Plazmové injekce bohaté na krevní destičky a fyzioterapie v léčbě chronické tendinopatie rotátorové manžety
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- ShinKongHospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická tendinopatie rotátorové manžety, včetně malého (<1 cm) natržení rotátorové manžety (částečné nebo plné tloušťky), prokázané ultrazvukem.
- Trvání příznaku delší než 1 měsíc.
- Ve věku ≥ 20 let.
Kritéria vyloučení:
- Zlomenina, luxace nebo artritida ramene,
- předchozí operace ramenního kloubu,
- Roztržení rotátorové manžety o velikosti ≥ 1 cm,
- Kalcifikace šlach rotátorové manžety,
- Závažné lékařské komorbidity, např. zhoubné novotvary, krevní dyskrazie a závažné infekce atd.
- Těhotenství,
- Kognitivní porucha (minimální vyšetření duševního stavu < 24),
- Přecitlivělost na trombin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Příprava PRP
PRP se připraví odebráním 10 ml žilní krve, která se poté smíchá se 2 ml trombinu a centrifuguje se ve speciálně navržené zkumavce při 3400 otáčkách za minutu (rpm) po dobu 15 minut.
Poté budou extrahovány asi 2 ml PRP a bude infiltrován do místa léze pod ultrazvukovým vedením.
Technika vstřikování je podobná té, kterou popisuje Kesikburun .21
Pacienti ve skupině 1 nebo skupině 3 dostanou 2 injekce PRP v intervalu 1 měsíce.
|
|
|
Aktivní komparátor: Fyzioterapie
Fyzioterapie zahrnuje horký zábal, elektroterapii a léčebný tělocvik, na který bude dohlížet vrchní fyzioterapeut.
Léčebný tělocvik se skládá z aktivního a pasivního protahování a posilovacího cvičení rotátorové manžety, ramenního pletence a prsních svalů 3x týdně a bude pokračovat po dobu 1,5 měsíce.
Po 1,5 měsíci tréninku pod dohledem následuje domácí cvičení a bude pokračovat dalších 1,5 měsíce.
|
|
|
Aktivní komparátor: PRP a fyzioterapie
PRP se připraví odebráním 10 ml žilní krve, která se poté smíchá se 2 ml trombinu a centrifuguje se ve speciálně navržené zkumavce při 3400 otáčkách za minutu (rpm) po dobu 15 minut.
Poté budou extrahovány asi 2 ml PRP a bude infiltrován do místa léze pod ultrazvukovým vedením.
Technika vstřikování je podobná té, kterou popisuje Kesikburun .21
Pacienti ve skupině 1 nebo ve skupině 3 dostanou 2 injekce PRP v intervalu 1 měsíce; Fyzioterapie zahrnuje horký zábal, elektroterapii a léčebný tělocvik, který bude pod dohledem vrchního fyzioterapeuta.
Léčebný tělocvik se skládá z aktivního a pasivního protahování a posilovacího cvičení rotátorové manžety, ramenního pletence a prsních svalů 3x týdně a bude pokračovat po dobu 1,5 měsíce.
Po 1,5 měsíci tréninku pod dohledem následuje domácí cvičení a bude pokračovat dalších 1,5 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna VAS pro bolest
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 1,5 měsíce a po léčbě 3 měsíce a po léčbě 6 měsíců po léčbě.
|
Skóre bolesti VAS během Neerova testu se získá pomocí vodorovných čar 100 mm, přičemž 0 vlevo znamená žádnou bolest a 100 vpravo znamená velmi silnou bolest.
Ukázalo se, že VAS je spolehlivý a citlivý pro kvantifikaci bolesti se spolehlivostí testu a opakovaného testu > 0,90,28
V předchozích studiích pacientů léčených pro různé poruchy ramene byla reakce VAS na bolest střední až dobrá.
|
Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 1,5 měsíce a po léčbě 3 měsíce a po léčbě 6 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aktivní ROM
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 1,5 měsíce a po léčbě 3 měsíce a po léčbě 6 měsíců po léčbě.
|
Maximální aktivní ROM postiženého ramene bude měřeno pomocí goniometru podle pokynů Americké akademie ortopedických chirurgů.
Tato měření zahrnovala abdukci ve frontální rovině, dopřednou flexi, vnitřní rotaci a vnější rotaci s paží v 0 stupních abdukce.
|
Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 1,5 měsíce a po léčbě 3 měsíce a po léčbě 6 měsíců po léčbě.
|
|
SPADI
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 1,5 měsíce a po léčbě 3 měsíce a po léčbě 6 měsíců po léčbě.
|
SPADI je samoobslužný dotazník k posouzení bolesti a invalidity spojené s onemocněním ramene.
Skládá se z 13 položek rozdělených do 2 podtříd, 5 položek pro bolest a 8 položek pro postižení.
Celkové skóre SPADI, které se pohybuje mezi 0 a 100, se vypočítá zprůměrováním skóre z podtříd bolesti a postižení.
|
Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 1,5 měsíce a po léčbě 3 měsíce a po léčbě 6 měsíců po léčbě.
|
|
SF-36
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 1,5 měsíce a po léčbě 3 měsíce a po léčbě 6 měsíců po léčbě.
|
SF-36 je dotazník o 36 položkách, který hodnotí kvalitu života.
Skládá se z osmi subškál: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví.
Každá subškála má rozsah skóre 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Klinické hodnocení bude provedeno před léčbou, po léčbě 1,5 měsíce a po léčbě 3 měsíce a po léčbě 6 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20160105R
- MOST 105-2314-B-341-003 - (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Science and Technology)
- MOST 106-2314-B-341-006 - (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Science and Technology)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pouze vstřikování PRP
-
NCT06852118Aktivní, ne náborAductor Magnus Plain Injection pro sedací nervový blok
-
NCT07470359NáborRekonstrukce ACL | PRP | Intraartikulární injekce
-
NCT04456907DokončenoPlazma bohatá na krevní destičky (PRP)
-
NCT07115797Zatím nenabírámeTMD | Výtlak disku TMJ s redukcí | PRP vstřikování
-
NCT07456215DokončenoPoranění šlach | PRP | Poranění supraspinatus
-
NCT05944757Zápis na pozvánku
-
NCT06298110Zatím nenabírámeHojení ran | PRP | Břišní rána
-
NCT03830775Staženo
Klinické studie na Příprava PRP
-
NCT01759121NeznámýTěžká neproliferativní diabetická retinopatie
-
NCT06549023NáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Diabetická retinopatie | Diabetický makulární edém | Proliferativní diabetická retinopatie | Diabetická retinopatie vizuálně ohrožující
-
NCT07532798DokončenoTemporomandibulární poruchy (TMD)
-
NCT04252534Dokončeno
-
NCT03808454NáborPodvrtnutí kotníku 2. stupeň | Podvrtnutí kotníku 3. stupeň
-
NCT03430557Neznámý
-
NCT05706896NáborMakulární degenerace související se suchým věkem
-
NCT05983653Dokončeno
-
NCT05610865NáborDiabetes Mellitus | Diabetická noha | Vřed na nohou | Komplikace diabetu | Diabetický vřed na nohou | Infekce diabetické nohy | Diabetický vřed na nohou Neuropatický | Vřed na nohou v důsledku diabetes mellitus 1. typu | Vřed na nohou v důsledku diabetu mellitu 2 | Chronický diabetický vřed levé nohy