Iniekcje osocza bogatopłytkowego i fizjoterapia w leczeniu przewlekłej tendinopatii stożka rotatorów
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- ShinKongHospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa tendinopatia stożka rotatorów, w tym małe (<1 cm) rozdarcie stożka rotatorów (częściowe lub pełnej grubości), potwierdzone badaniem ultrasonograficznym.
- Czas trwania objawów dłuższy niż 1 miesiąc.
- Wiek ≥20 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie, zwichnięcie lub zapalenie stawu barkowego,
- przebyta operacja stawu barkowego,
- Pęknięcie stożka rotatorów o wielkości ≥ 1 cm,
- Zwapnienia ścięgien stożka rotatorów,
- Ciężkie choroby współistniejące, np. nowotwory złośliwe, dyskrazja krwi i poważna infekcja itp.,
- Ciąża,
- Zaburzenia funkcji poznawczych (Mini-Badanie Stanu Psychicznego < 24),
- Nadwrażliwość na trombinę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przygotowanie PRP
PRP zostanie przygotowane poprzez pobranie 10 ml krwi żylnej, którą następnie zmiesza się z 2 ml trombiny i odwiruje w specjalnie zaprojektowanej probówce przy 3400 obrotach na minutę (rpm) przez 15 minut.
Następnie zostanie pobrane około 2 ml PRP, które zostanie infiltrowane do miejsca zmiany pod kontrolą USG.
Technika iniekcji jest podobna do opisanej przez Kesikburun .21
Pacjenci z grupy 1 lub grupy 3 otrzymają 2 wstrzyknięcia PRP w odstępie 1 miesiąca.
|
|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia
Fizjoterapia obejmuje gorący okład, elektroterapię i ćwiczenia terapeutyczne, które będą nadzorowane przez starszego fizjoterapeutę.
Ćwiczenia terapeutyczne składają się z czynnego i biernego rozciągania oraz ćwiczeń wzmacniających stożek rotatorów, obręczy barkowej i mięśni piersiowych, 3 razy w tygodniu i będą kontynuowane przez 1,5 miesiąca.
Po 1,5 miesiąca nadzorowanego treningu następuje program ćwiczeń domowych, który będzie kontynuowany przez kolejne 1,5 miesiąca.
|
|
|
Aktywny komparator: PRP i fizjoterapia
PRP zostanie przygotowane poprzez pobranie 10 ml krwi żylnej, którą następnie zmiesza się z 2 ml trombiny i odwiruje w specjalnie zaprojektowanej probówce przy 3400 obrotach na minutę (rpm) przez 15 minut.
Następnie zostanie pobrane około 2 ml PRP, które zostanie infiltrowane do miejsca zmiany pod kontrolą USG.
Technika iniekcji jest podobna do opisanej przez Kesikburun .21
Pacjenci z grupy 1 lub grupy 3 otrzymają 2 zastrzyki PRP w odstępie 1 miesiąca; Fizjoterapia obejmuje gorący okład, elektroterapię i ćwiczenia terapeutyczne, które będą nadzorowane przez starszego fizjoterapeutę.
Ćwiczenia terapeutyczne składają się z czynnego i biernego rozciągania oraz ćwiczeń wzmacniających stożek rotatorów, obręczy barkowej i mięśni piersiowych, 3 razy w tygodniu i będą kontynuowane przez 1,5 miesiąca.
Po 1,5 miesiąca nadzorowanego treningu następuje program ćwiczeń domowych, który będzie kontynuowany przez kolejne 1,5 miesiąca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana VAS na ból
Ramy czasowe: Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed leczeniem, po leczeniu 1,5 miesiąca i po leczeniu 3 miesiące i po leczeniu 6 miesięcy po leczeniu.
|
Ocenę bólu VAS podczas testu Neera uzyskuje się za pomocą poziomych linii o długości 100 mm, gdzie 0 po lewej stronie oznacza brak bólu, a 100 po prawej stronie oznacza bardzo silny ból.
Wykazano, że VAS jest wiarygodny i czuły do ilościowego określania bólu, z rzetelnością testu-powtórzenia > 0,90,28
We wcześniejszych badaniach pacjentów leczonych z powodu różnych schorzeń barku, reakcja VAS na ból była umiarkowana do dobrej.
|
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed leczeniem, po leczeniu 1,5 miesiąca i po leczeniu 3 miesiące i po leczeniu 6 miesięcy po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aktywny ROM
Ramy czasowe: Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed leczeniem, po leczeniu 1,5 miesiąca i po leczeniu 3 miesiące i po leczeniu 6 miesięcy po leczeniu.
|
Maksymalne aktywne ROM dotkniętego barku zostaną zmierzone za pomocą goniometru zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych.
Pomiary te obejmowały odwodzenie w płaszczyźnie czołowej, zgięcie do przodu, rotację wewnętrzną i rotację zewnętrzną z ramieniem w 0 stopniach odwiedzenia.
|
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed leczeniem, po leczeniu 1,5 miesiąca i po leczeniu 3 miesiące i po leczeniu 6 miesięcy po leczeniu.
|
|
SPADI
Ramy czasowe: Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed leczeniem, po leczeniu 1,5 miesiąca i po leczeniu 3 miesiące i po leczeniu 6 miesięcy po leczeniu.
|
SPADI to samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny bólu i niepełnosprawności związanej z chorobami barku.
Składa się z 13 pozycji podzielonych na 2 podklasy, 5 pozycji dotyczących bólu i 8 pozycji dotyczących niepełnosprawności.
Całkowity wynik SPADI, który mieści się w zakresie od 0 do 100, jest obliczany przez uśrednienie wyników z podklas bólu i niepełnosprawności.
|
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed leczeniem, po leczeniu 1,5 miesiąca i po leczeniu 3 miesiące i po leczeniu 6 miesięcy po leczeniu.
|
|
SF-36
Ramy czasowe: Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed leczeniem, po leczeniu 1,5 miesiąca i po leczeniu 3 miesiące i po leczeniu 6 miesięcy po leczeniu.
|
SF-36 to 36-itemowy kwestionariusz oceniający jakość życia.
Składa się z ośmiu podskal: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Każda podskala ma zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed leczeniem, po leczeniu 1,5 miesiąca i po leczeniu 3 miesiące i po leczeniu 6 miesięcy po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160105R
- MOST 105-2314-B-341-003 - (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Science and Technology)
- MOST 106-2314-B-341-006 - (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Science and Technology)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tylko iniekcja PRP
-
NCT04456907ZakończonyOsocze bogatopłytkowe (PRP)
-
NCT07470359RekrutacyjnyRekonstrukcja ACL | PRP | Wstrzyknięcie dostawowe
-
NCT07115797Jeszcze nie rekrutacjaTMD | Przemieszczenie dysku TMJ z redukcją | Zastrzyk PRP
-
NCT05944757Rejestracja na zaproszenie
-
NCT07456215ZakończonyUrazy ścięgien | PRP | Uraz mięśnia nadgrzebieniowego
-
NCT07255391Rejestracja na zaproszenieWrzód | Zastrzyk PRP
-
NCT07189923Jeszcze nie rekrutacjaBlizny po trądziku | Osocze bogatopłytkowe (PRP) | Ablacyjna frakcyjna terapia laserowa
-
NCT03830775Wycofane
-
NCT02672085NieznanyOsocze bogatopłytkowe (PRP) | Supraspinatis Śródmiąższowe Łzy niepełnej grubości
Badania kliniczne na Przygotowanie PRP
-
NCT01922050Zakończony
-
NCT01759121NieznanyCiężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa
-
NCT06549023RekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1 | Retinopatia cukrzycowa | Cukrzycowy obrzęk plamki | Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa | Retinopatia cukrzycowa Wizualnie Groźna
-
NCT04252534ZakończonyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówki
-
NCT07532798ZakończonyZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD)
-
NCT03808454RekrutacyjnySkręcenie stawu skokowego II stopnia | Skręcenie stawu skokowego 3 stopnia
-
NCT02397278Zakończony
-
NCT03430557NieznanyZmiany okołowierzchołkowe
-
NCT05706896RekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z suchym wiekiem
-
NCT05983653Zakończony