Plättchenreiche Plasmainjektionen und Physiotherapie bei der Behandlung der chronischen Rotatorenmanschetten-Tendinopathie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan
- ShinKongHospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Tendinopathie der Rotatorenmanschette, einschließlich kleiner (< 1 cm) Rotatorenmanschettenriss (teilweise oder vollständig), nachgewiesen durch Ultraschall.
- Dauer des Symptoms länger als 1 Monat.
- Alter ≥20 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Fraktur, Luxation oder Arthritis der Schulter,
- Frühere Operation am Schultergelenk,
- Rotatorenmanschettenriss mit Größe ≥ 1cm,
- Verkalkung der Sehnen der Rotatorenmanschette,
- Schwere medizinische Komorbiditäten, z. B. bösartige Neubildungen, Blutdyskrasie und schwere Infektionen usw.,
- Schwangerschaft,
- Kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-Status-Untersuchung < 24),
- Überempfindlich gegen Thrombin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PRP-Vorbereitung
PRP wird hergestellt, indem 10 ml venöses Blut entnommen werden, das dann mit 2 ml Thrombin gemischt und in einem speziell entwickelten Röhrchen bei 3400 Umdrehungen pro Minute (rpm) für 15 Minuten zentrifugiert wird.
Dann werden etwa 2 ml PRP extrahiert und unter Ultraschallkontrolle in die Läsionsstelle infiltriert.
Die Injektionstechnik ähnelt der von Kesikburun .21 beschriebenen
Patienten in Gruppe 1 oder Gruppe 3 erhalten 2 PRP-Injektionen im Abstand von 1 Monat.
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Aktiver Komparator: Physiotherapie
Die Physiotherapie umfasst Wärmepackungen, Elektrotherapie und therapeutische Übungen, die von einem leitenden Physiotherapeuten überwacht werden.
Die therapeutische Übung besteht aus aktiver und passiver Dehnung und Kräftigungsübung der Rotatorenmanschette, des Schultergürtels und der Brustmuskulatur, 3 mal pro Woche, und dauert 1,5 Monate.
Nach 1,5 Monaten betreutem Training folgt das Heimprogramm, das für weitere 1,5 Monate fortgesetzt wird.
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Aktiver Komparator: PRP und Physiotherapie
PRP wird hergestellt, indem 10 ml venöses Blut entnommen werden, das dann mit 2 ml Thrombin gemischt und in einem speziell entwickelten Röhrchen bei 3400 Umdrehungen pro Minute (rpm) für 15 Minuten zentrifugiert wird.
Dann werden etwa 2 ml PRP extrahiert und unter Ultraschallkontrolle in die Läsionsstelle infiltriert.
Die Injektionstechnik ähnelt der von Kesikburun .21 beschriebenen
Patienten in Gruppe 1 oder Gruppe 3 erhalten 2 PRP-Injektionen im Abstand von 1 Monat. Die Physiotherapie umfasst Wärmepackungen, Elektrotherapie und therapeutische Übungen, die von einem leitenden Physiotherapeuten überwacht werden.
Die therapeutische Übung besteht aus aktiver und passiver Dehnung und Kräftigungsübung der Rotatorenmanschette, des Schultergürtels und der Brustmuskulatur, 3 mal pro Woche, und dauert 1,5 Monate.
Nach 1,5 Monaten betreutem Training folgt das Heimprogramm, das für weitere 1,5 Monate fortgesetzt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel der VAS bei Schmerzen
Zeitfenster: Die klinische Bewertung wird vor der Behandlung, 1,5 Monate nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung sowie 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Die VAS-Schmerzwerte während des Neer-Tests werden unter Verwendung von horizontalen Linien von 100 mm erhalten, wobei 0 auf der linken Seite keine Schmerzen und 100 auf der rechten Seite sehr starke Schmerzen anzeigt.
Ein VAS hat sich als zuverlässig und empfindlich für die Quantifizierung von Schmerzen erwiesen, mit einer Test-Retest-Zuverlässigkeit von >0,90,28
In früheren Studien mit Patienten, die wegen verschiedener Schultererkrankungen behandelt wurden, war die Reaktionsfähigkeit von VAS auf Schmerzen mäßig bis gut.
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Die klinische Bewertung wird vor der Behandlung, 1,5 Monate nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung sowie 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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das aktive ROM
Zeitfenster: Die klinische Bewertung wird vor der Behandlung, 1,5 Monate nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung sowie 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Die maximalen aktiven ROMs der betroffenen Schulter werden mit einem Goniometer gemäß den Richtlinien der American Academy of Orthopaedic Surgeons gemessen.
Diese Messungen umfassten die Abduktion in der Frontalebene, die Vorwärtsbeugung, die Innenrotation und die Außenrotation mit dem Arm bei 0 Grad Abduktion.
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Die klinische Bewertung wird vor der Behandlung, 1,5 Monate nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung sowie 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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SPADI
Zeitfenster: Die klinische Bewertung wird vor der Behandlung, 1,5 Monate nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung sowie 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Der SPADI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der mit Schultererkrankungen verbundenen Schmerzen und Behinderungen.
Es besteht aus 13 Items, die in 2 Unterklassen unterteilt sind, 5 Items für Schmerzen und 8 Items für Behinderungen.
Der SPADI-Gesamtwert, der zwischen 0 und 100 liegt, wird berechnet, indem der Durchschnitt der Werte aus den Unterklassen „Schmerzen“ und „Behinderungen“ gebildet wird.
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Die klinische Bewertung wird vor der Behandlung, 1,5 Monate nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung sowie 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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SF-36
Zeitfenster: Die klinische Bewertung wird vor der Behandlung, 1,5 Monate nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung sowie 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität bewertet.
Es besteht aus acht Subskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und psychische Gesundheit.
Jede Subskala hat einen Wertebereich von 0-100, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand anzeigt.
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Die klinische Bewertung wird vor der Behandlung, 1,5 Monate nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung sowie 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20160105R
- MOST 105-2314-B-341-003 - (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Science and Technology)
- MOST 106-2314-B-341-006 - (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Science and Technology)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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