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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03133416
Injections de plasma riche en plaquettes et physiothérapie dans le traitement de la tendinopathie chronique de la coiffe des rotateurs
22 décembre 2020 mis à jour par: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Les chercheurs visent à déterminer si la combinaison de l'injection de PRP avec un programme de physiothérapie pourrait produire un effet supérieur à l'un ou l'autre des traitements seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les déchirures de la coiffe des rotateurs (CR) sont une source courante de douleur à l'épaule et représentent plus de 4,5 millions de visites chez le médecin par an.
Dans la population générale, la prévalence de rupture de RC est de 20,7 % et monte à 50 % chez les patients de plus de 80 ans.
Des déchirures partielles et pleines du CR ont également été rapportées chez 30 % à 50 % de la population âgée de plus de 50 ans.
Les déchirures de la RC provoquent un dysfonctionnement de l'épaule, interfèrent avec les activités quotidiennes et peuvent réduire la qualité de vie.
Le traitement de la déchirure du RC comprend un traitement chirurgical et conservateur.
Compte tenu du risque opératoire, de la possibilité élevée de nouvelle déchirure après l'opération et de la cicatrisation possible du tendon avec un traitement non chirurgical, pour les patients présentant une déchirure d'épaisseur partielle ou une petite déchirure d'épaisseur totale, un traitement conservateur est généralement essayé en premier.
Un rapport précédent a révélé que le traitement conservateur pourrait être efficace dans 73 % à 80 % des cas de déchirure de pleine épaisseur de la coiffe des rotateurs.
Le traitement conservateur de la déchirure de la RC consiste en du repos, de la physiothérapie (y compris des exercices thérapeutiques), des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des injections sous-acromiales de corticostéroïdes ou d'hyaluronate. A. De plus, l'exercice s'est également avéré efficace dans la gestion de la déchirure de la RC.
Malgré les techniques chirurgicales avancées et les méthodes conservatrices, la cicatrisation de la déchirure du RC reste problématique en raison d'une mauvaise vascularisation au site de la lésion et de l'incapacité à restaurer l'histologie normale de l'enthèse (jonction tendon-os).
Au cours des dernières années, le plasma riche en plaquettes (PRP) a présenté une option attrayante pour améliorer et accélérer la guérison de la lésion de la coiffe des rotateurs.
Le PRP est défini comme une partie de la fraction plasmatique du sang autologue ayant une concentration plaquettaire supérieure à la ligne de base (généralement 2X à 4X).
Il est dérivé de la centrifugation du sang total et contient de nombreux facteurs de croissance, notamment le facteur de croissance dérivé des plaquettes, le facteur de croissance endothélial vasculaire, le facteur de croissance transformant, le facteur de croissance des fibroblastes, le facteur de croissance épidermique, le facteur de croissance des hépatocytes et le facteur de croissance analogue à l'insuline.
En raison de la concentration et de la libération accrues de facteurs de croissance, le PRP peut potentiellement améliorer le recrutement et la prolifération des ténocytes, des cellules souches et des cellules endothéliales.
Compte tenu de la nature autologue du PRP, les problèmes de sécurité sont minimes.
Les contre-indications relatives incluent les patients ayant des antécédents de thrombocytopénie, d'utilisation d'anticoagulants, de tumeur, de maladie métastatique, d'infection active ou de grossesse.
Jusqu'à présent, aucun cas documenté de carcinogenèse ou de croissance tumorale associé à l'utilisation de PRP n'a été signalé.
Des études antérieures ont montré que l'utilisation de fibrine autologue riche en leucocytes et en plaquettes pouvait augmenter la vascularisation au cours de la guérison précoce d'une déchirure chronique de la coiffe des rotateurs, et que l'injection de PRP guidée par ultrasons est supérieure à l'aiguilletage sec chez les patients présentant une lésion du tendon du sus-épineux.
Cependant, dans un essai contrôlé randomisé d'un an avec une combinaison d'un programme de physiothérapie de 6 semaines, l'injection de PRP n'a pas produit d'effet supplémentaire par rapport à l'injection de placebo.
Étant donné qu'il existe une controverse concernant l'effet de l'injection de PRP, les chercheurs ont pour objectif de déterminer si la combinaison de l'injection de PRP avec un programme de physiothérapie pourrait produire un effet supérieur à l'un ou l'autre traitement seul.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Taipei, Taïwan
- ShinKongHospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tendinopathie symptomatique de la coiffe des rotateurs, y compris petite déchirure (< 1 cm) de la coiffe des rotateurs (partielle ou totale), prouvée par échographie.
- Durée des symptômes supérieure à 1 mois.
- Âgé de ≥ 20 ans.
Critère d'exclusion:
- Fracture, luxation ou arthrite de l'épaule,
- Chirurgie antérieure de l'articulation de l'épaule,
- Déchirure de la coiffe des rotateurs de taille ≥ 1 cm,
- Calcification des tendons de la coiffe des rotateurs,
- Comorbidités médicales graves, par exemple, néoplasmes malins, dyscrasie sanguine et infection grave, etc.,
- Grossesse,
- Déficience cognitive (Mini-Mental Status Examination < 24),
- Hypersensible à la thrombine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Préparation PRP
Le PRP sera préparé en prélevant 10 ml de sang veineux qui sera ensuite mélangé avec 2 ml de thrombine et centrifugé dans un tube spécialement conçu à 3400 rotations par minute (rpm) pendant 15 minutes.
Ensuite, environ 2 ml de PRP seront extraits et seront infiltrés jusqu'au site de la lésion sous guidage échographique.
La technique d'injection est similaire à celle décrite par Kesikburun .21
Les patients du groupe 1 ou du groupe 3 recevront 2 injections de PRP, à 1 mois d'intervalle.
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Comparateur actif: Physiothérapie
La physiothérapie comprend des compresses chaudes, une thérapie électrique et des exercices thérapeutiques, qui seront supervisés par un physiothérapeute senior.
L'exercice thérapeutique consiste en un étirement actif et passif et un exercice de renforcement de la coiffe des rotateurs, de la ceinture scapulaire et des muscles pectoraux, 3 fois par semaine, et se poursuivra pendant 1,5 mois.
Après 1,5 mois d'entraînement supervisé, l'exercice du programme à domicile suit et se poursuivra pendant encore 1,5 mois.
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Comparateur actif: PRP et physiothérapie
Le PRP sera préparé en prélevant 10 ml de sang veineux qui sera ensuite mélangé avec 2 ml de thrombine et centrifugé dans un tube spécialement conçu à 3400 rotations par minute (rpm) pendant 15 minutes.
Ensuite, environ 2 ml de PRP seront extraits et seront infiltrés jusqu'au site de la lésion sous guidage échographique.
La technique d'injection est similaire à celle décrite par Kesikburun .21
Les patients du groupe 1 ou du groupe 3 recevront 2 injections de PRP, à 1 mois d'intervalle ; la physiothérapie comprend une compresse chaude, une thérapie électrique et des exercices thérapeutiques, qui seront supervisés par un physiothérapeute senior.
L'exercice thérapeutique consiste en un étirement actif et passif et un exercice de renforcement de la coiffe des rotateurs, de la ceinture scapulaire et des muscles pectoraux, 3 fois par semaine, et se poursuivra pendant 1,5 mois.
Après 1,5 mois d'entraînement supervisé, l'exercice du programme à domicile suit et se poursuivra pendant encore 1,5 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'EVA de la douleur
Délai: L'évaluation clinique sera effectuée avant le traitement, après le traitement 1,5 mois et après le traitement 3 mois et après le traitement 6 mois après les traitements.
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Les scores de douleur VAS lors du test Neer seront obtenus à l'aide de lignes horizontales de 100 mm, avec 0 à gauche indiquant aucune douleur et 100 à droite indiquant une douleur très intense.
Une EVA s'est avérée fiable et sensible pour quantifier la douleur, avec une fiabilité test-retest > 0,90.28
Dans des études antérieures portant sur des patients traités pour divers troubles de l'épaule, la réactivité de l'EVA à la douleur était modérée à bonne.
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L'évaluation clinique sera effectuée avant le traitement, après le traitement 1,5 mois et après le traitement 3 mois et après le traitement 6 mois après les traitements.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la ROM active
Délai: L'évaluation clinique sera effectuée avant le traitement, après le traitement 1,5 mois et après le traitement 3 mois et après le traitement 6 mois après les traitements.
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Les ROM actives maximales de l'épaule affectée seront mesurées à l'aide d'un goniomètre selon les directives de l'American Academy of Orthopaedic Surgeons.
Ces mesures comprenaient l'abduction dans le plan frontal, la flexion avant, la rotation interne et la rotation externe avec le bras à 0 degré d'abduction.
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L'évaluation clinique sera effectuée avant le traitement, après le traitement 1,5 mois et après le traitement 3 mois et après le traitement 6 mois après les traitements.
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SPADI
Délai: L'évaluation clinique sera effectuée avant le traitement, après le traitement 1,5 mois et après le traitement 3 mois et après le traitement 6 mois après les traitements.
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Le SPADI est un questionnaire auto-administré permettant d'évaluer la douleur et le handicap associés aux maladies de l'épaule.
Il se compose de 13 items divisés en 2 sous-classes, 5 items pour la douleur et 8 items pour les handicaps.
Le score SPADI total, qui varie entre 0 et 100, est calculé en faisant la moyenne des scores des sous-classes douleur et incapacités.
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L'évaluation clinique sera effectuée avant le traitement, après le traitement 1,5 mois et après le traitement 3 mois et après le traitement 6 mois après les traitements.
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SF-36
Délai: L'évaluation clinique sera effectuée avant le traitement, après le traitement 1,5 mois et après le traitement 3 mois et après le traitement 6 mois après les traitements.
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Le SF-36 est un questionnaire de 36 items qui évalue la qualité de vie.
Elle est composée de huit sous-échelles : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
Chaque sous-échelle a une plage de scores de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé.
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L'évaluation clinique sera effectuée avant le traitement, après le traitement 1,5 mois et après le traitement 3 mois et après le traitement 6 mois après les traitements.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Première publication (Réel)
28 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20160105R
- MOST 105-2314-B-341-003 - (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Science and Technology)
- MOST 106-2314-B-341-006 - (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Science and Technology)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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