Blodplate-rike plasmainjeksjoner og fysioterapi i behandling av kronisk rotatorcuff-tendinopati
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- ShinKongHospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk rotatorcuff tendinopati, inkludert liten (<1 cm) rotatorcuff-rivning (delvis eller full tykkelse), påvist ved ultralyd.
- Varighet av symptom lenger enn 1 måned.
- Alder ≥20 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Brudd, luksasjon eller leddgikt i skulderen,
- Tidligere skulderleddkirurgi,
- Rotator mansjettavrivning med størrelse ≥ 1 cm,
- Kalsifisering av rotatorcuff-sener,
- Alvorlige medisinske komorbiditeter, for eksempel ondartede neoplasmer, bloddyskrasi og alvorlig infeksjon, etc.,
- Svangerskap,
- Kognitiv svikt (Mini-Mental Status Undersøkelse < 24),
- Overfølsom for trombin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRP forberedelse
PRP vil bli tilberedt ved å ta 10 ml veneblod som deretter blandes med 2 ml trombin og sentrifugeres i et spesialdesignet rør med 3400 rotasjoner per minutt (rpm) i 15 minutter.
Deretter vil ca. 2 ml PRP ekstraheres, og vil bli infiltrert til lesjonsstedet under ultralydveiledning.
Injeksjonsteknikken ligner den som er beskrevet av Kesikburun .21
Pasienter i gruppe 1 eller gruppe 3 vil få 2 injeksjoner med PRP, med 1 måneds intervall.
|
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
Fysioterapi inkluderer varmpakke, elektrisk terapi og terapeutisk trening, som vil bli overvåket av en senior fysioterapeut.
Den terapeutiske øvelsen består av aktiv og passiv strekk, og styrkende trening av rotatorcuff, skulderbelte og brystmusklene, 3 ganger i uken, og vil pågå i 1,5 måned.
Etter 1,5 måneds veiledet trening følger hjemmeprogramtrening og vil fortsette i ytterligere 1,5 måned.
|
|
|
Aktiv komparator: PRP og fysioterapi
PRP vil bli tilberedt ved å ta 10 ml veneblod som deretter blandes med 2 ml trombin og sentrifugeres i et spesialdesignet rør med 3400 rotasjoner per minutt (rpm) i 15 minutter.
Deretter vil ca. 2 ml PRP ekstraheres, og vil bli infiltrert til lesjonsstedet under ultralydveiledning.
Injeksjonsteknikken ligner den som er beskrevet av Kesikburun .21
Pasienter i gruppe 1 eller gruppe 3 vil motta 2 injeksjoner av PRP, med 1 måneds intervall; Fysioterapi inkluderer varmpakke, elektrisk terapi og terapeutisk trening, som vil bli overvåket av en senior fysioterapeut.
Den terapeutiske øvelsen består av aktiv og passiv strekk, og styrkende trening av rotatorcuff, skulderbelte og brystmusklene, 3 ganger i uken, og vil pågå i 1,5 måned.
Etter 1,5 måneds veiledet trening følger hjemmeprogramtrening og vil fortsette i ytterligere 1,5 måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av VAS for smerte
Tidsramme: Klinisk evaluering vil bli utført ved forbehandling, etterbehandling 1,5 måneder og etterbehandling 3 måneder og etterbehandling 6 måneder etter behandling.
|
VAS-smerteskårene under Neer-testen vil bli oppnådd ved bruk av horisontale linjer på 100 mm, hvor 0 til venstre indikerer ingen smerte og 100 til høyre indikerer svært alvorlig smerte.
En VAS har vist seg å være pålitelig og sensitiv for å kvantifisere smerte, med test-retest reliabilitet på >0.90.28
I tidligere studier av pasienter behandlet for ulike skulderlidelser, var responsen til VAS for smerte moderat til god.
|
Klinisk evaluering vil bli utført ved forbehandling, etterbehandling 1,5 måneder og etterbehandling 3 måneder og etterbehandling 6 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den aktive ROM-en
Tidsramme: Klinisk evaluering vil bli utført ved forbehandling, etterbehandling 1,5 måneder og etterbehandling 3 måneder og etterbehandling 6 måneder etter behandling.
|
De maksimale aktive ROM-ene til den berørte skulderen vil bli målt ved hjelp av et goniometer under retningslinjene fra American Academy of Orthopedic Surgeons.
Disse målingene inkluderte abduksjon i frontalplanet, foroverfleksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon med armen ved 0 grader abduksjon.
|
Klinisk evaluering vil bli utført ved forbehandling, etterbehandling 1,5 måneder og etterbehandling 3 måneder og etterbehandling 6 måneder etter behandling.
|
|
SPADI
Tidsramme: Klinisk evaluering vil bli utført ved forbehandling, etterbehandling 1,5 måneder og etterbehandling 3 måneder og etterbehandling 6 måneder etter behandling.
|
SPADI er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere smerte og funksjonshemming forbundet med skuldersykdommer.
Den består av 13 elementer som er delt inn i 2 underklasser, 5 elementer for smerte og 8 elementer for funksjonshemninger.
Den totale SPADI-skåren, som varierer mellom 0 og 100, beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av skårene fra underklassene smerte og funksjonshemming.
|
Klinisk evaluering vil bli utført ved forbehandling, etterbehandling 1,5 måneder og etterbehandling 3 måneder og etterbehandling 6 måneder etter behandling.
|
|
SF-36
Tidsramme: Klinisk evaluering vil bli utført ved forbehandling, etterbehandling 1,5 måneder og etterbehandling 3 måneder og etterbehandling 6 måneder etter behandling.
|
SF-36 er et spørreskjema med 36 elementer som evaluerer livskvaliteten.
Den er sammensatt av åtte underskalaer: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
Hver underskala har et poengområde på 0-100, med en høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus.
|
Klinisk evaluering vil bli utført ved forbehandling, etterbehandling 1,5 måneder og etterbehandling 3 måneder og etterbehandling 6 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 20160105R
- MOST 105-2314-B-341-003 - (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology)
- MOST 106-2314-B-341-006 - (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .