Инъекции богатой тромбоцитами плазмы и физиотерапия в лечении хронической тендинопатии вращательной манжеты плеча
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- ShinKongHospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая тендинопатия вращательной манжеты плеча, в том числе небольшой (<1 см) разрыв вращательной манжеты (частичный или полный), подтвержденный ультразвуковым исследованием.
- Продолжительность симптома более 1 месяца.
- Возраст ≥20 лет.
Критерий исключения:
- Перелом, вывих или артрит плеча,
- Предшествующая операция на плечевом суставе,
- Разрыв ротаторной манжеты размером ≥ 1 см,
- кальцификация сухожилий вращательной манжеты плеча,
- Тяжелые сопутствующие заболевания, например, злокачественные новообразования, дискразия крови, тяжелая инфекция и т. д.
- Беременность,
- Когнитивные нарушения (краткое обследование психического статуса < 24),
- Повышенная чувствительность к тромбину.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подготовка PRP
PRP будет приготовлен путем взятия 10 мл венозной крови, которую затем смешивают с 2 мл тромбина и центрифугируют в специально разработанной пробирке при 3400 оборотах в минуту (об/мин) в течение 15 минут.
Затем будет извлечено около 2 мл PRP, которые будут инфильтрированы в место поражения под ультразвуковым контролем.
Техника инъекции аналогична описанной Kesikburun .21.
Пациенты в группе 1 или группе 3 получат 2 инъекции PRP с интервалом в 1 месяц.
|
|
|
Активный компаратор: Физиотерапия
Физиотерапия включает в себя горячие компрессы, электротерапию и лечебную физкультуру под наблюдением старшего физиотерапевта.
Лечебная гимнастика состоит из активной и пассивной растяжки, а также укрепляющих упражнений на вращательную манжету, плечевой пояс и грудные мышцы 3 раза в неделю и будет продолжаться в течение 1,5 месяцев.
После 1,5 месяцев тренировок под наблюдением следуют упражнения по домашней программе, которые будут продолжаться еще 1,5 месяца.
|
|
|
Активный компаратор: PRP и физиотерапия
PRP будет приготовлен путем взятия 10 мл венозной крови, которую затем смешивают с 2 мл тромбина и центрифугируют в специально разработанной пробирке при 3400 оборотах в минуту (об/мин) в течение 15 минут.
Затем будет извлечено около 2 мл PRP, которые будут инфильтрированы в место поражения под ультразвуковым контролем.
Техника инъекции аналогична описанной Kesikburun .21.
Пациенты в группе 1 или группе 3 получат 2 инъекции PRP с интервалом в 1 месяц; физиотерапия включает горячие компрессы, электротерапию и лечебную физкультуру под наблюдением старшего физиотерапевта.
Лечебная гимнастика состоит из активной и пассивной растяжки, а также укрепляющих упражнений на вращательную манжету, плечевой пояс и грудные мышцы 3 раза в неделю и будет продолжаться в течение 1,5 месяцев.
После 1,5 месяцев тренировок под наблюдением следуют упражнения по домашней программе, которые будут продолжаться еще 1,5 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ВАШ на боль
Временное ограничение: Клиническая оценка будет проводиться до лечения, через 1,5 месяца после лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
Оценка боли по ВАШ во время теста Неера будет получена с использованием горизонтальных линий длиной 100 мм, где 0 слева указывает на отсутствие боли, а 100 справа указывает на очень сильную боль.
Было показано, что ВАШ надежна и чувствительна для количественной оценки боли с достоверностью повторных тестов >0,90,28.
В предыдущих исследованиях пациентов, получавших лечение по поводу различных заболеваний плечевого сустава, чувствительность ВАШ к боли была от умеренной до хорошей.
|
Клиническая оценка будет проводиться до лечения, через 1,5 месяца после лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
активное ПЗУ
Временное ограничение: Клиническая оценка будет проводиться до лечения, через 1,5 месяца после лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
Максимальная активная амплитуда движений пораженного плеча будет измеряться с помощью гониометра в соответствии с рекомендациями Американской академии хирургов-ортопедов.
Эти измерения включали отведение во фронтальной плоскости, сгибание вперед, внутреннюю ротацию и наружную ротацию при 0° отведения руки.
|
Клиническая оценка будет проводиться до лечения, через 1,5 месяца после лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
|
СПАДИ
Временное ограничение: Клиническая оценка будет проводиться до лечения, через 1,5 месяца после лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
SPADI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для оценки боли и инвалидности, связанных с заболеваниями плечевого сустава.
Он состоит из 13 пунктов, разделенных на 2 подкласса, 5 пунктов по боли и 8 пунктов по инвалидности.
Общий балл SPADI, который находится в диапазоне от 0 до 100, рассчитывается путем усреднения баллов по подклассам боли и инвалидности.
|
Клиническая оценка будет проводиться до лечения, через 1,5 месяца после лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
|
СФ-36
Временное ограничение: Клиническая оценка будет проводиться до лечения, через 1,5 месяца после лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
SF-36 представляет собой опросник из 36 пунктов, который оценивает качество жизни.
Он состоит из восьми подшкал: физическое функционирование, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная роль и психическое здоровье.
Каждая подшкала имеет диапазон баллов от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Клиническая оценка будет проводиться до лечения, через 1,5 месяца после лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 20160105R
- MOST 105-2314-B-341-003 - (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Science and Technology)
- MOST 106-2314-B-341-006 - (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Science and Technology)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .