Inyecciones de Plasma Rico en Plaquetas y Fisioterapia en el Tratamiento de la Tendinopatía Crónica del Manguito Rotador
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- ShinKongHospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tendinopatía sintomática del manguito de los rotadores, incluido un desgarro pequeño (<1 cm) del manguito de los rotadores (de espesor parcial o total), comprobado por ecografía.
- Duración de los síntomas más de 1 mes.
- Edad ≥20 años.
Criterio de exclusión:
- Fractura, dislocación o artritis del hombro,
- Cirugía anterior de la articulación del hombro,
- Desgarro del manguito rotador con tamaño ≥ 1 cm,
- Calcificación de los tendones del manguito rotador,
- Comorbilidades médicas graves, por ejemplo, neoplasias malignas, discrasia sanguínea e infecciones graves, etc.,
- El embarazo,
- Deterioro cognitivo (Mini-Examen del estado mental < 24),
- Hipersensible a la trombina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Preparación PRP
El PRP se preparará tomando 10 ml de sangre venosa que luego se mezcla con 2 ml de trombina y se centrifuga en un tubo especialmente diseñado a 3400 rotaciones por minuto (rpm) durante 15 minutos.
Luego se extraerán unos 2ml de PRP, y se infiltrarán en el sitio de la lesión bajo guía ecográfica.
La técnica de inyección es similar a la descrita por Kesikburun .21
Los pacientes del grupo 1 o del grupo 3 recibirán 2 inyecciones de PRP, con un intervalo de 1 mes.
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Comparador activo: Fisioterapia
La fisioterapia incluye compresas calientes, electroterapia y ejercicio terapéutico, que serán supervisados por un fisioterapeuta senior.
El ejercicio terapéutico consiste en estiramientos activos y pasivos y ejercicios de fortalecimiento del manguito rotador, la cintura escapular y los músculos pectorales, 3 veces por semana, y continuará durante 1,5 meses.
Después de 1,5 meses de entrenamiento supervisado, sigue el programa de ejercicios en el hogar y continuará durante otro 1,5 meses.
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Comparador activo: PRP y fisioterapia
El PRP se preparará tomando 10 ml de sangre venosa que luego se mezcla con 2 ml de trombina y se centrifuga en un tubo especialmente diseñado a 3400 rotaciones por minuto (rpm) durante 15 minutos.
Luego se extraerán unos 2ml de PRP, y se infiltrarán en el sitio de la lesión bajo guía ecográfica.
La técnica de inyección es similar a la descrita por Kesikburun .21
Los pacientes del grupo 1 o del grupo 3 recibirán 2 inyecciones de PRP, con 1 mes de intervalo; la fisioterapia incluye compresas calientes, electroterapia y ejercicio terapéutico, que serán supervisadas por un fisioterapeuta senior.
El ejercicio terapéutico consiste en estiramientos activos y pasivos y ejercicios de fortalecimiento del manguito rotador, la cintura escapular y los músculos pectorales, 3 veces por semana, y continuará durante 1,5 meses.
Después de 1,5 meses de entrenamiento supervisado, sigue el programa de ejercicios en el hogar y continuará durante otro 1,5 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la EVA por dolor
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se realizará antes del tratamiento, después del tratamiento 1,5 meses y después del tratamiento 3 meses y después del tratamiento 6 meses después de los tratamientos.
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Las puntuaciones de dolor VAS durante la prueba de Neer se obtendrán utilizando líneas horizontales de 100 mm, con 0 a la izquierda que indica que no hay dolor y 100 a la derecha que indica dolor muy intenso.
Se ha demostrado que una EVA es fiable y sensible para cuantificar el dolor, con una fiabilidad test-retest >0,9028.
En estudios previos de pacientes tratados por diversos trastornos del hombro, la capacidad de respuesta de VAS para el dolor fue de moderada a buena.
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La evaluación clínica se realizará antes del tratamiento, después del tratamiento 1,5 meses y después del tratamiento 3 meses y después del tratamiento 6 meses después de los tratamientos.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la rom activa
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se realizará antes del tratamiento, después del tratamiento 1,5 meses y después del tratamiento 3 meses y después del tratamiento 6 meses después de los tratamientos.
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Los ROM activos máximos del hombro afectado se medirán con un goniómetro según las pautas de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos.
Estas medidas incluyeron abducción en el plano frontal, flexión anterior, rotación interna y rotación externa con el brazo en 0 grados de abducción.
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La evaluación clínica se realizará antes del tratamiento, después del tratamiento 1,5 meses y después del tratamiento 3 meses y después del tratamiento 6 meses después de los tratamientos.
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SPADI
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se realizará antes del tratamiento, después del tratamiento 1,5 meses y después del tratamiento 3 meses y después del tratamiento 6 meses después de los tratamientos.
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El SPADI es un cuestionario autoadministrado para evaluar el dolor y la discapacidad asociados con las enfermedades del hombro.
Consta de 13 ítems divididos en 2 subclases, 5 ítems para dolor y 8 ítems para discapacidades.
La puntuación total de SPADI, que oscila entre 0 y 100, se calcula promediando las puntuaciones de las subclases de dolor y discapacidad.
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La evaluación clínica se realizará antes del tratamiento, después del tratamiento 1,5 meses y después del tratamiento 3 meses y después del tratamiento 6 meses después de los tratamientos.
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SF-36
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se realizará antes del tratamiento, después del tratamiento 1,5 meses y después del tratamiento 3 meses y después del tratamiento 6 meses después de los tratamientos.
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El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems que evalúa la calidad de vida.
Se compone de ocho subescalas: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Cada subescala tiene un rango de puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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La evaluación clínica se realizará antes del tratamiento, después del tratamiento 1,5 meses y después del tratamiento 3 meses y después del tratamiento 6 meses después de los tratamientos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20160105R
- MOST 105-2314-B-341-003 - (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Science and Technology)
- MOST 106-2314-B-341-006 - (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Science and Technology)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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