Fiatalok gondozásának javítása FAP segítségével: Lépcsőzetes gondozási CBT-szállítási megközelítés
A funkcionális hasi fájdalomban szenvedő fiatalok gondozásának javítása: lépcsőzetes gondozás, kognitív viselkedésterápia (CBT) szállítási megközelítés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- funkcionális hasi fájdalmat diagnosztizált gyermekgasztroenterológus
- klinikailag szignifikáns fogyatékosság, amelyet 7-nél nagyobb összpontszám bizonyít a funkcionális fogyatékossági jegyzékben (FDI), amely 2 hét után is emelkedett (>2) marad
Kizárási kritériumok:
- jelentős egészségügyi állapot(ok), amelyeknek azonosítható szervi okai vannak (pl. gyulladásos bélbetegségek, mint a colitis ulcerosa és a Chron-kór)
- dokumentált fejlődési késés, súlyos kognitív károsodás vagy gondolkodási zavar
- súlyos depressziós tünetek (CDI 2: T-pontszám >80) és/vagy aktív öngyilkossági gondolatok jelei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ADAPT
Cél a szorongás és fájdalom kezelésének csökkentése (ADAPT) egy személyre szabott CBT, amely 4 (fájdalomközpontú) üléstől 6 ülésig (fájdalom és szorongáskezelési stratégiák keveréke, az egyes betegek szükségleteitől függően) terjed.
Az első 2 alkalom személyesen, képzett pszichológussal történik, a következő 2-4 alkalom pedig web-alapú.
Minden webalapú munkamenetet telefonos támogatás követ.
|
Cél a szorongás és fájdalom csökkentése A kezelés egy személyre szabott CBT, amely 4 (fájdalomra összpontosító) üléstől 6 ülésig (fájdalom és szorongás kezelésére szolgáló stratégiák keveréke, az egyes betegek szükségleteitől függően) terjed.
Az első 2 alkalom személyesen lesz egy képzett pszichológussal, a következő 2-4 foglalkozás pedig web alapú.
Minden webalapú munkamenetet telefonos támogatás követ.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Orvosi kezelés a szokásos módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális fogyatékosság-leltár – Gyermek verzió (FDI-C)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Egy 15 tételből álló önbeszámoló leltár, amely méri a fájdalommal összefüggő fogyatékosságot
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek szorongással kapcsolatos rendellenességek képernyője – Gyermekjelentés (SCARED-C)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
A betegek által közölt szorongásos tünetek mértéke az elmúlt 3 hónapban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Fájdalom intenzitása vizuális analóg skálán (VAS) keresztül
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Átlagos fájdalomszintek az elmúlt 2 hétben 0-10 skála szerint
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
A szorongásos zavarral kapcsolatos interjú ütemezése – Gyermek verzió (ADIS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Validált interjú, amelyet egy klinikus készített a gyermekkori pszichiátriai rendellenességek felmérésére, a szorongásra összpontosítva
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Gyermek depressziós leltár 2. önjelentés (CDI-2)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Önjelentés-leltár, amely méri a depresszió tüneteit gyermekeknél és serdülőknél.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Fájdalomkatasztrófát okozó skála gyermekeknek, gyermek verzió (PCS-C)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
A fájdalomkatasztrófa skála adaptációja, amelyet a krónikus fájdalommal járó gyermekek megküzdési stílusának tanulmányozására használnak.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek (FGID) kérdőív
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Ez a kérdőív a ROME III diagnosztikai kritériumokon alapul, és a betegek FGID diagnózisának validálására szolgál.
A kutatószemélyzet adminisztrálja.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Gyermek szomatizációs leltár (CSI-24)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Egy kérdőív, amely felméri 24 nem specifikus szomatikus tünet észlelt súlyosságát.
A tételek a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében (DSM) meghatározott szomatizációs rendellenességek tüneti kritériumain alapulnak.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Depressziós szorongásos stressz skálák (DASS21)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Egy rövid önbeszámoló intézkedés a szülők negatív érzelmi állapotának felmérésére: depresszió, szorongás és feszültség/stressz.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Gyermekek Globális Értékelési Skála (C-GAS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Egy 0-100-ig terjedő skála a páciens leíróival rögzítve, a „rendkívül károsodott”-tól a „nagyon jól teljesít”-ig.
A vizsgálati klinikus az ADIS befejezése után fejezi be a C-GAS-t.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
|
Affektív reaktivitási index (ARI)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Az ingerlékenység validált mértéke gyermekpopulációban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kalomiris AE, Ely SL, Love SC, Mara CA, Cunningham NR. Child-Focused Cognitive Behavioral Therapy for Pediatric Abdominal Pain Disorders Reduces Caregiver Anxiety in Randomized Clinical Trial. J Pain. 2022 May;23(5):810-821. doi: 10.1016/j.jpain.2021.12.001. Epub 2021 Dec 11.
- Cunningham NR, Kalomiris A, Peugh J, Farrell M, Pentiuk S, Mallon D, Le C, Moorman E, Fussner L, Dutta RA, Kashikar-Zuck S. Cognitive Behavior Therapy Tailored to Anxiety Symptoms Improves Pediatric Functional Abdominal Pain Outcomes: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2021 Mar;230:62-70.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.10.060. Epub 2020 Oct 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-1388
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .