Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšování péče o mládež pomocí FAP: Přístup k poskytování CBT se stupňovitou péčí

5. března 2021 aktualizováno: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Zlepšení péče o mládež s funkční bolestí břicha: přístup k poskytování kognitivně-behaviorální terapie (CBT) se stupňovitou péčí

Tento projekt si klade za cíl otestovat behaviorální intervenční přístup pro mladistvé s funkční bolestí břicha (FAP), který je proveditelný v lékařském prostředí. Screening a krátká intervence (tj. psychoedukační a relaxační výcvik) jsou poskytovány mládeži s FAP s více než minimálním funkčním postižením (FDI skóre >7) během jejich návštěvy lékaře v rámci rozšířené obvyklé péče (EUC). Pacienti jsou znovu posouzeni po dvou týdnech. Ti, kteří nereagují na EUC (jak dokazuje skóre FDI > 7), jsou způsobilí podstoupit základní hodnocení a poté jsou randomizováni, aby podstoupili buď 1) intenzivnější a přizpůsobený přístup CBT, Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) , kterou poskytuje vyškolený psycholog, nebo 2) běžné lékařské ošetření (TAU). Předpokládá se, že mladí, kteří se účastní ADAPT, budou mít nižší průměrné skóre hodnocení bolesti, menší funkční postižení související s bolestí a méně příznaků úzkosti (pokud jsou zvýšené) po vyhodnocení ve srovnání s mladými lidmi, kteří dostávají lékařskou TAU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je pilotně otestovat různé úrovně behaviorální intervence u pacientů s diagnózou FAP, kteří přicházejí do péče dětské gastroenterologie. Pacienti jsou vyšetřováni během návštěvy lékaře. Ti, kteří mají více než minimální úroveň funkčního postižení (skóre FDI (Functional Disability Inventory) >7), dostávají rozšířenou obvyklou péči (EUC), krátkou psychoedukaci zaměřenou na bolest poskytovanou jako součást jejich lékařské návštěvy. V rámci EUC mají pacienti přístup k webovému modulu pro domácí použití, který opakuje vzdělávací materiály a nabízí relaxační tréninkové nástroje pro domácí cvičení (tj. audio nahrávky). Dva týdny po EUC jsou výsledky pacientů přehodnoceny se zaměřením na postižení související s bolestí. Ti, kteří nereagují na EUC (tj. FDI zůstávají >7), jsou vyzváni k dokončení další fáze studie. Způsobilí účastníci podstupují základní hodnocení sestávající z diagnostického rozhovoru a měření dětí týkajících se bolesti, úzkosti, depresivních příznaků a obav souvisejících s bolestí. Pečovatelé vyplňují formuláře o anamnéze bolesti, dětského postižení a dětských starostí. Pečovatelé také vyplní formulář o svých vlastních příznacích stresu. Po základním vyhodnocení jsou pacienti randomizováni k obvyklému lékařskému ošetření (TAU) nebo ADAPT, což je CBT na míru poskytovaná vyškoleným psychologem. Obsah ADAPT se liší v závislosti na individuálních potřebách pacienta (tj. všichni pacienti absolvují 4 sezení zaměřená na zvládání bolesti a ti, kteří vykazují klinickou úroveň úzkosti, dostanou 2 další sezení k řešení symptomů úzkosti). Účastníci absolvují 4 nebo 6 sezení (2 osobní sezení a 2–4 ​​webové moduly s telefonickou podporou). Přibližně šest týdnů po randomizaci podstoupí pacient a ošetřující lékař následné hodnocení za účelem posouzení bolesti, úzkosti a invalidity. Předpokládá se, že mládež, která se účastní ADAPT, bude mít nižší průměrné skóre hodnocení bolesti, menší funkční postižení související s bolestí a nižší úrovně symptomů úzkosti (pokud jsou zvýšené) po vyhodnocení ve srovnání s mládeží, která dostávala lékařské TAU.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována funkční bolest břicha dětským gastroenterologem
  • klinicky významné postižení doložené celkovým skóre > 7 v inventáři funkčních poruch (FDI), které zůstává zvýšené (> 2) po 2 týdnech

Kritéria vyloučení:

  • významný zdravotní stav (stavy) s identifikovatelnou organickou příčinou (např. zánětlivá střevní onemocnění, jako je ulcerózní kolitida a Chronova choroba)
  • dokumentované opoždění vývoje, závažné kognitivní poruchy nebo poruchy myšlení
  • známky těžkých depresivních symptomů (CDI 2: T skóre >80) a/nebo aktivní sebevražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PŘIZPŮSOBIT
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) je přizpůsobená CBT v rozsahu od 4 sezení (zaměřených na bolest) po 6 sezení (směs strategií zvládání bolesti a úzkosti v závislosti na potřebách jednotlivých pacientů. První 2 sezení jsou osobně s vyškoleným psychologem a následující 2-4 sezení jsou online. Po každé webové relaci následuje telefonická podpora.
Behaviorální: PŘIZPŮSOBIT
Cílem ke snížení úzkosti a bolesti je CBT na míru v rozsahu od 4 sezení (zaměřených na bolest) až po 6 sezení (směs strategií zvládání bolesti a úzkosti v závislosti na potřebách jednotlivých pacientů. První 2 sezení proběhnou osobně s vyškoleným psychologem a následující 2-4 sezení budou online. Po každé webové relaci bude následovat telefonická podpora.
Ostatní jména:
  • Zaměřte se na snížení úzkosti a léčby bolesti
NO_INTERVENTION: Lékařské ošetření jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář funkčního postižení – dětská verze (FDI-C)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
15-položkový inventář self report měřící vnímané postižení související s bolestí
dokončením studia v průměru 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrazovka pro dětské úzkostné poruchy – hlášení dítěte (SCARED-C)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Pacientem hlášená míra symptomů úzkosti za poslední 3 měsíce
dokončením studia v průměru 8 týdnů
Intenzita bolesti prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Průměrné úrovně bolesti za poslední 2 týdny pomocí stupnice 0-10
dokončením studia v průměru 8 týdnů
Rozvrh pohovorů s úzkostnou poruchou – dětská verze (ADIS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Ověřený rozhovor vedený klinickým lékařem k posouzení dětských psychiatrických poruch se zaměřením na úzkost
dokončením studia v průměru 8 týdnů
Samostatná zpráva inventáře 2 dětské deprese (CDI-2)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Samostatný inventář měřící příznaky deprese u dětí a dospívajících.
dokončením studia v průměru 8 týdnů
Stupnice katastrofizující bolest pro děti, dětská verze (PCS-C)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Adaptace škály bolesti, která se používá ke studiu stylů zvládání u dětských pacientů s chronickou bolestí.
dokončením studia v průměru 8 týdnů
Dotazník funkčních gastrointestinálních poruch (FGID).
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Tento dotazník je založen na diagnostických kritériích ROME III a používá se k ověření diagnózy FGID pacientů. Spravováno výzkumnými pracovníky.
dokončením studia v průměru 8 týdnů
Inventář somatizace dětí (CSI-24)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Dotazník, který hodnotí vnímanou závažnost 24 nespecifických somatických symptomů. Položky jsou založeny na kritériích symptomů somatizačních poruch definovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM).
dokončením studia v průměru 8 týdnů
Stupnice deprese a úzkosti (DASS21)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Krátké self-report opatření k posouzení rodičovských negativně-emocionálních stavů deprese, úzkosti a napětí/stresu.
dokončením studia v průměru 8 týdnů
Dětská globální škála hodnocení (C-GAS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Stupnice 0-100 ukotvená s deskriptory pacienta v rozsahu od „extrémně postižený“ po „prospívá velmi dobře“. Studijní lékař dokončí C-GAS po dokončení ADIS.
dokončením studia v průměru 8 týdnů
Index afektivní reaktivity (ARI)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Ověřená míra podrážděnosti u pediatrické populace
dokončením studia v průměru 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michigan State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Pain Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-1388

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PŘIZPŮSOBIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení