP att extraheras och infiltreras till lesionsplatsen under ultraljudsledning. Injektionstekniken liknar den som beskrivs av Kesikburun .21 Patienter i grupp 1 eller grupp 3 kommer att få 2 injektioner av PRP, med 1 månads intervall; Sjukgymnastik inkluderar varmpack, elterapi och terapeutisk träning, som kommer att övervakas av en senior sjukgymnast. Den terapeutiska övningen består av aktiv och passiv stretching samt stärkande övning av rotatorcuff, axelgördel och bröstmusklerna, 3 gånger i veckan, och kommer att pågå i 1,5 månad. Efter 1,5 månaders handled träning följer hemprogramträning och kommer att fortsätta i ytterligare 1,5 månad.
Övrig: PRP och sjukgymnastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av VAS för smärta
Tidsram: Klinisk utvärdering kommer att utföras vid förbehandling, efterbehandling 1,5 månader och efterbehandling 3 månader och efterbehandling 6 månader efter behandlingar.
VAS-smärtpoängen under Neer-testet kommer att erhållas med horisontella linjer på 100 mm, där 0 till vänster indikerar ingen smärta och 100 till höger indikerar mycket svår smärta. En VAS har visat sig vara tillförlitlig och känslig för att kvantifiera smärta, med test-retest-tillförlitlighet på >0.90.28 I tidigare studier av patienter som behandlats för olika axelbesvär var reaktionsförmågan hos VAS för smärta måttlig till god.
Klinisk utvärdering kommer att utföras vid förbehandling, efterbehandling 1,5 månader och efterbehandling 3 månader och efterbehandling 6 månader efter behandlingar.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
det aktiva ROM-minnet
Tidsram: Klinisk utvärdering kommer att utföras vid förbehandling, efterbehandling 1,5 månader och efterbehandling 3 månader och efterbehandling 6 månader efter behandlingar.
Den maximala aktiva ROM för den drabbade axeln kommer att mätas med en goniometer enligt riktlinjerna från American Academy of Orthopedic Surgeons. Dessa mätningar inkluderade abduktion i frontalplanet, framåtböjning, intern rotation och extern rotation med armen vid 0 graders abduktion.
Klinisk utvärdering kommer att utföras vid förbehandling, efterbehandling 1,5 månader och efterbehandling 3 månader och efterbehandling 6 månader efter behandlingar.
SPADI
Tidsram: Klinisk utvärdering kommer att utföras vid förbehandling, efterbehandling 1,5 månader och efterbehandling 3 månader och efterbehandling 6 månader efter behandlingar.
SPADI är ett självadministrativt frågeformulär för att bedöma smärta och funktionshinder i samband med axelsjukdomar. Den består av 13 artiklar som är uppdelade i 2 underklasser, 5 artiklar för smärta och 8 artiklar för funktionshinder. Den totala SPADI-poängen, som sträcker sig mellan 0 och 100, beräknas genom att medelvärdena poängen från underklasserna smärta och funktionshinder.
Klinisk utvärdering kommer att utföras vid förbehandling, efterbehandling 1,5 månader och efterbehandling 3 månader och efterbehandling 6 månader efter behandlingar.
SF-36
Tidsram: Klinisk utvärdering kommer att utföras vid förbehandling, efterbehandling 1,5 månader och efterbehandling 3 månader och efterbehandling 6 månader efter behandlingar.
SF-36 är ett frågeformulär med 36 artiklar som utvärderar livskvaliteten. Den är sammansatt av åtta underskalor: fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa. Varje delskala har ett poängintervall på 0-100, med en högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
Klinisk utvärdering kommer att utföras vid förbehandling, efterbehandling 1,5 månader och efterbehandling 3 månader och efterbehandling 6 månader efter behandlingar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 december 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20160105R
  • MOST 105-2314-B-341-003 - (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology)
  • MOST 106-2314-B-341-006 - (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar