Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение ухода за молодежью с помощью FAP: поэтапный подход к оказанию КПТ

5 марта 2021 г. обновлено: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Улучшение ухода за молодежью с функциональной болью в животе: поэтапный подход к когнитивно-поведенческой терапии (КПТ)

Этот проект направлен на тестирование поэтапного подхода к поведенческому вмешательству для молодежи с функциональной болью в животе (FAP), который можно применять в медицинских учреждениях. Скрининг и краткое вмешательство (т. психообразование и обучение релаксации) предоставляются молодым людям с САП с более чем минимальной функциональной инвалидностью (оценка FDI>7) во время их медицинского визита в рамках расширенного обычного ухода (EUC). Пациенты повторно оцениваются через две недели. Те, кто не реагирует на EUC (о чем свидетельствует оценка FDI> 7), имеют право пройти базовую оценку, а затем рандомизированы для получения либо 1) более интенсивного и индивидуального подхода CBT, направленного на уменьшение тревоги и лечение боли (ADAPT) , предоставленный обученным психологом, или 2) лечение в обычном режиме (TAU). Предполагается, что молодые люди, участвующие в ADAPT, будут иметь более низкие средние баллы оценки боли, меньшую функциональную инвалидность, связанную с болью, и меньше симптомов тревоги (если они повышены) после оценки по сравнению с молодыми людьми, получающими медицинское TAU.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого проекта является пилотное тестирование различных уровней поведенческого вмешательства для пациентов с диагнозом FAP, которые обращаются за помощью к детскому гастроэнтерологу. Пациенты проходят обследование во время визита к врачу. Лица с более чем минимальным уровнем функциональной инвалидности (оценка функциональной инвалидности (FDI) > 7) получают расширенную обычную помощь (EUC), краткое психологическое обучение, ориентированное на боль, которое проводится в рамках их медицинского визита. В рамках EUC пациенты получают доступ к веб-модулю для домашнего использования, в котором повторяются учебные материалы и предлагаются инструменты обучения релаксации для домашней практики (например, аудиозаписи). Через две недели после EUC результаты лечения пациентов оцениваются повторно с акцентом на инвалидность, связанную с болью. Тем, кто не отвечает на EUC (т. е. ПИИ остается >7), предлагается пройти следующий этап исследования. Приемлемые участники проходят базовую оценку, состоящую из диагностического интервью и детских измерений, касающихся боли, тревоги, депрессивных симптомов и беспокойства, связанного с болью. Воспитатели заполняют формы об истории болей своего ребенка, детской инвалидности и детских тревогах. Лица, осуществляющие уход, также заполняют форму о своих собственных симптомах стресса. После исходной оценки пациенты рандомизируются для лечения в обычном режиме (TAU) или ADAPT, индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии, проводимой обученным психологом. Содержание ADAPT различается в зависимости от индивидуальных потребностей пациента (т. е. все пациенты получают 4 занятия по преодолению боли, а те, у кого клинический уровень тревоги, получают 2 дополнительных занятия для устранения симптомов тревоги). Участники проходят 4 или 6 занятий (2 личных занятия и 2-4 веб-модуля с поддержкой по телефону). Примерно через шесть недель после рандомизации пациент и лицо, осуществляющее уход, проходят последующую оценку для оценки боли, беспокойства и инвалидности. Предполагается, что молодые люди, участвующие в ADAPT, будут иметь более низкие средние баллы оценки боли, меньшую функциональную инвалидность, связанную с болью, и более низкие уровни симптомов тревоги (если они повышены) после оценки по сравнению с молодыми людьми, получающими медицинское TAU.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
139

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • детский гастроэнтеролог поставил диагноз функциональной боли в животе
  • клинически значимая инвалидность, подтвержденная общим баллом > 7 по опроснику функциональной инвалидности (FDI), который остается повышенным (> 2) через 2 недели

Критерий исключения:

  • серьезные медицинские состояния с идентифицируемой органической причиной (например, воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит и болезнь Крона)
  • документированная задержка развития, серьезные когнитивные нарушения или расстройство мышления
  • признаки тяжелых депрессивных симптомов (CDI 2: Т-балл >80) и/или активные суицидальные мысли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АДАПТИРОВАТЬ
«Цель уменьшить тревогу и лечение боли» (ADAPT) — это адаптированная когнитивно-поведенческая терапия, включающая от 4 сеансов (сфокусированных на боли) до 6 сеансов (сочетание стратегий преодоления боли и тревоги в зависимости от потребностей отдельных пациентов). Первые 2 сеанса проводятся лично с обученным психологом, а следующие 2-4 сеанса проводятся через Интернет. После каждого веб-сеанса предоставляется поддержка по телефону.
Поведенческий: АДАПТИРОВАТЬ
«Цель уменьшить тревогу и лечение боли» — это адаптированная когнитивно-поведенческая терапия, включающая от 4 сеансов (сфокусированных на боли) до 6 сеансов (сочетание стратегий преодоления боли и тревоги в зависимости от потребностей отдельных пациентов). Первые 2 занятия будут проводиться лично с обученным психологом, а следующие 2-4 занятия будут проводиться через Интернет. Каждая веб-сессия будет сопровождаться поддержкой по телефону.
Другие имена:
  • Стремитесь уменьшить беспокойство и лечение боли
NO_INTERVENTION: Медицинское лечение в обычном режиме
Медикаментозное лечение в обычном режиме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация функциональной инвалидности — дочерняя версия (FDI-C)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Опросник из 15 пунктов для самооценки, измеряющий воспринимаемую инвалидность, связанную с болью.
через завершение обучения, в среднем 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг расстройств, связанных с детской тревожностью — отчет о детях (SCARED-C)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Сообщаемая пациентом мера симптомов тревоги за последние 3 месяца
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Средний уровень боли за последние 2 недели по шкале от 0 до 10.
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Расписание интервью по поводу тревожного расстройства — детская версия (ADIS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Подтвержденное интервью, проводимое клиницистом для оценки детских психических расстройств с акцентом на тревогу.
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Опросник детской депрессии 2 Самоотчет (CDI-2)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Инвентаризация самооценки, измеряющая симптомы депрессии у детей и подростков.
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Шкала катастрофизации боли для детей, детская версия (PCS-C)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Адаптация Шкалы катастрофизации боли, используемой для изучения способов совладания у детей с хронической болью.
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Опросник функциональных желудочно-кишечных расстройств (ФЖКР)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Этот опросник основан на диагностических критериях ROME III и используется для подтверждения диагноза FGID пациентов. Управляется научным персоналом.
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Детский опросник соматизации (CSI-24)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Опросник, оценивающий воспринимаемую тяжесть 24 неспецифических соматических симптомов. Пункты основаны на симптомных критериях соматизированных расстройств, определенных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM).
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Шкалы депрессивно-тревожного стресса (DASS21)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Краткий самоотчет для оценки негативных эмоциональных состояний родителей, таких как депрессия, тревога и напряжение/стресс.
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Детская глобальная шкала оценки (C-GAS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Шкала от 0 до 100, привязанная к дескрипторам пациента в диапазоне от «очень плохое» до «очень хорошее». Врач-исследователь заполняет C-GAS после завершения ADIS.
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Индекс аффективной реактивности (ОРИ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Утвержденная мера раздражительности в педиатрической популяции
через завершение обучения, в среднем 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Michigan State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Pain Society

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015-1388

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АДАПТИРОВАТЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками