Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijke plasma-injecties en fysiotherapie bij de behandeling van chronische rotator cuff tendinopathie

22 december 2020 bijgewerkt door: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
De onderzoekers willen onderzoeken of de combinatie van PRP-injectie met een fysiotherapieprogramma een beter effect kan hebben dan beide behandelingen alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Rotator cuff (RC)-scheuren zijn een veelvoorkomende bron van schouderpijn en zijn goed voor meer dan 4,5 miljoen doktersbezoeken per jaar. In de totale populatie is de prevalentie van RC-traan 20,7% en stijgt tot 50% bij patiënten ouder dan 80 jaar. Gedeeltelijke en volledige RC-scheuren zijn ook gemeld bij 30% tot 50% van de bevolking ouder dan 50 jaar. RC-tranen veroorzaken schouderdisfunctie, verstoren de dagelijkse activiteiten en kunnen de kwaliteit van leven verminderen. Behandeling van RC-traan omvat chirurgische en conservatieve behandeling. Gezien het operatierisico, de grote kans op herscheuring na de operatie en mogelijke peesgenezing met niet-chirurgische behandeling, wordt voor patiënten met een scheur van gedeeltelijke dikte of een kleine scheur van volledige dikte meestal eerst een conservatieve behandeling geprobeerd. Uit eerder rapport bleek dat conservatieve behandeling effectief kan zijn in 73% tot 80% van de gevallen met volledige scheuring van de rotator cuff. Conservatieve behandeling van RC-traan bestaat uit rust, fysiotherapie (inclusief therapeutische oefeningen), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en subacromiale injecties met corticosteroïden of hyaluronaat. A. Bovendien is lichaamsbeweging ook effectief gebleken bij de behandeling van RC-traan. Ondanks de geavanceerde chirurgische technieken en conservatieve methoden, blijft genezing van RC-traan problematisch vanwege slechte vascularisatie op de laesieplaats en het niet herstellen van de normale histologie van de enthese (pees-botovergang). De afgelopen jaren is bloedplaatjesrijk plasma (PRP) een aantrekkelijke optie gebleken om de genezing van de rotator cuff laesie te verbeteren en te versnellen. PRP wordt gedefinieerd als een deel van de plasmafractie van autoloog bloed met een bloedplaatjesconcentratie boven de basislijn (meestal 2x tot 4x). Het is afgeleid van het centrifugeren van volbloed en bevat tal van groeifactoren, waaronder van bloedplaatjes afgeleide groeifactor, vasculaire endotheliale groeifactor, transformerende groeifactor, fibroblastgroeifactor, epidermale groeifactor, hepatocytgroeifactor en insulineachtige groeifactor. Vanwege de verhoogde concentratie en afgifte van groeifactoren, kan PRP mogelijk de rekrutering en proliferatie van tenocyten, stamcellen en endotheelcellen verbeteren. Gezien de autologe aard van PRP zijn de veiligheidsrisico's minimaal. Relatieve contra-indicaties zijn onder meer patiënten met een voorgeschiedenis van trombocytopenie, gebruik van anticoagulantia, tumoren, gemetastaseerde ziekte, actieve infectie of zwangerschap. Tot nu toe zijn er geen gedocumenteerde gevallen van carcinogenese of tumorgroei gemeld die verband houden met het gebruik van PRP. Eerdere studies toonden aan dat het gebruik van autologe leukocyten- en bloedplaatjesrijke fibrine de vascularisatie zou kunnen verhogen tijdens vroege genezing van chronische rotator cuff scheur, en dat echogeleide PRP-injectie superieur is aan droge naaldbehandeling bij patiënten met supraspinatus peeslaesie. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 1 jaar met een combinatie van een fysiotherapieprogramma van 6 weken had PRP-injectie echter geen extra effect dan placebo-injectie. Omdat er controverse bestaat met betrekking tot het effect van PRP-injectie, willen de onderzoekers onderzoeken of de combinatie van PRP-injectie met fysiotherapie een beter effect zou kunnen hebben dan beide behandelingen alleen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
95

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • ShinKongHospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatische tendinopathie van de rotator cuff, waaronder een kleine (<1 cm) scheur in de rotator cuff (gedeeltelijke of volledige dikte), aangetoond met echografie.
  2. Duur van de symptomen langer dan 1 maand.
  3. Leeftijd ≥20 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  1. Breuk, ontwrichting of artritis van de schouder,
  2. Eerdere schoudergewrichtoperatie,
  3. Rotator cuff scheur met maat ≥ 1cm,
  4. Verkalking van rotator cuff pezen,
  5. Ernstige medische comorbiditeiten, bijv. Kwaadaardige neoplasmata, bloeddyscrasie en ernstige infectie, enz.,
  6. Zwangerschap,
  7. Cognitieve stoornis (Mini-Mental Status Onderzoek < 24),
  8. Overgevoelig voor trombine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: PRP-voorbereiding
PRP wordt bereid door 10 ml veneus bloed te nemen dat vervolgens wordt gemengd met 2 ml trombine en gedurende 15 minuten wordt gecentrifugeerd in een speciaal ontworpen buis met 3400 omwentelingen per minuut (rpm). Vervolgens wordt ongeveer 2 ml PRP geëxtraheerd en onder echogeleide naar de plaats van de laesie geïnfiltreerd. De injectietechniek is vergelijkbaar met die beschreven door Kesikburun .21 Patiënten in groep 1 of groep 3 krijgen 2 injecties PRP, met een interval van 1 maand.
Ander: PRP-voorbereiding
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
Fysiotherapie omvat hotpack, elektrische therapie en therapeutische oefeningen, die worden begeleid door een ervaren fysiotherapeut. De therapeutische oefening bestaat uit actieve en passieve rek- en versterkingsoefeningen van de rotator cuff, de schoudergordel en de borstspieren, 3 keer per week, en duurt 1,5 maand. Na 1,5 maand begeleid trainen volgt het thuisprogramma Bewegen, dat nog 1,5 maand wordt voortgezet.
Apparaat: Fysiotherapie
Actieve vergelijker: PRP en fysiotherapie
PRP wordt bereid door 10 ml veneus bloed te nemen dat vervolgens wordt gemengd met 2 ml trombine en gedurende 15 minuten wordt gecentrifugeerd in een speciaal ontworpen buis met 3400 omwentelingen per minuut (rpm). Vervolgens wordt ongeveer 2 ml PRP geëxtraheerd en onder echogeleide naar de plaats van de laesie geïnfiltreerd. De injectietechniek is vergelijkbaar met die beschreven door Kesikburun .21 Patiënten in groep 1 of groep 3 krijgen 2 injecties met PRP, met een interval van 1 maand; fysiotherapie omvat hotpack, elektrische therapie en therapeutische oefeningen, die worden begeleid door een ervaren fysiotherapeut. De therapeutische oefening bestaat uit actieve en passieve rek- en versterkingsoefeningen van de rotator cuff, de schoudergordel en de borstspieren, 3 keer per week, en duurt 1,5 maand. Na 1,5 maand begeleid trainen volgt het thuisprogramma Bewegen, dat nog 1,5 maand wordt voortgezet.
Ander: PRP en fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de VAS voor pijn
Tijdsspanne: Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling 1,5 maand en na de behandeling 3 maanden en na de behandeling 6 maanden na de behandelingen.
De VAS-pijnscores tijdens de Neer-test worden verkregen met behulp van horizontale lijnen van 100 mm, waarbij 0 aan de linkerkant geen pijn aangeeft en 100 aan de rechterkant zeer ernstige pijn aangeeft. Er is aangetoond dat een VAS betrouwbaar en gevoelig is voor het kwantificeren van pijn, met een test-hertestbetrouwbaarheid van >0,90,28 In eerdere onderzoeken met patiënten die werden behandeld voor verschillende schouderaandoeningen, was de responsiviteit van VAS op pijn matig tot goed.
Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling 1,5 maand en na de behandeling 3 maanden en na de behandeling 6 maanden na de behandelingen.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het actieve ROM
Tijdsspanne: Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling 1,5 maand en na de behandeling 3 maanden en na de behandeling 6 maanden na de behandelingen.
De maximale actieve ROM's van de aangedane schouder zullen worden gemeten met behulp van een goniometer volgens de richtlijnen van de American Academy of Orthopaedic Surgeons. Deze metingen omvatten abductie in het frontale vlak, voorwaartse flexie, interne rotatie en externe rotatie met de arm op 0 graden abductie.
Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling 1,5 maand en na de behandeling 3 maanden en na de behandeling 6 maanden na de behandelingen.
SPADI
Tijdsspanne: Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling 1,5 maand en na de behandeling 3 maanden en na de behandeling 6 maanden na de behandelingen.
De SPADI is een zelf in te vullen vragenlijst om de pijn en handicaps geassocieerd met schouderaandoeningen te beoordelen. Het bestaat uit 13 items die zijn onderverdeeld in 2 subklassen, 5 items voor pijn en 8 items voor handicaps. De totale SPADI-score, die tussen 0 en 100 ligt, wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores van de subklassen pijn en beperkingen.
Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling 1,5 maand en na de behandeling 3 maanden en na de behandeling 6 maanden na de behandelingen.
SF-36
Tijdsspanne: Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling 1,5 maand en na de behandeling 3 maanden en na de behandeling 6 maanden na de behandelingen.
De SF-36 is een vragenlijst met 36 items die de kwaliteit van leven evalueert. Het bestaat uit acht subschalen: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en geestelijke gezondheid. Elke subschaal heeft een scorebereik van 0-100, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft.
Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling 1,5 maand en na de behandeling 3 maanden en na de behandeling 6 maanden na de behandelingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20160105R
  • MOST 105-2314-B-341-003 - (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Science and Technology)
  • MOST 106-2314-B-341-006 - (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Science and Technology)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen