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Migliorare l'assistenza ai giovani con la FAP: un approccio graduale alla consegna della CBT

5 marzo 2021 aggiornato da: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Migliorare l'assistenza ai giovani con dolore addominale funzionale: un approccio di consegna della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) a gradini

Questo progetto mira a testare un approccio di intervento comportamentale assistenziale graduale per i giovani con dolore addominale funzionale (FAP) che sia fattibile da somministrare in ambito medico. Screening e un breve intervento (es. psicoeducazione e training di rilassamento) vengono forniti ai giovani con FAP con disabilità funzionale più che minima (punteggio FDI >7) durante la loro visita medica come parte dell'assistenza abituale potenziata (EUC). I pazienti vengono rivalutati dopo due settimane. Coloro che non rispondono all'EUC (come evidenziato dal punteggio FDI >7) sono idonei a sottoporsi a una valutazione di base e quindi vengono randomizzati per ricevere 1) un approccio CBT più intensivo e personalizzato, Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) , fornito da uno psicologo qualificato, o 2) cure mediche come al solito (TAU). Si ipotizza che i giovani che partecipano ad ADAPT avranno punteggi medi di valutazione del dolore inferiori, meno disabilità funzionale correlata al dolore e meno sintomi di ansia (se elevati) dopo la valutazione rispetto ai giovani che ricevono TAU medica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è testare diversi livelli di intervento comportamentale per i pazienti con diagnosi di FAP che si presentano per cure di gastroenterologia pediatrica. I pazienti vengono sottoposti a screening durante la loro visita medica. Quelli con livelli più che minimi di disabilità funzionale (punteggio Functional Disability Inventory (FDI) > 7), ricevono Enhanced Usual Care (EUC), una breve psicoeducazione incentrata sul dolore somministrata come parte della loro visita medica. Come parte dell'EUC, i pazienti ricevono l'accesso a un modulo web per uso domestico che reitera materiale educativo e offre strumenti di formazione al rilassamento per la pratica domestica (ad esempio registrazioni audio). Due settimane dopo l'EUC, i risultati dei pazienti vengono rivalutati con particolare attenzione alla disabilità correlata al dolore. Coloro che non rispondono all'EUC (ovvero, gli IDE rimangono >7) sono invitati a completare la fase successiva dello studio. I partecipanti idonei vengono sottoposti a una valutazione di base che consiste in un colloquio diagnostico e misure del bambino relative a dolore, ansia, sintomi depressivi e preoccupazioni legate al dolore. I caregiver compilano i moduli sulla storia del dolore, sulla disabilità infantile e sulle preoccupazioni del bambino. Gli operatori sanitari compilano anche un modulo sui propri sintomi di stress. Dopo la valutazione di base, i pazienti vengono randomizzati al trattamento medico come al solito (TAU) o ADAPT, una CBT su misura fornita da uno psicologo qualificato. Il contenuto di ADAPT differisce in base alle esigenze individuali del paziente (ovvero, tutti i pazienti ricevono 4 sessioni di abilità di coping incentrate sul dolore e coloro che presentano livelli clinici di ansia ricevono 2 sessioni aggiuntive per affrontare i sintomi dell'ansia). I partecipanti completano 4 o 6 sessioni (2 sessioni di persona e 2-4 moduli web con supporto telefonico). Circa sei settimane dopo la randomizzazione, il paziente e il caregiver vengono sottoposti a valutazione di follow-up per valutare il dolore, l'ansia e la disabilità. Si ipotizza che i giovani che partecipano ad ADAPT avranno punteggi medi di valutazione del dolore inferiori, meno disabilità funzionale correlata al dolore e livelli più bassi di sintomi di ansia (se elevati) dopo la valutazione rispetto ai giovani che ricevono TAU medica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato con dolore addominale funzionale da un gastroenterologo pediatrico
  • disabilità clinicamente significativa evidenziata da un punteggio totale > 7 nel Functional Disability Inventory (FDI) che rimane elevato (>2) dopo 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche significative con una causa organica identificabile (ad esempio, malattie infiammatorie intestinali come la colite ulcerosa e il morbo di Chron)
  • ritardo dello sviluppo documentato, grave compromissione cognitiva o disturbo del pensiero
  • evidenza di sintomi depressivi gravi (CDI 2: punteggio T >80) e/o ideazione suicidaria attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ADATTARE
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) è una CBT su misura che va da 4 sessioni (focalizzate sul dolore) a 6 sessioni (combinazione di strategie di coping del dolore e dell'ansia a seconda delle esigenze dei singoli pazienti. Le prime 2 sessioni sono di persona con uno psicologo qualificato e le successive 2-4 sessioni sono basate sul web. Ogni sessione basata sul web è seguita dal supporto telefonico.
Comportamentale: ADATTARE
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment è una CBT su misura che va da 4 sessioni (focalizzate sul dolore) a 6 sessioni (combinazione di strategie di coping del dolore e dell'ansia a seconda delle esigenze dei singoli pazienti. Le prime 2 sessioni saranno di persona con uno psicologo qualificato e le successive 2-4 sessioni saranno basate sul web. Ogni sessione web-based sarà seguita da un supporto telefonico.
Altri nomi:
  • Mirare a ridurre l'ansia e il trattamento del dolore
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento medico come di consueto
Cure mediche come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario delle disabilità funzionali - Versione per bambini (FDI-C)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Un inventario di autovalutazione di 15 voci che misura la disabilità percepita correlata al dolore
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening per i disturbi correlati all'ansia infantile - Rapporto sui bambini (SCARED-C)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Misura riferita dal paziente dei sintomi di ansia negli ultimi 3 mesi
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Intensità del dolore tramite una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Livelli medi di dolore nelle ultime 2 settimane utilizzando una scala da 0 a 10
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Programma di interviste sui disturbi d'ansia - Versione per bambini (ADIS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Un'intervista convalidata condotta da un medico per valutare i disturbi psichiatrici dell'infanzia, con particolare attenzione all'ansia
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Inventario sulla depressione infantile 2 Self Report (CDI-2)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Un inventario di autovalutazione che misura i sintomi della depressione nei bambini e negli adolescenti.
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Scala catastrofica del dolore per bambini, versione per bambini (PCS-C)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Un adattamento della Pain Catastrophizing Scale utilizzata per studiare gli stili di coping tra i bambini con dolore cronico.
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Questionario sui disturbi gastrointestinali funzionali (FGID).
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Questo questionario si basa sui criteri diagnostici ROME III e viene utilizzato per convalidare la diagnosi di FGID dei pazienti. Gestito da personale di ricerca.
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Inventario della somatizzazione dei bambini (CSI-24)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Un questionario che valuta la gravità percepita di 24 sintomi somatici aspecifici. Gli item si basano sui criteri dei sintomi per i disturbi da somatizzazione come definiti dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM).
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Scale di stress da ansia da depressione (DASS21)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Una breve misura di autovalutazione per valutare gli stati emotivi negativi dei genitori di depressione, ansia e tensione/stress.
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Scala di valutazione globale dei bambini (C-GAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Una scala da 0 a 100 ancorata con descrittori del paziente che vanno da "estremamente compromessa" a "molto bene". Il medico dello studio completa il C-GAS dopo il completamento dell'ADIS.
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Indice di reattività affettiva (ARI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Una misura validata dell'irritabilità nelle popolazioni pediatriche
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michigan State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Pain Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-1388

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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