Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de zorg voor jongeren met FAP: een stapsgewijze benadering van CBT-levering

5 maart 2021 bijgewerkt door: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Verbetering van de zorg voor jongeren met functionele buikpijn: een stapsgewijze aanpak van cognitieve gedragstherapie (CGT)

Dit project heeft tot doel een getrapte gedragsinterventiebenadering voor jongeren met functionele buikpijn (FAP) te testen die haalbaar is in medische settings. Screening en een korte tussenkomst (bijv. psycho-educatie en ontspanningstraining) worden gegeven aan jongeren met FAP met meer dan minimale functionele beperkingen (FDI-score >7) tijdens hun medische bezoek als onderdeel van verbeterde gebruikelijke zorg (EUC). Patiënten worden na twee weken opnieuw beoordeeld. Degenen die niet reageren op EUC (zoals blijkt uit een FDI-score >7) komen in aanmerking voor een basisbeoordeling en worden vervolgens gerandomiseerd om ofwel 1) een intensievere en op maat gemaakte CBT-aanpak te ontvangen, Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) , verstrekt door een getrainde psycholoog, of 2) medische behandeling zoals gebruikelijk (TAU). Er wordt verondersteld dat jongeren die deelnemen aan ADAPT lagere gemiddelde pijnclassificatiescores, minder pijngerelateerde functionele beperkingen en minder angstsymptomen (indien verhoogd) zullen hebben na de beoordeling in vergelijking met jongeren die medische TAU krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is het testen van verschillende niveaus van gedragsinterventie voor patiënten met de diagnose FAP die zich presenteren voor pediatrische gastro-enterologische zorg. Patiënten worden gescreend tijdens hun medisch bezoek. Degenen met meer dan minimale niveaus van functionele handicap (Functional Disability Inventory (FDI) score> 7), krijgen Enhanced Usual Care (EUC), korte pijngerichte psycho-educatie die wordt toegediend als onderdeel van hun medische bezoek. Als onderdeel van EUC krijgen patiënten toegang tot een webmodule voor thuisgebruik die educatief materiaal herhaalt en hulpmiddelen voor ontspanningstraining biedt voor thuisoefeningen (d.w.z. audio-opnamen). Twee weken na EUC worden de patiëntuitkomsten opnieuw beoordeeld met de nadruk op pijngerelateerde beperkingen. Degenen die niet reageren op EUC (d.w.z. FDI blijft >7) worden uitgenodigd om de volgende fase van het onderzoek te voltooien. In aanmerking komende deelnemers ondergaan een nulmeting bestaande uit een diagnostisch interview en kindmetingen met betrekking tot pijn, angst, depressieve symptomen en pijngerelateerde zorgen. Mantelzorgers vullen formulieren in over de pijngeschiedenis van hun kind, de handicap van het kind en de zorgen over het kind. Ook vullen mantelzorgers een formulier in over hun eigen stresssymptomen. Na de baseline-evaluatie worden patiënten gerandomiseerd naar medische behandeling zoals gewoonlijk (TAU) of ADAPT, een op maat gemaakte CGT die wordt geleverd door een getrainde psycholoog. De inhoud van ADAPT verschilt op basis van de individuele behoeften van de patiënt (d.w.z. alle patiënten krijgen 4 sessies over pijngerichte copingvaardigheden, en degenen die klinische niveaus van angst vertonen, krijgen 2 extra sessies om angstsymptomen aan te pakken). Deelnemers voltooien 4 of 6 sessies (2 persoonlijke sessies en 2-4 webmodules met telefonische ondersteuning). Ongeveer zes weken na randomisatie ondergaan de patiënt en de verzorger een vervolgonderzoek om pijn, angst en invaliditeit te beoordelen. Er wordt verondersteld dat jongeren die deelnemen aan ADAPT lagere gemiddelde pijnscores, minder pijngerelateerde functionele beperkingen en lagere niveaus van angstsymptomen (indien verhoogd) zullen hebben na de beoordeling in vergelijking met jongeren die medische TAU krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
139

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met functionele buikpijn door een kindergastro-enteroloog
  • klinisch significante invaliditeit blijkt uit een totale score van > 7 op de Functional Disability Inventory (FDI) die na 2 weken verhoogd blijft (> 2)

Uitsluitingscriteria:

  • significante medische aandoening(en) met een identificeerbare organische oorzaak (bijv. inflammatoire darmziekten zoals colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn)
  • gedocumenteerde ontwikkelingsachterstand, ernstige cognitieve stoornissen of een denkstoornis
  • bewijs van ernstige depressieve symptomen (CDI 2: T-score >80) en/of actieve zelfmoordgedachten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: AANPASSEN
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) is een op maat gemaakte CGT, variërend van 4 sessies (pijngericht) tot 6 sessies (mix van strategieën om pijn en angst het hoofd te bieden, afhankelijk van de behoeften van de individuele patiënt. De eerste 2 sessies zijn persoonlijk met een getrainde psycholoog en de volgende 2-4 sessies zijn webgebaseerd. Elke webgebaseerde sessie wordt gevolgd door telefonische ondersteuning.
Gedragsmatig: AANPASSEN
Doel om angst en pijn te verminderen Behandeling is een op maat gemaakte CGT, variërend van 4 sessies (pijngericht) tot 6 sessies (mix van strategieën om pijn en angst het hoofd te bieden, afhankelijk van de behoeften van de individuele patiënt. De eerste 2 sessies zijn persoonlijk met een getrainde psycholoog en de volgende 2-4 sessies zijn webgebaseerd. Elke webgebaseerde sessie wordt gevolgd door telefonische ondersteuning.
Andere namen:
  • Streef ernaar angst en pijnbehandeling te verminderen
GEEN_INTERVENTIE: Medische behandeling zoals gebruikelijk
Medische behandeling zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Invaliditeitsinventaris - Kinderversie (FDI-C)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Een zelfrapportage-inventaris van 15 items die de waargenomen pijngerelateerde handicap meet
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screen for Child Anxiety Related Disorders - Child Report (SCARED-C)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Door de patiënt gerapporteerde meting van angstsymptomen in de afgelopen 3 maanden
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Pijnintensiteit via een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Gemiddeld pijnniveau in de afgelopen 2 weken op een schaal van 0 -10
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Interviewschema angststoornis - kinderversie (ADIS)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Een gevalideerd interview afgenomen door een arts om te beoordelen op psychiatrische stoornissen bij kinderen, met de nadruk op angst
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Child Depression Inventory 2 Self Report (CDI-2)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Een zelfrapportage-inventarisatie die symptomen van depressie meet bij kinderen en adolescenten.
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Catastrofale pijnschaal voor kinderen, versie voor kinderen (PCS-C)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Een aanpassing van de Pain Catastrophizing Scale die wordt gebruikt om coping-stijlen bij kinderen met chronische pijn te bestuderen.
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID's) Vragenlijst
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Deze vragenlijst is gebaseerd op de diagnostische criteria van ROME III en wordt gebruikt om de FGID-diagnose van patiënten te valideren. Beheerd door onderzoekspersoneel.
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Somatisatie-inventaris voor kinderen (CSI-24)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Een vragenlijst die de waargenomen ernst van 24 niet-specifieke somatische symptomen beoordeelt. Items zijn gebaseerd op de symptoomcriteria voor somatisatiestoornissen zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Depressie Angst Stress Schalen (DASS21)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Een korte zelfrapportagemeting om de negatief-emotionele toestanden van ouders van depressie, angst en spanning/stress te beoordelen.
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen (C-GAS)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Een schaal van 0-100 verankerd met descriptoren van de patiënt variërend van "extreem gehandicapt" tot "zeer goed bezig". De studiebehandelaar voltooit de C-GAS na voltooiing van de ADIS.
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Affectieve reactiviteitsindex (ARI)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken
Een gevalideerde maatstaf voor prikkelbaarheid bij pediatrische populaties
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Michigan State University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Pain Society

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015-1388

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AANPASSEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen