Vérlemezkében gazdag plazmainjekciók és fizioterápia a krónikus rotátorköpeny tendinopátia kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- ShinKongHospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó rotátor mandzsetta tendinopathia, beleértve a kis (<1 cm) rotátor mandzsetta szakadást (részleges vagy teljes vastagságú), ultrahanggal igazolva.
- A tünet időtartama több mint 1 hónap.
- Életkor ≥20 éves.
Kizárási kritériumok:
- A váll törése, elmozdulása vagy ízületi gyulladása,
- Korábbi vállízületi műtét,
- ≥ 1 cm-es forgatómandzsetta szakadás,
- A rotátor mandzsetta inak meszesedése,
- Súlyos orvosi kísérőbetegségek, például rosszindulatú daganatok, vérlemezke és súlyos fertőzések stb.
- Terhesség,
- Kognitív károsodás (Mini-Mental Status Vizsgálat < 24),
- Túlérzékeny a trombinra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PRP előkészítés
A PRP-t úgy készítik el, hogy 10 ml vénás vért vesznek, amelyet ezután 2 ml trombinnal kevernek össze, és egy speciálisan kialakított csőben centrifugálják 3400 fordulat/perc sebességgel 15 percig.
Ezután körülbelül 2 ml PRP-t vonnak ki, és ultrahangos irányítás mellett infiltrálják a lézió helyére.
Az injekciós technika hasonló a Kesikburun .21 által leírthoz
Az 1. vagy 3. csoportba tartozó betegek 2 PRP injekciót kapnak 1 hónapos időközönként.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Fizikoterápia
A fizioterápia magában foglalja a melegpakolást, az elektromos terápiát és a terápiás gyakorlatokat, amelyeket egy vezető gyógytornász felügyel.
A terápiás gyakorlat hetente 3 alkalommal aktív és passzív nyújtásból, valamint a forgó mandzsetta, a vállöv és a mellizmok erősítő gyakorlatából áll, és 1,5 hónapig tart.
1,5 hónapos felügyelt edzés után az otthoni programozás következik, és további 1,5 hónapig folytatódik.
|
|
|
Aktív összehasonlító: PRP és fizioterápia
A PRP-t úgy készítik el, hogy 10 ml vénás vért vesznek, amelyet ezután 2 ml trombinnal kevernek össze, és egy speciálisan kialakított csőben centrifugálják 3400 fordulat/perc sebességgel 15 percig.
Ezután körülbelül 2 ml PRP-t vonnak ki, és ultrahangos irányítás mellett infiltrálják a lézió helyére.
Az injekciós technika hasonló a Kesikburun .21 által leírthoz
Az 1. vagy 3. csoportba tartozó betegek 2 PRP injekciót kapnak 1 hónapos időközönként; A fizioterápia magában foglalja a melegpakolást, az elektromos terápiát és a terápiás gyakorlatokat, amelyeket vezető fizikoterapeuta felügyel.
A terápiás gyakorlat hetente 3 alkalommal aktív és passzív nyújtásból, valamint a forgó mandzsetta, a vállöv és a mellizmok erősítő gyakorlatából áll, és 1,5 hónapig tart.
1,5 hónapos felügyelt edzés után az otthoni programozás következik, és további 1,5 hónapig folytatódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VAS cseréje fájdalom miatt
Időkeret: A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés után 1,5 hónappal és a kezelés után 3 hónappal és a kezelés után 6 hónappal a kezelések után végezzük.
|
A VAS fájdalompontszámokat a Neer-teszt során 100 mm-es vízszintes vonalak segítségével kapjuk meg, ahol a 0 a bal oldalon a fájdalom hiányát, a 100 a jobb oldalon pedig a nagyon súlyos fájdalmat jelzi.
A VAS megbízhatónak és érzékenynek bizonyult a fájdalom számszerűsítésére, a teszt-újrateszt megbízhatósága >0,90,28
A különböző vállbetegségekkel kezelt betegek korábbi vizsgálataiban a VAS fájdalomérzékenysége közepestől jóig terjedt.
|
A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés után 1,5 hónappal és a kezelés után 3 hónappal és a kezelés után 6 hónappal a kezelések után végezzük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az aktív ROM
Időkeret: A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés után 1,5 hónappal és a kezelés után 3 hónappal és a kezelés után 6 hónappal a kezelések után végezzük.
|
Az érintett váll maximális aktív ROM-ját goniométerrel mérik az American Academy of Ortopedic Surgeons irányelvei szerint.
Ezek a mérések magukban foglalták a frontális síkban történő abdukciót, az előrehajlást, a belső elforgatást és a külső elforgatást a kar 0 fokos elrablása mellett.
|
A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés után 1,5 hónappal és a kezelés után 3 hónappal és a kezelés után 6 hónappal a kezelések után végezzük.
|
|
SPADI
Időkeret: A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés után 1,5 hónappal és a kezelés után 3 hónappal és a kezelés után 6 hónappal a kezelések után végezzük.
|
A SPADI egy önkitöltős kérdőív a vállbetegségekkel kapcsolatos fájdalom és fogyatékosság felmérésére.
13 elemből áll, amelyek 2 alosztályra oszthatók, 5 tétel a fájdalomra és 8 elem a fogyatékosságra.
A teljes SPADI pontszámot, amely 0 és 100 között mozog, a fájdalom és fogyatékosság alosztályok pontszámainak átlagolásával számítják ki.
|
A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés után 1,5 hónappal és a kezelés után 3 hónappal és a kezelés után 6 hónappal a kezelések után végezzük.
|
|
SF-36
Időkeret: A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés után 1,5 hónappal és a kezelés után 3 hónappal és a kezelés után 6 hónappal a kezelések után végezzük.
|
Az SF-36 egy 36 elemből álló kérdőív, amely az életminőséget értékeli.
Nyolc alskálából áll: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerep és mentális egészség.
Mindegyik alskálán 0 és 100 közötti pontszám van, a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés után 1,5 hónappal és a kezelés után 3 hónappal és a kezelés után 6 hónappal a kezelések után végezzük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20160105R
- MOST 105-2314-B-341-003 - (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Science and Technology)
- MOST 106-2314-B-341-006 - (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Science and Technology)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .