Mejora de la atención para jóvenes con FAP: un enfoque de entrega de TCC de atención escalonada
Mejora de la atención para jóvenes con dolor abdominal funcional: un enfoque de entrega de terapia cognitiva conductual (TCC) de atención escalonada
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con dolor abdominal funcional por un gastroenterólogo pediátrico
- discapacidad clínicamente significativa evidenciada por una puntuación total de > 7 en el Inventario de Discapacidad Funcional (FDI) que permanece elevada (> 2) después de 2 semanas
Criterio de exclusión:
- condición(es) médica(s) significativa(s) con una causa orgánica identificable (por ejemplo, enfermedades intestinales inflamatorias como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Chron)
- retraso en el desarrollo documentado, deterioro cognitivo grave o un trastorno del pensamiento
- evidencia de síntomas depresivos severos (CDI 2: T score >80) y/o ideación suicida activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ADAPTAR
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) es una TCC personalizada que varía de 4 sesiones (centradas en el dolor) a 6 sesiones (combinación de estrategias de afrontamiento del dolor y la ansiedad según las necesidades de los pacientes individuales).
Las primeras 2 sesiones son en persona con un psicólogo capacitado y las siguientes 2-4 sesiones están basadas en la web.
Cada sesión basada en la web es seguida por soporte telefónico.
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El objetivo de disminuir la ansiedad y el tratamiento del dolor es una TCC personalizada que va desde 4 sesiones (centradas en el dolor) hasta 6 sesiones (combinación de estrategias de afrontamiento del dolor y la ansiedad según las necesidades de los pacientes individuales).
Las primeras 2 sesiones serán en persona con un psicólogo capacitado y las siguientes 2-4 sesiones serán en línea.
Cada sesión basada en la web será seguida por soporte telefónico.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento médico habitual
Tratamiento médico como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Discapacidad Funcional - Versión Niño (FDI-C)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Un inventario de autoinforme de 15 ítems que mide la percepción de la discapacidad relacionada con el dolor
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil - Informe infantil (SCARED-C)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Medida de los síntomas de ansiedad informados por el paciente en los últimos 3 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Intensidad del dolor a través de una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Niveles de dolor promedio en las últimas 2 semanas usando una escala de 0 a 10
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Calendario de entrevistas para trastornos de ansiedad - Versión para niños (ADIS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Una entrevista validada realizada por un médico para evaluar los trastornos psiquiátricos infantiles, con un enfoque en la ansiedad
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Inventario de depresión infantil 2 Autoinforme (CDI-2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Un inventario de autoinforme que mide los síntomas de la depresión en niños y adolescentes.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Escala de catastrofización del dolor para niños, versión infantil (PCS-C)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Una adaptación de la Escala de catastrofización del dolor utilizada para estudiar los estilos de afrontamiento entre pacientes con dolor crónico infantil.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cuestionario de trastornos gastrointestinales funcionales (TFGID)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Este cuestionario se basa en los criterios de diagnóstico de ROME III y se utiliza para validar el diagnóstico de FGID de los pacientes.
Administrado por personal de investigación.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Inventario de Somatización Infantil (CSI-24)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cuestionario que evalúa la gravedad percibida de 24 síntomas somáticos inespecíficos.
Los elementos se basan en los criterios de síntomas para los trastornos de somatización según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS21)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Una breve medida de autoinforme para evaluar los estados emocionales negativos de los padres de depresión, ansiedad y tensión/estrés.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Escala de evaluación global para niños (C-GAS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Una escala de 0 a 100 anclada con descriptores del paciente que van desde "extremadamente deteriorado" hasta "muy bien".
El médico del estudio completa el C-GAS después de completar el ADIS.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Índice de reactividad afectiva (ARI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Una medida validada de irritabilidad en poblaciones pediátricas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kalomiris AE, Ely SL, Love SC, Mara CA, Cunningham NR. Child-Focused Cognitive Behavioral Therapy for Pediatric Abdominal Pain Disorders Reduces Caregiver Anxiety in Randomized Clinical Trial. J Pain. 2022 May;23(5):810-821. doi: 10.1016/j.jpain.2021.12.001. Epub 2021 Dec 11.
- Cunningham NR, Kalomiris A, Peugh J, Farrell M, Pentiuk S, Mallon D, Le C, Moorman E, Fussner L, Dutta RA, Kashikar-Zuck S. Cognitive Behavior Therapy Tailored to Anxiety Symptoms Improves Pediatric Functional Abdominal Pain Outcomes: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2021 Mar;230:62-70.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.10.060. Epub 2020 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1388
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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