Förbättra omsorgen för ungdomar med FAP: A Stepped Care CBT Delivery Approach
Förbättra vård för ungdomar med funktionell buksmärta: en stegrad vård kognitiv beteendeterapi (KBT) leveransmetod
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med funktionell buksmärta av en pediatrisk gastroenterolog
- kliniskt signifikant funktionshinder bevisad av en totalpoäng på > 7 på Functional Disability Inventory (FDI) som förblir förhöjd (>2) efter 2 veckor
Exklusions kriterier:
- betydande medicinska tillstånd med en identifierbar organisk orsak (t.ex. inflammatoriska tarmsjukdomar som ulcerös kolit och Chrons sjukdom)
- dokumenterad utvecklingsförsening, grav kognitiv funktionsnedsättning eller en tankestörning
- tecken på allvarliga depressiva symtom (CDI 2: T-poäng >80) och/eller aktiva självmordstankar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ANPASSA
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) är en skräddarsydd KBT som sträcker sig från 4 sessioner (smärtfokuserad) till 6 sessioner (blandning av smärt- och ångesthanteringsstrategier beroende på den individuella patientens behov.
De första 2 sessionerna är personligen hos en utbildad psykolog och de följande 2-4 sessionerna är webbaserade.
Varje webbaserad session följs av telefonsupport.
|
Mål att minska ångest och smärta Behandling är en skräddarsydd KBT som sträcker sig från 4 sessioner (smärtfokuserad) till 6 sessioner (blandning av smärt- och ångesthanteringsstrategier beroende på den individuella patientens behov.
De första 2 sessionerna kommer att vara personliga med en utbildad psykolog och de följande 2-4 sessionerna kommer att vara webbaserade.
Varje webbaserad session kommer att följas av telefonsupport.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Medicinsk behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av funktionshinder – underordnad version (FDI-C)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
En självrapporteringsinventering på 15 artiklar som mäter upplevd smärtrelaterad funktionsnedsättning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skärm för barnångestrelaterade störningar - Barnrapport (SCARED-C)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Patientrapporterat mått på ångestsymtom under de senaste 3 månaderna
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Smärtintensitet via en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Genomsnittliga smärtnivåer under de senaste 2 veckorna med en 0-10 skala
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Intervjuschema för ångestsyndrom – barnversion (ADIS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
En validerad intervju genomförd av en kliniker för att bedöma för barndomspsykiatriska störningar, med fokus på ångest
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Child Depression Inventory 2 Self Report (CDI-2)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
En självrapporteringsinventering som mäter symtom på depression hos barn och ungdomar.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Pain Catastrophizing Scale for Children, barnversion (PCS-C)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
En anpassning av Pain Catastrophizing Scale som används för att studera coping-stilar bland barn med kronisk smärta.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Frågeformulär för funktionella gastrointestinala störningar (FGID).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Detta frågeformulär är baserat på ROME III diagnostiska kriterier och används för att validera patienters FGID-diagnos.
Administreras av forskarpersonal.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Barns somatiseringsinventering (CSI-24)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Ett frågeformulär som bedömer den upplevda svårighetsgraden av 24 ospecifika somatiska symtom.
Artiklar är baserade på symtomkriterierna för somatiseringsstörningar enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Depression Ångest Stress Scales (DASS21)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
En kort självrapporteringsåtgärd för att bedöma föräldrars negativa-emotionella tillstånd av depression, ångest och spänning/stress.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Children's Global Assessment Scale (C-GAS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
En 0-100 skala förankrad med beskrivare av patienten som sträcker sig från "extremt nedsatt" till "mår mycket bra".
Studieklinikern slutför C-GAS efter avslutad ADIS.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Ett validerat mått på irritabilitet i pediatriska populationer
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kalomiris AE, Ely SL, Love SC, Mara CA, Cunningham NR. Child-Focused Cognitive Behavioral Therapy for Pediatric Abdominal Pain Disorders Reduces Caregiver Anxiety in Randomized Clinical Trial. J Pain. 2022 May;23(5):810-821. doi: 10.1016/j.jpain.2021.12.001. Epub 2021 Dec 11.
- Cunningham NR, Kalomiris A, Peugh J, Farrell M, Pentiuk S, Mallon D, Le C, Moorman E, Fussner L, Dutta RA, Kashikar-Zuck S. Cognitive Behavior Therapy Tailored to Anxiety Symptoms Improves Pediatric Functional Abdominal Pain Outcomes: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2021 Mar;230:62-70.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.10.060. Epub 2020 Oct 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FAKTISK)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2015-1388
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .