Iniezioni di plasma ricco di piastrine e fisioterapia nel trattamento della tendinopatia cronica della cuffia dei rotatori
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- ShinKongHospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tendinopatia sintomatica della cuffia dei rotatori, inclusa una lesione della cuffia dei rotatori di piccole dimensioni (<1 cm) (parziale o a tutto spessore), comprovata dagli ultrasuoni.
- Durata del sintomo superiore a 1 mese.
- Età ≥20 anni.
Criteri di esclusione:
- Frattura, lussazione o artrite della spalla,
- Precedente intervento chirurgico all'articolazione della spalla,
- Lesione della cuffia dei rotatori con dimensioni ≥ 1 cm,
- Calcificazione dei tendini della cuffia dei rotatori,
- Gravi comorbidità mediche, ad esempio neoplasie maligne, discrasia ematica e infezioni gravi, ecc.,
- Gravidanza,
- Compromissione cognitiva (Mini-Mental Status Examination <24),
- Ipersensibile alla trombina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Preparazione del PRP
Il PRP verrà preparato prelevando 10 ml di sangue venoso che viene poi miscelato con 2 ml di trombina e centrifugato in un tubo appositamente progettato a 3400 rotazioni al minuto (rpm) per 15 minuti.
Quindi verranno estratti circa 2 ml di PRP e verranno infiltrati nel sito della lesione sotto guida ecografica.
La tecnica di iniezione è simile a quella descritta da Kesikburun .21
I pazienti del gruppo 1 o del gruppo 3 riceveranno 2 iniezioni di PRP, con intervallo di 1 mese.
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Comparatore attivo: Fisioterapia
La fisioterapia comprende impacchi caldi, terapia elettrica ed esercizio terapeutico, che saranno supervisionati da un fisioterapista senior.
L'esercizio terapeutico consiste nell'allungamento attivo e passivo e nell'esercizio di rafforzamento della cuffia dei rotatori, del cingolo scapolare e dei muscoli pettorali, 3 volte a settimana, e continuerà per 1,5 mesi.
Dopo 1,5 mesi di allenamento supervisionato, segue l'esercizio del programma a casa che continuerà per altri 1,5 mesi.
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Comparatore attivo: PRP e fisioterapia
Il PRP verrà preparato prelevando 10 ml di sangue venoso che viene poi miscelato con 2 ml di trombina e centrifugato in un tubo appositamente progettato a 3400 rotazioni al minuto (rpm) per 15 minuti.
Quindi verranno estratti circa 2 ml di PRP e verranno infiltrati nel sito della lesione sotto guida ecografica.
La tecnica di iniezione è simile a quella descritta da Kesikburun .21
I pazienti del gruppo 1 o del gruppo 3 riceveranno 2 iniezioni di PRP, con intervallo di 1 mese; La fisioterapia comprende impacchi caldi, terapia elettrica ed esercizio terapeutico, che saranno supervisionati da un fisioterapista senior.
L'esercizio terapeutico consiste nell'allungamento attivo e passivo e nell'esercizio di rafforzamento della cuffia dei rotatori, del cingolo scapolare e dei muscoli pettorali, 3 volte a settimana, e continuerà per 1,5 mesi.
Dopo 1,5 mesi di allenamento supervisionato, segue l'esercizio del programma a casa che continuerà per altri 1,5 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della VAS per il dolore
Lasso di tempo: La valutazione clinica sarà condotta prima del trattamento, dopo il trattamento 1,5 mesi e dopo il trattamento 3 mesi e dopo il trattamento 6 mesi dopo i trattamenti.
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I punteggi del dolore VAS durante il test di Neer saranno ottenuti utilizzando una linea orizzontale di 100 mm, con 0 a sinistra che indica assenza di dolore e 100 a destra che indica dolore molto intenso.
Una VAS si è dimostrata affidabile e sensibile per la quantificazione del dolore, con un'affidabilità test-retest di >0,90,28
In studi precedenti su pazienti trattati per vari disturbi della spalla, la risposta della VAS al dolore era da moderata a buona.
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La valutazione clinica sarà condotta prima del trattamento, dopo il trattamento 1,5 mesi e dopo il trattamento 3 mesi e dopo il trattamento 6 mesi dopo i trattamenti.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la ROM attiva
Lasso di tempo: La valutazione clinica sarà condotta prima del trattamento, dopo il trattamento 1,5 mesi e dopo il trattamento 3 mesi e dopo il trattamento 6 mesi dopo i trattamenti.
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I massimi ROM attivi della spalla interessata saranno misurati utilizzando un goniometro secondo le linee guida dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons.
Queste misurazioni includevano l'abduzione sul piano frontale, la flessione in avanti, la rotazione interna e la rotazione esterna con il braccio a 0 gradi di abduzione.
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La valutazione clinica sarà condotta prima del trattamento, dopo il trattamento 1,5 mesi e dopo il trattamento 3 mesi e dopo il trattamento 6 mesi dopo i trattamenti.
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SPADI
Lasso di tempo: La valutazione clinica sarà condotta prima del trattamento, dopo il trattamento 1,5 mesi e dopo il trattamento 3 mesi e dopo il trattamento 6 mesi dopo i trattamenti.
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Lo SPADI è un questionario autosomministrato per valutare il dolore e la disabilità associati alle patologie della spalla.
Consiste di 13 item suddivisi in 2 sottoclassi, 5 item per il dolore e 8 item per la disabilità.
Il punteggio SPADI totale, compreso tra 0 e 100, viene calcolato facendo la media dei punteggi delle sottoclassi relative al dolore e alla disabilità.
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La valutazione clinica sarà condotta prima del trattamento, dopo il trattamento 1,5 mesi e dopo il trattamento 3 mesi e dopo il trattamento 6 mesi dopo i trattamenti.
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SF-36
Lasso di tempo: La valutazione clinica sarà condotta prima del trattamento, dopo il trattamento 1,5 mesi e dopo il trattamento 3 mesi e dopo il trattamento 6 mesi dopo i trattamenti.
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L'SF-36 è un questionario di 36 item che valuta la qualità della vita.
È composto da otto sottoscale: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Ogni sottoscala ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica un migliore stato di salute.
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La valutazione clinica sarà condotta prima del trattamento, dopo il trattamento 1,5 mesi e dopo il trattamento 3 mesi e dopo il trattamento 6 mesi dopo i trattamenti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160105R
- MOST 105-2314-B-341-003 - (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Science and Technology)
- MOST 106-2314-B-341-006 - (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Science and Technology)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Solo iniezione di PRP
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NCT04456907CompletatoPlasma ricco di piastrine (PRP)
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NCT07470359ReclutamentoRicostruzione LCA | PRP | Iniezione intrarticolare
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NCT07115797Non ancora reclutamentoTMD | Spostamento del disco dell'ATM con riduzione | Iniezione di PRP
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NCT07456215CompletatoLesioni al tendine | PRP | Lesione del sovraspinato
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NCT05944757Iscrizione su invito
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NCT07255391Iscrizione su invitoUlcera | Iniezione di PRP
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NCT07189923Non ancora reclutamentoCicatrici da acne | Plasma ricco di piastrine (PRP) | Terapia laser alblativa frazionaria
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NCT06298110Non ancora reclutamentoGuarire la ferita | PRP | Ferita addominale
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NCT03830775Ritirato
Prove cliniche su Preparazione del PRP
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NCT01759121SconosciutoRetinopatia diabetica non proliferativa grave
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NCT06549023ReclutamentoDiabete mellito, tipo 2 | Diabete mellito, tipo 1 | Retinopatia diabetica | Edema maculare diabetico | Retinopatia diabetica proliferativa | Retinopatia diabetica visivamente minacciosa
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NCT07532798CompletatoDisturbi temporomandibolari (TMD)
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NCT04252534Completato
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NCT03808454ReclutamentoDistorsione alla caviglia di 2° grado | Distorsione alla caviglia di 3° grado
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NCT03430557Sconosciuto
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NCT05983653CompletatoDisturbo del disco dell'ATM
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NCT05706896Reclutamento
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NCT04212728Reclutamento
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NCT03969680TerminatoArtrosi al ginocchio