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Améliorer les soins pour les jeunes atteints de PAF : une approche de prestation de soins par étapes de la TCC

5 mars 2021 mis à jour par: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Améliorer les soins pour les jeunes souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles : une approche de prestation de soins cognitivo-comportementaux (TCC) par étapes

Ce projet vise à tester une approche d'intervention comportementale par étapes pour les jeunes souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles (PAF) qu'il est possible d'administrer en milieu médical. Dépistage et une brève intervention (c. psychoéducation et formation à la relaxation) sont dispensés aux jeunes atteints de PAF avec une incapacité fonctionnelle plus que minimale (score FDI > 7) lors de leur visite médicale dans le cadre des soins habituels améliorés (EUC). Les patients sont réévalués après deux semaines. Ceux qui ne répondent pas à l'EUC (comme en témoigne le score FDI> 7) sont éligibles pour subir une évaluation de base, puis sont randomisés pour recevoir soit 1) une approche CBT plus intensive et adaptée, visant à réduire l'anxiété et le traitement de la douleur (ADAPT) , fourni par un psychologue qualifié, ou 2) un traitement médical habituel (TAU). On suppose que les jeunes qui participent à ADAPT auront des scores moyens d'évaluation de la douleur inférieurs, moins d'incapacité fonctionnelle liée à la douleur et moins de symptômes d'anxiété (s'ils sont élevés) lors de la post-évaluation par rapport aux jeunes recevant une TAU médicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de ce projet est de tester différents niveaux d'intervention comportementale pour les patients diagnostiqués avec la PAF qui se présentent pour des soins de gastro-entérologie pédiatrique. Les patients sont dépistés lors de leur visite médicale. Ceux qui ont plus que des niveaux minimaux d'incapacité fonctionnelle (score de l'inventaire de l'incapacité fonctionnelle (FDI)> 7) reçoivent des soins habituels améliorés (EUC), une brève psychoéducation axée sur la douleur administrée dans le cadre de leur visite médicale. Dans le cadre de l'EUC, les patients ont accès à un module Web à usage domestique qui réitère le matériel éducatif et propose des outils de formation à la relaxation pour la pratique à domicile (c'est-à-dire des enregistrements audio). Deux semaines après l'EUC, les résultats des patients sont réévalués en mettant l'accent sur l'incapacité liée à la douleur. Ceux qui ne répondent pas à l'EUC (c'est-à-dire que l'IDE reste > 7) sont invités à terminer la phase suivante de l'étude. Les participants éligibles subissent une évaluation de base consistant en un entretien de diagnostic et des mesures de l'enfant concernant la douleur, l'anxiété, les symptômes dépressifs et les inquiétudes liées à la douleur. Les soignants remplissent des formulaires sur les antécédents de douleur de leur enfant, le handicap de l'enfant et les inquiétudes de l'enfant. Les soignants remplissent également un formulaire sur leurs propres symptômes de stress. Après une évaluation de base, les patients sont randomisés pour recevoir un traitement médical habituel (TAU) ou ADAPT, une TCC sur mesure dispensée par un psychologue qualifié. Le contenu d'ADAPT diffère en fonction des besoins individuels du patient (c'est-à-dire que tous les patients reçoivent 4 séances d'adaptation axées sur la douleur, et ceux qui présentent des niveaux cliniques d'anxiété reçoivent 2 séances supplémentaires pour traiter les symptômes d'anxiété). Les participants suivent 4 ou 6 sessions (2 sessions en personne et 2 à 4 modules Web avec assistance téléphonique). Environ six semaines après la randomisation, le patient et le soignant subissent une évaluation de suivi pour évaluer la douleur, l'anxiété et l'incapacité. On suppose que les jeunes qui participent à ADAPT auront des scores moyens d'évaluation de la douleur inférieurs, moins d'incapacité fonctionnelle liée à la douleur et des niveaux inférieurs de symptômes d'anxiété (s'ils sont élevés) lors de la post-évaluation par rapport aux jeunes recevant une TAU médicale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
139

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 14 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec des douleurs abdominales fonctionnelles par un gastro-entérologue pédiatrique
  • incapacité cliniquement significative mise en évidence par un score total > 7 sur l'inventaire des incapacités fonctionnelles (IDF) qui reste élevé (> 2) après 2 semaines

Critère d'exclusion:

  • affection(s) médicale(s) importante(s) ayant une cause organique identifiable (p. ex., maladies inflammatoires de l'intestin comme la colite ulcéreuse et la maladie de Chron)
  • retard de développement documenté, déficience cognitive grave ou trouble de la pensée
  • signes de symptômes dépressifs sévères (CDI 2 : score T > 80) et/ou idées suicidaires actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: ADAPTER
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) est une TCC sur mesure allant de 4 séances (axées sur la douleur) à 6 séances (mélange de stratégies d'adaptation à la douleur et à l'anxiété en fonction des besoins de chaque patient. Les 2 premières séances sont en personne avec un psychologue qualifié et les 2 à 4 séances suivantes sont en ligne. Chaque session en ligne est suivie d'une assistance téléphonique.
Comportemental: ADAPTER
Le traitement visant à réduire l'anxiété et la douleur est une TCC sur mesure allant de 4 séances (axées sur la douleur) à 6 séances (mélange de stratégies d'adaptation à la douleur et à l'anxiété en fonction des besoins de chaque patient. Les 2 premières sessions se dérouleront en personne avec un psychologue qualifié et les 2 à 4 sessions suivantes seront en ligne. Chaque session en ligne sera suivie d'une assistance téléphonique.
Autres noms:
  • Viser à diminuer l'anxiété et le traitement de la douleur
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement médical comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des incapacités fonctionnelles - Version enfant (FDI-C)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Un inventaire d'auto-évaluation de 15 éléments mesurant l'incapacité liée à la douleur perçue
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant - Rapport de l'enfant (SCARED-C)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Mesure rapportée par le patient des symptômes d'anxiété au cours des 3 derniers mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Intensité de la douleur via une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Niveaux de douleur moyens au cours des 2 dernières semaines en utilisant une échelle de 0 à 10
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Horaire d'entrevue sur le trouble anxieux - Version enfant (ADIS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Une entrevue validée menée par un clinicien pour évaluer les troubles psychiatriques de l'enfance, en mettant l'accent sur l'anxiété
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Inventaire de dépression infantile 2 Auto-évaluation (CDI-2)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Un inventaire d'auto-évaluation mesurant les symptômes de la dépression chez les enfants et les adolescents.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Échelle de catastrophisation de la douleur pour les enfants, version enfant (PCS-C)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Une adaptation de l'échelle de catastrophisation de la douleur utilisée pour étudier les styles d'adaptation chez les enfants souffrant de douleur chronique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Questionnaire sur les troubles fonctionnels gastro-intestinaux (FGID)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Ce questionnaire est basé sur les critères de diagnostic ROME III et est utilisé pour valider le diagnostic FGID des patients. Administré par le personnel de recherche.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Inventaire de somatisation des enfants (CSI-24)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Un questionnaire qui évalue la sévérité perçue de 24 symptômes somatiques non spécifiques. Les items sont basés sur les critères symptomatiques des troubles de somatisation tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Échelles de dépression et de stress anxieux (DASS21)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Une brève mesure d'auto-évaluation pour évaluer les états émotionnels négatifs des parents de dépression, d'anxiété et de tension/stress.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Échelle d'évaluation globale pour enfants (C-GAS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Une échelle de 0 à 100 ancrée avec des descripteurs du patient allant de « extrêmement déficient » à « va très bien ». Le clinicien de l'étude complète le C-GAS après avoir terminé l'ADIS.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Indice de Réactivité Affective (ARI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Une mesure validée de l'irritabilité dans les populations pédiatriques
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Michigan State University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Pain Society

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015-1388

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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