Verihiutalepitoiset plasma-injektiot ja fysioterapia kroonisen rotaattorimansetin tendinopatian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- ShinKongHospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen rotaattorimansetin jännepatia, mukaan lukien pieni (<1 cm) rotaattorimansetin repeämä (osittainen tai koko paksuus), joka on todistettu ultraäänellä.
- Oireen kesto yli 1 kuukauden.
- Ikä ≥ 20 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- Olkapään murtuma, sijoiltaanmeno tai niveltulehdus,
- Aiempi olkanivelleikkaus,
- Rotaattorimansetin repeämä, jonka koko on ≥ 1 cm,
- Kiertäjämansetin jänteiden kalkkeutuminen,
- Vakavat lääketieteelliset liitännäissairaudet, kuten pahanlaatuiset kasvaimet, veren dyskrasia ja vakava infektio jne.
- Raskaus,
- Kognitiivinen vajaatoiminta (Mini-Mental Status Examination < 24),
- Yliherkkä trombiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PRP valmistelu
PRP valmistetaan ottamalla 10 ml laskimoverta, joka sekoitetaan sitten 2 ml:aan trombiinia ja sentrifugoidaan erityisesti suunnitellussa putkessa 3400 kierrosta minuutissa (rpm) 15 minuutin ajan.
Sitten noin 2 ml PRP:tä uutetaan ja se tunkeutuu vauriokohtaan ultraääniohjauksessa.
Injektiotekniikka on samanlainen kuin Kesikburun .21:n kuvaama
Ryhmän 1 tai 3 potilaat saavat 2 PRP-injektiota 1 kuukauden välein.
|
|
|
Active Comparator: Fysioterapia
Fysioterapiaan kuuluu kuumapakkaus, sähköterapia ja terapeuttinen liikunta, jota ohjaa vanhempi fysioterapeutti.
Terapeuttinen harjoitus koostuu aktiivisesta ja passiivisesta venyttelystä sekä kiertomansetin, olkavyön ja rintalihasten vahvistamisesta 3 kertaa viikossa ja jatkuu 1,5 kuukautta.
1,5 kuukauden ohjatun harjoittelun jälkeen seuraa kotiohjelmaharjoitus ja sitä jatketaan vielä 1,5 kuukautta.
|
|
|
Active Comparator: PRP ja fysioterapia
PRP valmistetaan ottamalla 10 ml laskimoverta, joka sekoitetaan sitten 2 ml:aan trombiinia ja sentrifugoidaan erityisesti suunnitellussa putkessa 3400 kierrosta minuutissa (rpm) 15 minuutin ajan.
Sitten noin 2 ml PRP:tä uutetaan ja se tunkeutuu vauriokohtaan ultraääniohjauksessa.
Injektiotekniikka on samanlainen kuin Kesikburun .21:n kuvaama
Ryhmän 1 tai 3 potilaat saavat 2 PRP-injektiota 1 kuukauden välein; Fysioterapiaan kuuluu kuumapakkaus, sähköhoito ja terapeuttinen harjoitus, jota valvoo vanhempi fysioterapeutti.
Terapeuttinen harjoitus koostuu aktiivisesta ja passiivisesta venyttelystä sekä kiertomansetin, olkavyön ja rintalihasten vahvistamisesta 3 kertaa viikossa ja jatkuu 1,5 kuukautta.
1,5 kuukauden ohjatun harjoittelun jälkeen seuraa kotiohjelmaharjoitus ja sitä jatketaan vielä 1,5 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS:n vaihto kivun vuoksi
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 1,5 kuukautta ja hoidon jälkeen 3 kuukautta ja hoidon jälkeen 6 kuukautta hoitojen jälkeen.
|
VAS-kipupisteet Neer-testin aikana saadaan käyttämällä 100 mm:n vaakasuoria viivoja, joissa 0 vasemmalla tarkoittaa, että ei kipua ja 100 oikealla osoittaa erittäin voimakasta kipua.
VAS:n on osoitettu olevan luotettava ja herkkä kivun kvantifiointiin, ja testin uudelleentestauksen luotettavuus on > 0,90,28
Aiemmissa tutkimuksissa potilailla, joita hoidettiin erilaisista olkapääsairauksista, VAS:n vaste kipuun oli kohtalainen tai hyvä.
|
Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 1,5 kuukautta ja hoidon jälkeen 3 kuukautta ja hoidon jälkeen 6 kuukautta hoitojen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aktiivinen ROM
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 1,5 kuukautta ja hoidon jälkeen 3 kuukautta ja hoidon jälkeen 6 kuukautta hoitojen jälkeen.
|
Vaurioituneen olkapään suurimmat aktiiviset ROM-muistit mitataan goniometrillä American Academy of Orthopedic Surgeons -akatemian ohjeiden mukaisesti.
Nämä mittaukset sisälsivät sieppauksen etutasossa, eteenpäin taivutuksen, sisäisen kiertoliikkeen ja ulkoisen kiertoliikkeen käsivarren ollessa 0 abduktioastetta.
|
Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 1,5 kuukautta ja hoidon jälkeen 3 kuukautta ja hoidon jälkeen 6 kuukautta hoitojen jälkeen.
|
|
SPADI
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 1,5 kuukautta ja hoidon jälkeen 3 kuukautta ja hoidon jälkeen 6 kuukautta hoitojen jälkeen.
|
SPADI on itsetehtävä kyselylomake olkapääsairauksiin liittyvän kivun ja vamman arvioimiseksi.
Se koostuu 13 kohdasta, jotka on jaettu 2 alaluokkaan, 5 kohtaa kipuja ja 8 kohtaa vammaisille.
SPADI-kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100, lasketaan laskemalla kivun ja vamman alaluokkien pisteiden keskiarvo.
|
Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 1,5 kuukautta ja hoidon jälkeen 3 kuukautta ja hoidon jälkeen 6 kuukautta hoitojen jälkeen.
|
|
SF-36
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 1,5 kuukautta ja hoidon jälkeen 3 kuukautta ja hoidon jälkeen 6 kuukautta hoitojen jälkeen.
|
SF-36 on 36 kohdan kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua.
Se koostuu kahdeksasta ala-asteikosta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys.
Jokaisen ala-asteikon pistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa terveydentilaa.
|
Kliininen arviointi suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen 1,5 kuukautta ja hoidon jälkeen 3 kuukautta ja hoidon jälkeen 6 kuukautta hoitojen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160105R
- MOST 105-2314-B-341-003 - (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Science and Technology)
- MOST 106-2314-B-341-006 - (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Science and Technology)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vain PRP-injektio
-
NCT04456907ValmisVerihiutalerikas plasma (PRP)
-
NCT07470359RekrytointiACL:n jälleenrakennus | PRP | Nivelensisäinen injektio
-
NCT07115797Ei vielä rekrytointiaTMD | TMJ-levyn siirtymä vähennyksellä | PRP-injektio
-
NCT05944757Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT07189923Ei vielä rekrytointiaAkne arvet | Verihiutalerikas plasma (PRP) | Ablatiivinen fraktionaalinen laserhoito
-
NCT07456215ValmisJänteiden vammat | PRP | Supraspinatus-vamma
-
NCT03830775Peruutettu
-
NCT07255391Ilmoittautuminen kutsustaHaava | PRP-injektio
-
NCT06298110Ei vielä rekrytointiaHaavojen paraneminen | PRP | Vatsan haava
Kliiniset tutkimukset PRP valmistelu
-
NCT01759121TuntematonVaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
-
NCT07532798ValmisTemporomandibulaariset häiriöt (TMD)
-
NCT06549023RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotus | Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia | Diabeettinen retinopatia Visuaalisesti uhkaava
-
NCT04689425Rekrytointi
-
NCT04252534Valmis
-
NCT03808454RekrytointiNilkan nyrjähdys 2. aste | Nilkan nyrjähdys 3 astetta
-
NCT02397278Valmis
-
NCT06691334Valmis
-
NCT05944757Ilmoittautuminen kutsusta