Blodpladerige plasmainjektioner og fysioterapi til behandling af kronisk rotatorcuff-tendinopati
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- ShinKongHospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk rotatorcuff-tendinopati, herunder lille (<1 cm) rotatorcuff-rivning (delvis eller fuld tykkelse), påvist ved ultralyd.
- Varighed af symptom længere end 1 måned.
- Alder ≥20 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Brud, dislokation eller gigt i skulderen,
- Tidligere skulderledsoperationer,
- Rotator manchet afrivning med størrelse ≥ 1 cm,
- Forkalkning af rotator cuff sener,
- Alvorlige medicinske komorbiditeter, f.eks. ondartede neoplasmer, bloddyskrasi og alvorlig infektion osv.
- Graviditet,
- Kognitiv svækkelse (Mini-Mental Status Undersøgelse < 24),
- Overfølsom over for trombin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRP forberedelse
PRP vil blive fremstillet ved at tage 10 ml veneblod, som derefter blandes med 2 ml trombin og centrifugeres i et specialdesignet rør ved 3400 omdrejninger i minuttet (rpm) i 15 minutter.
Derefter vil ca. 2 ml PRP blive ekstraheret, og vil blive infiltreret til læsionsstedet under ultralydsvejledning.
Injektionsteknikken svarer til den, der er beskrevet af Kesikburun .21
Patienter i gruppe 1 eller gruppe 3 vil modtage 2 injektioner af PRP med 1 måneds interval.
|
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
Fysioterapi omfatter varmepakke, el-terapi og terapeutisk træning, som vil blive overvåget af en senior fysioterapeut.
Den terapeutiske øvelse består af aktiv og passiv stræk samt styrkende øvelse af rotator cuff, skulderbælte og brystmuskler 3 gange om ugen og vil fortsætte i 1,5 måned.
Efter 1,5 måneds superviseret træning følger hjemmeprogramtræning og fortsættes i yderligere 1,5 måned.
|
|
|
Aktiv komparator: PRP og fysioterapi
PRP vil blive fremstillet ved at tage 10 ml veneblod, som derefter blandes med 2 ml trombin og centrifugeres i et specialdesignet rør ved 3400 omdrejninger i minuttet (rpm) i 15 minutter.
Derefter vil ca. 2 ml PRP blive ekstraheret, og vil blive infiltreret til læsionsstedet under ultralydsvejledning.
Injektionsteknikken svarer til den, der er beskrevet af Kesikburun .21
Patienter i gruppe 1 eller gruppe 3 vil modtage 2 injektioner af PRP, med 1 måneds interval; Fysioterapi inkluderer varmepakke, elektrisk terapi og terapeutisk træning, som vil blive overvåget af en senior fysioterapeut.
Den terapeutiske øvelse består af aktiv og passiv stræk samt styrkende øvelse af rotator cuff, skulderbælte og brystmuskler 3 gange om ugen og vil fortsætte i 1,5 måned.
Efter 1,5 måneds superviseret træning følger hjemmeprogramtræning og fortsættes i yderligere 1,5 måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af VAS for smerte
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 1,5 måneder og efterbehandling 3 måneder og efterbehandling 6 måneder efter behandling.
|
VAS-smerteresultaterne under Neer-testen vil blive opnået ved hjælp af vandrette linjer på 100 mm, hvor 0 til venstre indikerer ingen smerte og 100 til højre indikerer meget alvorlig smerte.
En VAS har vist sig at være pålidelig og følsom til at kvantificere smerte, med test-gentest reliabilitet på >0.90.28
I tidligere undersøgelser af patienter behandlet for forskellige skulderlidelser var reaktionsevnen af VAS for smerte moderat til god.
|
Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 1,5 måneder og efterbehandling 3 måneder og efterbehandling 6 måneder efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den aktive ROM
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 1,5 måneder og efterbehandling 3 måneder og efterbehandling 6 måneder efter behandling.
|
De maksimale aktive ROM'er for den berørte skulder vil blive målt ved hjælp af et goniometer under retningslinjerne fra American Academy of Orthopedic Surgeons.
Disse målinger omfattede abduktion i frontalplanet, fremadfleksion, intern rotation og ekstern rotation med armen ved 0 graders abduktion.
|
Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 1,5 måneder og efterbehandling 3 måneder og efterbehandling 6 måneder efter behandling.
|
|
SPADI
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 1,5 måneder og efterbehandling 3 måneder og efterbehandling 6 måneder efter behandling.
|
SPADI er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af smerte og handicap forbundet med skuldersygdomme.
Den består af 13 emner, der er opdelt i 2 underklasser, 5 emner til smerte og 8 emner til handicap.
Den samlede SPADI-score, som ligger mellem 0 og 100, beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne fra smerte- og handicapunderklasserne.
|
Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 1,5 måneder og efterbehandling 3 måneder og efterbehandling 6 måneder efter behandling.
|
|
SF-36
Tidsramme: Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 1,5 måneder og efterbehandling 3 måneder og efterbehandling 6 måneder efter behandling.
|
SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter, der evaluerer livskvaliteten.
Den er sammensat af otte underskalaer: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed.
Hver underskala har et scoreområde på 0-100, med en højere score, der indikerer bedre helbredsstatus.
|
Klinisk evaluering vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling 1,5 måneder og efterbehandling 3 måneder og efterbehandling 6 måneder efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160105R
- MOST 105-2314-B-341-003 - (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology)
- MOST 106-2314-B-341-006 - (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kun PRP-injektion
-
NCT01875406Afsluttet
-
NCT04335500UkendtInjection Frygt, Frygt, Undgåelse, Dental
-
NCT06150703RekrutteringIn vitro befrugtning | ICSI Intracytoplasmatisk Spermatozoid Injection
-
NCT04456907AfsluttetBlodpladerigt plasma (PRP)
-
NCT07470359RekrutteringACL genopbygning | PRP | Intraartikulær injektion
-
NCT07115797Ikke rekrutterer endnuTMD | TMJ-skiveforskydning med reduktion | PRP injektion
-
NCT05944757Tilmelding efter invitation
-
NCT07456215AfsluttetSeneskader | PRP | Supraspinatus skade
-
NCT03013205UkendtDirekte Coracohumeral Ligament Steroid Injection
Kliniske forsøg med PRP forberedelse
-
NCT07151300Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01759121UkendtAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati
-
NCT07532798AfsluttetTemporomandibulære lidelser (TMD'er)
-
NCT06549023RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Proliferativ diabetisk retinopati | Diabetisk retinopati visuelt truende
-
NCT07279155AfsluttetPostoperativ lokal analgesi
-
NCT04252534Afsluttet
-
NCT03808454RekrutteringAnkelforstuvning 2. grad | Ankelforstuvning 3. grad
-
NCT02397278Afsluttet
-
NCT03430557UkendtPeriapikale læsioner
-
NCT04689425Rekruttering