Injeções de plasma rico em plaquetas e fisioterapia no tratamento da tendinopatia crônica do manguito rotador
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Taipei, Taiwan
- ShinKongHospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendinopatia sintomática do manguito rotador, incluindo ruptura pequena (<1cm) do manguito rotador (parcial ou total), comprovada por ultrassom.
- Duração do sintoma superior a 1 mês.
- Idade ≥20 anos.
Critério de exclusão:
- Fratura, luxação ou artrite do ombro,
- Cirurgia prévia da articulação do ombro,
- Ruptura do manguito rotador com tamanho ≥ 1cm,
- Calcificação dos tendões do manguito rotador,
- Comorbidades médicas graves, por exemplo, neoplasias malignas, discrasia sanguínea e infecção grave, etc.,
- Gravidez,
- Comprometimento cognitivo (Mini-Exame do Estado Mental < 24),
- Hipersensibilidade à trombina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Preparação de PRP
O PRP será preparado tomando 10ml de sangue venoso que é então misturado com 2ml de trombina e centrifugado em um tubo especialmente projetado a 3400 rotações por minuto (rpm) por 15 minutos.
Em seguida, cerca de 2ml de PRP serão extraídos e infiltrados no local da lesão sob orientação de ultrassom.
A técnica de injeção é semelhante à descrita por Kesikburun .21
Os pacientes do grupo 1 ou do grupo 3 receberão 2 injeções de PRP, com intervalo de 1 mês.
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Comparador Ativo: Fisioterapia
A fisioterapia inclui bolsa quente, terapia elétrica e exercícios terapêuticos, que serão supervisionados por um fisioterapeuta sênior.
O exercício terapêutico consiste em alongamento ativo e passivo e exercícios de fortalecimento do manguito rotador, da cintura escapular e dos músculos peitorais, 3 vezes por semana, e continuará por 1,5 meses.
Após 1,5 meses de treinamento supervisionado, segue-se o programa de exercícios em casa, que será continuado por mais 1,5 meses.
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Comparador Ativo: PRP e fisioterapia
O PRP será preparado tomando 10ml de sangue venoso que é então misturado com 2ml de trombina e centrifugado em um tubo especialmente projetado a 3400 rotações por minuto (rpm) por 15 minutos.
Em seguida, cerca de 2ml de PRP serão extraídos e infiltrados no local da lesão sob orientação de ultrassom.
A técnica de injeção é semelhante à descrita por Kesikburun .21
Os pacientes do grupo 1 ou do grupo 3 receberão 2 injeções de PRP, com intervalo de 1 mês; A fisioterapia inclui bolsa quente, terapia elétrica e exercícios terapêuticos, que serão supervisionados por um fisioterapeuta sênior.
O exercício terapêutico consiste em alongamento ativo e passivo e exercícios de fortalecimento do manguito rotador, da cintura escapular e dos músculos peitorais, 3 vezes por semana, e continuará por 1,5 meses.
Após 1,5 meses de treinamento supervisionado, segue-se o programa de exercícios em casa, que será continuado por mais 1,5 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da EVA para dor
Prazo: A avaliação clínica será realizada no pré-tratamento, pós-tratamento 1,5 meses e pós-tratamento 3 meses e pós-tratamento 6 meses após os tratamentos.
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Os escores de dor EVA durante o teste de Neer serão obtidos usando linhas horizontais de 100 mm, com 0 à esquerda indicando ausência de dor e 100 à direita indicando dor muito intensa.
A EVA demonstrou ser confiável e sensível para quantificar a dor, com confiabilidade teste-reteste > 0,90,28
Em estudos anteriores de pacientes tratados para vários distúrbios do ombro, a capacidade de resposta da VAS para dor foi de moderada a boa.
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A avaliação clínica será realizada no pré-tratamento, pós-tratamento 1,5 meses e pós-tratamento 3 meses e pós-tratamento 6 meses após os tratamentos.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a ROM ativa
Prazo: A avaliação clínica será realizada no pré-tratamento, pós-tratamento 1,5 meses e pós-tratamento 3 meses e pós-tratamento 6 meses após os tratamentos.
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As ADMs ativas máximas do ombro afetado serão medidas usando um goniômetro sob as diretrizes da Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos.
Essas medidas incluíram abdução no plano frontal, flexão anterior, rotação interna e rotação externa com o braço em 0 grau de abdução.
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A avaliação clínica será realizada no pré-tratamento, pós-tratamento 1,5 meses e pós-tratamento 3 meses e pós-tratamento 6 meses após os tratamentos.
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SPADI
Prazo: A avaliação clínica será realizada no pré-tratamento, pós-tratamento 1,5 meses e pós-tratamento 3 meses e pós-tratamento 6 meses após os tratamentos.
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O SPADI é um questionário autoaplicável para avaliar a dor e a incapacidade associadas às doenças do ombro.
É composto por 13 itens sendo divididos em 2 subclasses, 5 itens para dor e 8 itens para incapacidades.
A pontuação total do SPADI, que varia entre 0 e 100, é calculada pela média das pontuações das subclasses de dor e incapacidades.
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A avaliação clínica será realizada no pré-tratamento, pós-tratamento 1,5 meses e pós-tratamento 3 meses e pós-tratamento 6 meses após os tratamentos.
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SF-36
Prazo: A avaliação clínica será realizada no pré-tratamento, pós-tratamento 1,5 meses e pós-tratamento 3 meses e pós-tratamento 6 meses após os tratamentos.
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O SF-36 é um questionário de 36 itens que avalia a qualidade de vida.
É composto por oito subescalas: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Cada subescala tem um intervalo de pontuação de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor estado de saúde.
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A avaliação clínica será realizada no pré-tratamento, pós-tratamento 1,5 meses e pós-tratamento 3 meses e pós-tratamento 6 meses após os tratamentos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20160105R
- MOST 105-2314-B-341-003 - (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Science and Technology)
- MOST 106-2314-B-341-006 - (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Science and Technology)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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