Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa opieki nad młodzieżą z FAP: stopniowe podejście do opieki CBT

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Poprawa opieki nad młodzieżą z funkcjonalnym bólem brzucha: stopniowa opieka w ramach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT)

Ten projekt ma na celu przetestowanie stopniowej interwencji behawioralnej dla młodzieży z czynnościowym bólem brzucha (FAP), którą można zastosować w warunkach medycznych. Badanie przesiewowe i krótka interwencja (tj. psychoedukacja i trening relaksacyjny) są zapewniane młodzieży z FAP z niepełnosprawnością funkcjonalną większą niż minimalna (wynik FDI >7) podczas wizyty lekarskiej w ramach standardowej opieki rozszerzonej (EUC). Pacjenci są ponownie oceniani po dwóch tygodniach. Ci, którzy nie zareagują na EUC (o czym świadczy wynik FDI > 7), kwalifikują się do poddania się ocenie wyjściowej, a następnie są losowo przydzielani do otrzymania albo 1) bardziej intensywnego i dostosowanego podejścia CBT, mające na celu zmniejszenie lęku i leczenia bólu (ADAPT) , świadczone przez przeszkolonego psychologa, lub 2) zwykłe leczenie (TAU). Postawiono hipotezę, że młodzież uczestnicząca w ADAPT będzie miała niższe średnie wyniki oceny bólu, mniejszą niepełnosprawność funkcjonalną związaną z bólem i mniej objawów lękowych (jeśli są podwyższone) po ocenie w porównaniu z młodzieżą otrzymującą medyczną TAU.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest pilotażowe przetestowanie różnych poziomów interwencji behawioralnej dla pacjentów, u których zdiagnozowano FAP, zgłaszających się do gastroenterologii dziecięcej. Pacjenci są badani podczas wizyty lekarskiej. Osoby z niepełnosprawnością czynnościową większą niż minimalna (wynik w Inwentarzu niepełnosprawności funkcjonalnej (FDI)> 7) otrzymują rozszerzoną zwykłą opiekę (EUC), krótką psychoedukację skoncentrowaną na bólu, przeprowadzaną w ramach wizyty lekarskiej. W ramach EUC pacjenci otrzymują dostęp do modułu internetowego do użytku domowego, który powtarza materiały edukacyjne i oferuje narzędzia treningu relaksacyjnego do praktyki domowej (tj. nagrania audio). Dwa tygodnie po EUC, wyniki pacjentów są ponownie oceniane z naciskiem na niepełnosprawność związaną z bólem. Ci, którzy nie odpowiedzą na EUC (tj. BIZ pozostają >7), są proszeni o ukończenie kolejnej fazy badania. Kwalifikujący się uczestnicy przechodzą ocenę wyjściową składającą się z wywiadu diagnostycznego i pomiarów dziecka dotyczących bólu, lęku, objawów depresyjnych i zmartwień związanych z bólem. Opiekunowie wypełniają formularze dotyczące historii bólu ich dziecka, niepełnosprawności dziecka i zmartwień dziecka. Opiekunowie wypełniają również formularz dotyczący własnych objawów stresu. Po ocenie początkowej pacjenci są losowo przydzielani do leczenia w zwykły sposób (TAU) lub ADAPT, dostosowanej CBT prowadzonej przez przeszkolonego psychologa. Treść ADAPT różni się w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta (tj. wszyscy pacjenci przechodzą 4 sesje umiejętności radzenia sobie skoncentrowanych na bólu, a ci, którzy zgłaszają kliniczny poziom lęku, otrzymują 2 dodatkowe sesje w celu zajęcia się objawami lękowymi). Uczestnicy ukończą 4 lub 6 sesji (2 sesje osobiste i 2-4 moduły internetowe ze wsparciem telefonicznym). Około sześć tygodni po randomizacji pacjent i opiekun przechodzą ocenę kontrolną w celu oceny bólu, lęku i niepełnosprawności. Postawiono hipotezę, że młodzież uczestnicząca w ADAPT będzie miała niższe średnie wyniki oceny bólu, mniejszą niepełnosprawność funkcjonalną związaną z bólem i niższy poziom objawów lękowych (jeśli są podwyższone) po ocenie w porównaniu z młodzieżą otrzymującą medyczną TAU.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
139

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z czynnościowym bólem brzucha zdiagnozowanym przez gastroenterologa dziecięcego
  • klinicznie istotna niepełnosprawność potwierdzona całkowitym wynikiem > 7 w Inwentarzu Niepełnosprawności Funkcjonalnej (FDI), która pozostaje podwyższona (> 2) po 2 tygodniach

Kryteria wyłączenia:

  • istotne schorzenia z możliwą do zidentyfikowania przyczyną organiczną (np. choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba przewlekła)
  • udokumentowane opóźnienie rozwojowe, ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenie myślenia
  • objawy ciężkiej depresji (CDI 2: wynik T >80) i/lub aktywne myśli samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: PRZYSTOSOWAĆ SIĘ
Cel zmniejszenia lęku i leczenia bólu (ADAPT) to dostosowana CBT obejmująca od 4 sesji (skoncentrowanych na bólu) do 6 sesji (mieszanka strategii radzenia sobie z bólem i lękiem w zależności od potrzeb poszczególnych pacjentów. Pierwsze 2 sesje odbywają się osobiście z wyszkolonym psychologiem, a kolejne 2-4 sesje są oparte na Internecie. Po każdej sesji internetowej następuje wsparcie telefoniczne.
Behawioralne: PRZYSTOSOWAĆ SIĘ
Dążenie do zmniejszenia lęku i leczenia bólu to dostosowana CBT obejmująca od 4 sesji (skoncentrowanych na bólu) do 6 sesji (mieszanka strategii radzenia sobie z bólem i lękiem w zależności od potrzeb poszczególnych pacjentów. Pierwsze 2 sesje odbędą się osobiście z wyszkolonym psychologiem, a kolejne 2-4 sesje będą oparte na Internecie. Po każdej sesji internetowej będzie udzielana pomoc telefoniczna.
Inne nazwy:
  • Dążyć do zmniejszenia lęku i leczenia bólu
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
Opieka medyczna jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Niepełnosprawności Funkcjonalnej - Wersja Dziecięca (FDI-C)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
15-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący postrzeganą niepełnosprawność związaną z bólem
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przesiewowe pod kątem zaburzeń lękowych u dzieci — raport dotyczący dzieci (SCARED-C)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Zgłaszana przez pacjenta miara objawów lękowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Średni poziom bólu w ciągu ostatnich 2 tygodni w skali od 0 do 10
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych — wersja dla dzieci (ADIS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Zatwierdzony wywiad przeprowadzony przez klinicystę w celu oceny zaburzeń psychicznych wieku dziecięcego, ze szczególnym uwzględnieniem lęku
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Inwentarz Depresji Dziecięcej 2 Samoopis (CDI-2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Inwentarz samoopisowy mierzący objawy depresji u dzieci i młodzieży.
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Skala katastroficznego bólu dla dzieci, wersja dziecięca (PCS-C)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Adaptacja Skali Katastrofizacji Bólu stosowanej do badania stylów radzenia sobie wśród dzieci z bólem przewlekłym.
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Kwestionariusz czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (FGID).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Kwestionariusz ten opiera się na kryteriach diagnostycznych ROME III i służy do walidacji diagnozy FGID pacjentów. Administrowane przez personel naukowy.
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Inwentarz somatyzacji dzieci (CSI-24)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Kwestionariusz oceniający postrzegane nasilenie 24 niespecyficznych objawów somatycznych. Pozycje są oparte na kryteriach objawów dla zaburzeń somatyzacyjnych określonych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Skale Stresu Depresja Lęk (DASS21)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Krótka samoopisowa miara oceny negatywnych stanów emocjonalnych rodziców, takich jak depresja, lęk i napięcie/stres.
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Globalna Skala Oceny Dziecięcej (C-GAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Skala 0-100 zakotwiczona w opisach pacjenta od „bardzo upośledzonego” do „bardzo dobrze”. Lekarz prowadzący badanie wypełnia C-GAS po zakończeniu ADIS.
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Wskaźnik reaktywności afektywnej (ARI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Zatwierdzona miara drażliwości w populacjach pediatrycznych
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michigan State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Pain Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-1388

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na PRZYSTOSOWAĆ SIĘ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami